一、项目编号：[******]***[**]*******

二、项目名称：医疗设备维保服务一批

三、相关当事人

投诉人：江西鑫迈拓贸易有限公司

住所地：江西省宜春市靖安县香田工业园飞翔路*号办公楼*栋第三层***室

被投诉人*：福建医科大学附属协和医院

住所地：福建省福州市新权路**号

被投诉人*：福建立成招标代理有限公司

住所地：福建省福州市鼓楼区水部街道五一北路***号新都会花园广场**层****单元

相关供应商：一美光电科技（长沙）有限公司

住所地：湖南省长沙市雨花区圭塘街道劳动东路***号永升商业广场**栋***

四、基本情况

投诉人江西鑫迈拓贸易有限公司（以下简称江西鑫迈拓公司）因对被投诉人*福建医科大学附属协和医院（以下简称协和医院）委托被投诉人*福建立成招标代理有限公司（以下简称立成招标代理公司）组织的医疗设备维保服务一批（项目编号：[******]***[**]*******，以下简称本次采购项目）采购包*的中标结果及质疑答复不满意，向本机关提起投诉。本机关依法于****年*月*日正式受理。投诉事项：中标供应商一美光电公司涉嫌提供虚假承诺材料谋取中标，经该公司核实，其在本次采购项目采购包*技术要求废标项第*条，承诺所更换的备件为原厂认证的全备件等行为，存在不实。本次采购项目采购包四项目技术要求打★号条款第*条要求如下：★*所更换的零部件须为原厂认证的全新备件，投标人需提供全新备件证明，进口零配件需额外提供报关单和采购合同，确保设备维修后的技术参数与原机数据一致。事实依据：科医人激光科技公司是制造商*******.**.***在中国的分支机构，科医人激光科技公司为中国地区科医人美容产品和眼科产品的销售和售后唯一合法供应商。科医人激光科技公司从未给一美光电公司提供过全新正品手具等备品备件，且科医人激光科技公司母公司国外原厂及国内的授权合作代理商也从未给一美光电公司提供过全新手具等备品备件；一美光电公司承诺可以提供原厂认证的全新备件，但无法提供任何原厂出具的，针对本次采购的认证文件，“原厂认证”的法定形式是取得该产品境外持有人明确书面确认，但此次其仅凭借单方承诺中标。协和医院本次采购包含强脉冲光治疗头***手具等核心部件更换，强脉冲光治疗头***手具作为强脉冲光与激光系统（第三类医疗器械）的关键、核心治疗部件，属医疗器械。医疗器械必须严格按照国家药监管理办法执行，因此，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，科医人激光科技公司作为该设备（含***手具）中国境内的唯一代理人和责任人，其进口、销售均由其负责。换言之，未通过科医人激光科技公司进行的进口并销售的行为均可能存在手具造假、违规进口的问题。一美光电公司若是提供非法来源强脉冲光治疗头***手具，更换与设备不一致的耗材，会导致产品结构及组成发生实质变更，违反《医疗器械注册和备案管理办法》第七十九条规定，该部件将会认定为未经注册医疗器械，不仅给医院带来巨大的安全隐患，器械使用单位还会面临严厉的处罚。依据《中华人民共和国海关法》第二十四条、《中华人民共和国进出口商品检验法》第五条及第二十五条等相关法规要求，医疗器械作为法定检验货物，其进口应至少包含采购协议、报关单、商检证等文件材料。此外，针对强脉冲光治疗头***手具，科医人激光科技公司还建立了专门的科医人防伪小程序，是中国市场目前唯一的官方查询验真平台。综合以上，投诉一美光电公司无法提供原厂认证的、合法合规的强脉冲光治疗头***手具等核心部件，无法提供对应的文件资料证明，可能存在手具造假、违规进口的问题，涉嫌提供虚假承诺材料谋取中标。投诉人随函提供加盖科医人激光科技公司公章的《警示函》、英文版******* **授权书及翻译文本等作为证明材料

五、处理依据及结果

经查，立成招标代理公司接受协和医院的委托，于****年**月**日发布本次采购项目的招标公告；于****年*月**日发布结果公告，结果公告显示一美光电公司为本次采购项目采购包*的中标供应商。投诉人江西鑫迈拓公司于****年*月**日就本次采购项目的采购结果向立成招标代理公司提出质疑，立成招标代理公司于****年*月**日作出质疑答复。江西鑫迈拓公司对质疑答复不满意，向本机关提起投诉。因投诉材料不符合《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第**号）的相关规定，本机关依法向江西鑫迈拓公司发出补正告知书。经补正后，本机关于****年*月*日收到江西鑫迈拓公司提交的补正后的投诉书等材料，并依法于当日正式受理。截至本决定作出之日，本次采购项目采购包*政府采购合同尚未签订。

经查，本次采购项目招标文件第四章“资格审查与评标”之“二、评标”中“*.*评标标准”项下“采购包*：综合评分法”技术项部分针对“技术服务要求响应情况”规定“根据投标人对招标文件‘第五章 招标内容及要求’‘二、技术和服务要求’采购包四中的各项技术参数要求的响应承诺情况进行评分：完全满足招标文件技术和服务要求的得满分；其中标注‘★’的技术参数为不可负偏离的实质性要求，若出现负偏离按无效投标处理；其余技术参数（共**项，序号****），每负偏离一项扣*分。【注：招标文件中技术参数若有要求投标人提供相应佐证材料的，投标人未提供相应佐证材料或者投标人的响应承诺与其佐证材料不一致的，评标委员会将以不利于投标人的内容为准进行评审（负偏离）。一个指标项中出现任一条技术参数负偏离，则该指标项按负偏离处理，正偏离不加分。】”第五章“招标内容及要求”之“一、项目概况（采购标的）”规定“采购包四为*套强脉冲光与激光系统的人工及备件保修合同，设备出现故障情况下提供紧急的人工技术服务，在有备件发生情况下，免费提供合同范围内的备件。”“二、技术和服务要求（以‘★’标示的内容为不允许负偏离的实质性要求）”中“采购包四：强脉冲光与激光系统维保服务”规定“★（一）门激光美容室*套强脉冲光与激光系统设备，具体清单详见如下”，其中，设备名称为“强脉冲光与激光系统”对应的型号为“***”，设备序列号为“*****”。“（二）技术要求具体内容”项下“服务要求”第“★*”项规定“所更换的零部件须为原厂认证的全新备件，投标人需提供全新备件证明，进口零配件需额外提供报关单和采购合同，确保设备维修后的技术参数与原机数据一致。”

经查，一美光电公司在投标文件中提供的《技术和服务要求响应表》显示，其对上述实质性技术要求“★*”投标响应“我公司承诺所更换的零部件均为科医人以色列原厂全新配件，可提供报关单，确保设备维修后的技术参数与原机数据一致”，“是否偏离及说明”一栏注明“无偏离”。

本次采购项目采购包*的《符合性审查表（个人）》《符合性审查表（小组）》及《评标报告》显示，一美光电公司、江西鑫迈拓公司等*家供应商递交投标文件并通过资格性审查和符合性审查。评标委员会根据招标文件所述的评审分值对通过符合性审查的*家供应商的技术部分、商务部分、价格部分分别进行评分，根据有效供应商得分情况从高到低排列，推荐一美光电公司为第*中标候选人。

本次采购项目投诉处理过程中，本机关向科医人激光科技公司发出《关于协助政府采购调查的函》，询问其是否为型号为“***”的“强脉冲光与激光系”销售和售后的唯一合法总代理，并要求其提供独家代理协议、授权材料等证明材料。科医人激光科技公司复函称，*.该公司为中国地区科医人美容产品和眼科产品的销售和售后服务唯一合法总代理，并获得科医人公司（即国外原厂******* **）的授权。*.该公司作为科医人公司在中国境内的唯一合法总代理，该公司及该公司在国内授权合作的代理商也从未给一美光电公司提供过全新正品手具等备品备件，未签订过任何采购合同。一美光电公司并未取得科医人相关产品（含***强脉冲光与激光系统）的生产制造或者授权代理商的授权。故，该公司无法确认/认证：型号“***”，设备序列号“*****”的“强脉冲光与激光系统”更换的零部件为原厂全新备件。该公司随函提供该英文版的******* **的授权书及翻译文本等作为证明材料。

本机关于案件调查期间向一美光电公司发出补充答复通知，要求其对所更换的备件是否为原厂认证的全新备件以及能否根据采购文件规定提供报关单和采购合同作出说明，并要求其提供原厂认证信息、报关单、采购合同等作为证明材料。一美光电公司复函称，*.该公司在投标文件中承诺所更换零部件均为科医人以色列原厂全新配件，该公司所供备件均来自科医人（*******）以色列原厂，为正品配件，满足招标文件“原厂认证全新备件”的实质性要求。*.该公司具备完整合法的进口备件报关单，备件由以色列原厂供应商直接供货，采购渠道合规、手续齐全。该公司已提供对应货物的海关进口报关单、采购合同、国际货运单等全套清关文件，证明货物为正规进口、合法清关。所有外文证明材料（合同、运单、报关单等）均已附规范中文译本，并由翻译人员签字确认，符合政府采购举证要求。一美光电公司随函提供了报关单、英文版运单、英文版发票及其翻译文本作为证明材料。翻译文本由一美光电公司法定代表人刘*宇翻译，且其在发票的翻译文本中注明“此为购买合同”。

本机关认为，本次采购项目“技术和服务要求”部分实质性条款规定“所更换的零部件须为原厂认证的全新备件，投标人需提供全新备件证明，进口零配件需额外提供报关单和采购合同，确保设备维修后的技术参数与原机数据一致”。投诉人提供加盖科医人激光科技公司公章的《警示函》、英文版******* **授权书及翻译文本证明科医人激光科技公司为中国地区科医人美容产品和眼科产品的销售和售后服务唯一合法总代理，以及科医人激光科技公司母公司国外原厂及国内的授权合作代理商也从未给中标供应商一美光电公司提供过全新手具等备品备件。科医人激光科技公司亦对上述情况予以确认，一美光电公司并未取得科医人相关产品（含***强脉冲光与激光系统）的生产制造或者授权代理商的授权。一美光电公司主张“投标文件中承诺所更换零部件均为科医人以色列原厂全新配件”，但其提交的“报关单、英文版运单、英文版发票及其翻译文本”并非本次采购项目采购文件要求的“全新备件证明”，无法证明其所供备件符合采购文件要求的“原厂认证全新备件”；其提供的发票亦不能等同采购合同，无法证明其符合前述采购文件“进口零配件需额外提供报关单和采购合同”的要求。因此，其应承担举证不能的法律后果。综上，投诉事项成立，根据现有材料，无法证明一美光电公司能够满足上述技术项的实质性要求，影响采购结果。

综上，经认定成立的投诉事项影响采购结果。根据《中华人民共和国政府采购法》第十三条第一款、第五十六条和《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第**号）第三十二条第一款第（二）项规定，本机关作出如下处理决定：

投诉事项成立且影响采购结果，因本次采购项目采购包*政府采购合同尚未签订，中标结果无效。本次采购项目采购包*没有其他合格的中标候选人，责令采购人重新开展该采购包的采购活动。

福建省财政厅

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