质疑人：广西迪悦医疗科技有限公司

地址：南宁市高新区科园大道东四路*号远信光电产业大楼***、***室

邮编：******

法定代表人：庞愉

委托代理人：蓝家颖

广西迪悦医疗科技有限公司：

我公司于****年**月**日收到贵公司递交的《质疑函》，该质疑函为对全自动凝血分析工作站及配套耗材采购项目（*************）的采购文件部分内容提出质疑；针对贵公司提出的质疑事项，经采购人认真核实、同意，现我公司答复如下：

质疑事项*: 竞争性磋商文件第三章项目需求技术参数及配置，产品技术参数的第*条、第*条、第*条、第*条、第*条均为带“▲”的技术参数条款。具体内容详见附件：《质疑函》。

事实依据：

*.综合上述*条参数，我司经过严谨、全面的市场调研北京赛科希德、希森美康、深圳 迈瑞、思塔高、沃芬、日本积水、安图、上海太阳、罗氏、北京众弛伟业、山东艾科达、迈克生物、中元汇吉等国内外知名、主流凝血分析仪品牌的官方网站、官方彩页、试剂说明书、 国家药品监督管理局官网等资料查询，能满足全部满足上述带*条“▲”的技术参数条款的 品牌只有北京赛科希德品牌。【具体分析详见附件：各品牌参数应答符合性分析】。

*.按照竞争性磋商文件第三章项目需求：*.供应商应注意下列内容：

本采购需求中标注“▲”号的条款为实质性条款或指标、要求，必须满足(无偏离)或 优于(正偏离),否则其投标作否决处理。全自动凝血分析工作站非实质性条款或指标负偏 离达*项以上(含*项)的投标无效(按分标独立统计)。配套耗材参数不允许偏离。

故本文件中参数的设置存在指向性、排他性、唯一性，特别是标注“▲”号实质性条款 或指标，只有“北京赛科希德”一家品牌能满足，影响招标公平性，能参与的竞标的不足* 家品牌。

法律依据：

根据《中华人民共和国招标投标法》第二十条“招标文件不得要求或者标明特定的生 产供应者以及含有倾向或者排斥潜在投标人的其他内容；根据《中华人民共和国政府采购 法》第三十六条在招标采购中，出现下列情形之一的，应予废标：(一)符合专业条件 的供应商或者对招标文件作实质响应的供应商不足三家的；此条不满足三家供应商，应予 以删除，或者修改成满足*家及以上品牌符合的参数。《中华人民共和国政府采购法》 第二十二条规定采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定条件，但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。具体内容详见附件：《质疑函》。

修改建议：

▲*.测试原理：凝固法(双磁路磁珠凝固法或光学凝固法)、发色底物法、免疫比浊法、凝集法，至少满足以上*个方法学中的*个；

▲*.凝血分析仪原厂配套检测试剂至少包括：**、****、**、***、*****、***、*******、狼疮样抗凝物质(**)等检测试剂，需提供与仪器同一品牌试剂注册证，或者和与该品牌仪器适配的配套试剂注册证(试剂说明书或者官方材料应标注与该品牌仪器适用);

▲*.检测结果精密度：******* 正常样本 **≤**%,异常样本≤**%;** 正常样本 **≤*%, 异常样本≤*.*%;****正常样本 **≤*%,异常样本≤*%;*** 正常样本**≤*%,异常样本 ≤**%;**正常样本**≤*%,异常样本≤*%,需提供说明书或注册证；

【本条参数建议删除，理由：在凝血检测的性能验证中，常见的是：“批内精密度(属于重复性)”和“批间精密度(属于中间精密度)”,且依据各个品牌的试剂说明书，均仅对“批内精密度”和“批间精密度”有相关说明】

▲*.检测速度：单台分析仪** 单项测试速度≥***个测试/小时，七项(**、****、***、**、*******、***、******) 综合测试速度≥*******/*;

▲*.单机试剂位：≥**个，均具有低温冷藏功能，适用多种规格试剂，试剂位倾角设计。

质疑事项*答复：

*.本项目产品技术参数的第*条是由采购人根据采购项目的特点、科室的实际临床需求及广泛的市场调研设定，是符合采购项目的特点和采购人的实际使用需求。根据采购人对市场调研至少有三个品牌（思塔高、赛科希德、希森美康）的产品能满足该技术要求，贵公司提交的材料不足以证明存在“指向性、排他性、唯一性”。该质疑事项缺乏事实依据，质疑事项不成立。

*.本项目产品技术参数的第*条质疑事项成立。“▲*.凝血分析仪原厂配套检测试剂至少包括： **、****、**、***、 ***Ⅲ 、*** 、*******、狼疮样抗凝物质具有*** 和 ***** 两种检测试剂，需提供和仪器同一品牌试剂注册证；”修改为：“▲*.凝血分析仪原厂配套检测试剂至少包括： **、****、**、***、 ***Ⅲ 、*** 、*******、狼疮抗凝物检测试剂，需提供和仪器同一品牌试剂注册证。”

*.本项目产品技术参数的第*条是由采购人根据采购项目的特点、科室的实际临床需求及广泛的市场调研设定，是符合采购项目的特点和采购人的实际使用需求。根据采购人对市场调研至少有三个品牌（思塔高、赛科希德、希森美康）的产品能完全满足该技术要求，贵公司提交的材料不足以证明存在“指向性、排他性、唯一性”。该质疑事项缺乏事实依据，质疑事项不成立。

*.本项目产品技术参数的第*条质疑事项成立。“▲*.检测速度：单台分析仪**单项测试速度≥***个测试/小时， 七项(**、****、***、**、*******、***、***Ⅲ) 综合测试 速度≥*******/* ；”修改为：“▲*.检测速度：单台分析仪**单项测试速度≥***个测试/小时；”

*.本项目产品技术参数的第*条要求是由采购人根据采购项目的特点、科室的实际临床需求及广泛的市场调研设定，是符合采购项目的特点和采购人的实际使用需求。根据采购人对市场调研至少有三个品牌（思塔高、赛科希德、希森美康）的产品能完全满足该技术要求，贵公司提交的材料不足以证明存在“指向性、排他性、唯一性”。该质疑事项缺乏事实依据，质疑事项不成立。

*.采购文件第三章项目需求：“*.供应商应注意下列内容：本采购需求中标注“▲”号的条款为实质性条款或指标、要求，必须满足（无偏离）或优于（正偏离），否则其投标作否决处理。全自动凝血分析工作站非实质性条款或指标负偏离达*项以上（含*项）的投标无效（按分标独立统计）。配套耗材参数不允许偏离。”修改为：“*.供应商应注意下列内容：本采购需求中标注“▲”号的条款为实质性条款或指标、要求，必须满足（无偏离）或优于（正偏离），否则其投标作否决处理。全自动凝血分析工作站非实质性条款或指标负偏离一般条款数≦*项。配套耗材参数不允许偏离。”

质疑事项*:

文件第三章《项目需求》中技术参数第**条：“测试杯：转盘式，一次上机装载****个(每个均含磁珠),配合机械手不间断自动连续进杯”。具体内容详见附件：《质疑函》。

事实依据：

该项参数“测试杯要求每个均含磁珠”具有明显偏向性，与技术参数第*条“测试原理：双磁路磁珠凝固法、发色底物法、免疫比浊法、凝集法，至少满足以上*个方法学中的*个”相互矛盾，缺乏科学性和必要性，与实际使用、实际操作无必要关联。故两条参数结合 起来必须包含双磁路磁珠凝固法，限制潜在供应商参与，存在明显排他性。

法律依据：

根据《政府采购竞争性磋商采购方式管理暂行办法》第十一条规定，采购需求应当完整、明确，符合国家法律法规规定，且不得设置不合理的条件排斥潜在供应商：《中华人民共和国政府采购法》第三十六条规定，符合专业条件的供应商不足三家的应予以废标，该参数设置可能导致有效供应商不足。

修改建议：

将“测试杯：一次可上机装载≥****个，不间断自动连续进杯”，确保更多合规供应商能参与竞争。

质疑事项*答复：

该项质疑事项成立。采购文件第三章《项目需求》中技术参数第**条“测试杯：转盘式， 一次上机装载**** 个(每个均含磁珠),配合机械手不间断自动连续进杯；”修改为：“测试杯：转盘式，一次上机装载****个,配合机械手不间断自动连续进杯”。

质疑事项*:具体内容详见附件：《质疑函》。

文件第三章《项目需求》中技术参数第**条：可拓展流水线，并且流水线进出样模块 处理能力≥***管/小时，离心模块处理能力≥***管/小时，环形双轨设计，轨道运行速度 ≥***管/小时；

事实依据：

我司经过严谨、全面的市场调研北京赛科希德、希森美康、深圳迈瑞、思塔高、沃芬、 日本积水、安图、上海太阳、罗氏、北京众弛伟业、山东艾科达、迈克生物、中元汇吉等国 内外知名、主流凝血分析仪品牌的官方网站、官方彩页、试剂说明书、国家药品监督管理局 官网等资料查询，能满足本技术参数条款的品牌只有北京赛科希德品牌。故本条参数的设置 存在指向性、排他性、唯一性，影响招标公平性。

法律依据：

根据《中华人民共和国招标投标法》第二十条“招标文件不得要求或者标明特定的生 产供应者以及含有倾向或者排斥潜在投标人的其他内容；根据《中华人民共和国政府采购 法》第三十六条在招标采购中，出现下列情形之一的，应予废标：(一)符合专业条件的供应商或者对招标文件作实质响应的供应商不足三家的；此条不满足三家供应商，应予以删除，或者修改成满足*家及以上品牌符合的参数。《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定条件，但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。

修改建议：

*.删除此条参数；

*.或修改：可拓展流水线，并且流水线进出样模块处理能力≥***管/小时，离心模块处 理能力≥***管/小时，轨道运行速度≥***管/小时。

质疑事项*答复：

该条款的技术参数要求是由采购人根据采购项目的特点、科室的实际临床需求及广泛的市场调研设定，是符合采购项目的特点和采购人的实际使用需求。根据采购人对市场调研至少有三个品牌（思塔高、赛科希德、希森美康）的产品能完全满足该技术要求，贵公司提交的材料不足以证明存在“指向性、排他性、唯一性”，并且该条款不是实质性条款。该质疑事项缺乏事实依据，质疑事项不成立。

综合上述，质疑事项*部分成立，质疑事项*成立,质疑事项*不成立。

*、与质疑事项相关的质疑请求请求:

请求

*、本次采购文件部分技术参数存在逻辑混乱，明显不合理之处，使用唯一性参数明确的排斥潜在供应商、影响采购公平性，且部分条款不符合行业常规及相关法律法规规定。为了保护参与者的合法权益，保证采购项目的公平公正，我司对此提出郑重质疑，希望贵单位对我司的质疑给予明确答复。

*、恳请采购人及采购代理机构对上述质疑事项进行核实，并依法作出相应修改调整，保障采购活动的公平、公正、公开。

质疑请求答复：

为了保证项目竞争充分，对采购需求部分内容进行调整。

采购代理机构：广西科联招标中心有限公司

地址：广西南宁市大学东路***号

项目联系人：梁杏

联系方式：***********

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