一、项目概况：

*.*采购项目：长治医学院附属和平医院部分医用耗材采购项目

*.*采购编号：*************

*.*服务期限：合同签订后**日内完成交货

*.*采购范围：本项目共二包，具体内容如下。包含产品的供应、安装调试、验收、售后服务等。

第一包：

第二包：

注：所有招标内容除特别标注为“进口产品”外，均采购国产产品，即非“通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品”，所报货物及服务各项技术标准应当符合国家强制性标准；招标内容标注为“进口产品”的，满足需求的国产产品和进口产品按照公平竞争原则实施采购。

*.*采购方式：单一来源采购

*.*本项目不接受联合体。

*.*采用单一来源采购方式的原因及说明：

第一包：上海微创心通医疗科技有限公司所生产的经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统(国械注准***********)自膨式主动脉介入心脏瓣膜，瓣膜由三片瓣叶(牛心包)、裙边(***)、夹片(镍钛)与自膨胀支架(镍钛)通过缝合线(****)缝合而成、输送系统由导管和手柄组成(含** *******锂锰电池)、装载工具和导丝组成。配套使用的耗材有上海微创心通医疗科技有限公司所生产的心脏瓣膜球囊扩张导管和湖南埃普特医疗器械有限公司生产的导管鞘组。

产品适用范围：经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为：患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜。心脏瓣膜球囊扩张导管适用于心脏主动脉的自体瓣膜扩张和经导管主动脉瓣膜系统假体瓣膜扩张，导管鞘组适用于建立有助于血管内器械的经皮进入通道。

经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统是目前全球唯一采用电动释放的经导管主动脉瓣膜，其优势简化了术者在术中的操作难度，提高瓣膜释放精度，并且是国产自膨式唯一采用直腰瓣架并且配有内外裙边的瓣膜。

国药控股山西医疗器械有限公司作为上海微创心通医疗科技有限公司和湖南埃普特医疗器械有限公司在我院的唯一经销商，提供完善的服务，故申请单一来源方式采购。

第二包：杭州启明医疗器械有限公司生产的经导管主动脉瓣膜系统，凭借专属设计与技术优势，在临床应用中具备不可替代的性能，核心特性如下：

专属材质结构：主动脉瓣膜由镍钛合金瓣架、瓣膜黄金标记点(全国独家)、缝线及猪心包定制化制成，采用三叶式瓣叶和裙体专属结构，材质生物相容性与结构稳定性经长期临床验证，形成专属技术体系。

专属功能设计：瓣膜流入端收口设计，可精准实现对传导系统的保护作用；流出端*长*短不同高度*头布局，是专属研发的稳定释放保障方案，能有效保障瓣膜释放过程中的精准性与稳定性，目前无同类产品可实现同等适配效果。

专属防瓣周漏设计：高裙边设计覆盖瓣环平面以上******范围，可充分利用瓣上封堵原理，大幅降低瓣周漏医疗风险，该设计为杭州启明医疗器械有限公司核心技术应用，适配各类患者解剖结构需求。

专属支撑性能：瓣膜工作区采用高密度网格专属设计(***：一圈**个菱形格；*******：一圈**个菱形格)，赋予瓣膜更强径向支撑力，既能保障瓣膜贴合度，又能提升长期使用疗效，是其差异化技术核心。

杭州启明医疗器械有限公司是该产品的唯一合法生产企业，拥有完整的自主生产工艺、质量控制体系，仅授权山西诺康医疗器械有限公司向我院供应产品，能确保产品供应的合规性与稳定性，故申请单一来源方式采购。

*.*经专家论证，建议采用单一来源采购方式，由原厂商唯一授权代理商承接。

二、拟定供应商信息：

第一包：名称：国药控股山西医疗器械有限公司

地址：山西综改示范区太原唐槐园区龙盛街*号国药大厦二层

第二包：名称：山西诺康医疗器械有限公司

地址：山西省长治市潞州区五马村福鑫小区一号楼写字楼***室

三、报价人资格要求：

第一至第二包：

*.具有独立法人资格，具有有效的企业营业执照；

*.本项目的特定资格要求：*）所投产品为医疗器械，供应商属于医疗器械生产企业直接参加的，所供产品属于一类医疗器械应提供生产备案凭证，二类医疗器械应提供生产企业许可证和经营备案凭证，三类医疗器械须提供生产企业许可证和经营许可证；供应商属于医疗器械经营企业参加的，所供产品属于一类医疗器械可不提供相关材料，二类医疗器械应提供经营备案凭证，三类医疗器械须提供医疗器械经营许可证。（所投产品不属于医疗器械的，供应商可不提供）。*）本次所投产品属于二类、三类医疗器械的，须提供医疗器械注册证，属于一类医疗器械提供一类备案凭证。（所投产品不属于医疗器械的，供应商可不提供）。

*.供应商的负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得同时参加该项目投标，若出现此类情况，供应商自行承担其法律后果。

*.供应商在“中国执行信息公开网”系统中未被列入“失信被执行人”名单，在“信用中国”系统中未被列入“重大税收违法失信主体”“政府采购严重违法失信行为”名单。

*.本次招标采用资格后审。

*.本次招标不接受联合体投标。

四、获取单一来源文件需携带资料：

*.*凡有意参加者，请携带法人代表授权委托书、法人身份证及被委托人身份证、企业营业执照（副本）、企业资质证书、基本开户许可证或基本存款账户信息、“中国执行信息公开网”查询结果截图、“信用中国”网站(***.***********.***.**)查询信用记录截图等所有证件的原件及加盖公章的复印件一套于****年*月**日至****年*月**日（法定公休日、节假日除外），每日*时至**时，在山西欣鑫建设项目管理有限公司获取采购文件。

*.*采购文件每套售价***元，售后不退。

五、响应文件的递交及相关事宜：

*.*响应文件递交截止时间：****年*月**日**时**分。

*.*逾期送达的或者未送达指定地点的响应文件，采购人不予受理。

六、发布公告的媒介

本次公告在山西省招标投标协会（山西招标采购服务平台）、长治医学院附属和平医院官网上发布。

七、联系人及联系方式：

采购人：长治医学院附属和平医院

地址：山西省长治市延安南路***号

联 系 人：李先生

电 话：************

采购代理机构：山西欣鑫建设项目管理有限公司

地址：长治市保宁门西街***号世纪城第一幢商业***房

联 系 人：李女士

联系电话：************