关于支气管镜导航控制系统项目单一来源公示单一来源需求公示（*******************）

具体单一来源理由如下：

1. 独立伸缩的双层导管技术可以实现≥***°的双层弯折，从而抵达难以应对的肺上叶尖后段等复杂部位结节

对于肺上叶尖、后段结节，由于解剖位置靠近纵隔，因此肺内抵达路径进入肺段支气管后需反勾向主气道方向，呈现出≥***°的大角度*型弯折，对导管弯折角度和控制能力有极高要求，目前单机械臂机器人一般导管最大弯折角度为***°、弯折转向能力不足，无法满足该类病变的抵达能力要求；

*******双臂机器人的支气管镜导管设计为外鞘管加内镜的双层结构，两条机械臂分别独立控制外鞘管和内镜，可以分别进行***°和***°的独立弯曲，一方面，针对常规机器人难以抵达的超过***°*型弯折角度的肺上叶尖、后段结节，*******可以通过内镜和外鞘同向弯曲，实现≥***°的超大角度弯折，轻松抵达结节位置，进行诊疗操作；另一方面，对于肺下叶背段或者上叶舌段等气道路径蜿蜒曲折的结节部位，内镜和外鞘可以进行不同方向的组合弯曲，实现主动性“*”弯走行，从而气道内灵活行进从而帮助其实现深度到达。

2. 独立伸缩的双层导管技术，支持外鞘和内镜单独驱动、组成对驱动和交替驱动的“蛙跳”技术，满足各种复杂手术场景需求

机器人支气管镜导管需要同时满足灵活性和支撑稳定性的需求，并根据手术过程和场景灵活组合以满足不同需求，因此通过外鞘和内镜双层导管设计来分别满足支撑性和灵活性的要求是关键的技术发展方向，但双层导管必须能够实现独立伸缩控制和交替驱动模式。例如：*.需要提供大角度弯折灵活性的场景下，内镜需要提前脱离外鞘独立行进以实现最大的弯曲角度；*.需要提供双层导管支撑的稳定性场景下，需要驱动外鞘沿内镜引导独立行进至内镜前端位置，以与内镜共同作用提供稳定承托力；*.其他需求：外鞘可根据手术需要独立行进以作为楔子嵌入末端气道以进行肺组织充气操作或避免组织出血流出污染临近气道；

*******双层导管采用完全独立伸缩的硬件+软件专利技术，均可以进行***°弯曲，支持单独驱动、组成对驱动或采用交替驱动模式（即“蛙跳”********模式），支持内镜脱离外鞘独立前进后，仍然可以独立驱动外鞘进行前进、后退和弯曲控制应用。在全肺结节的诊疗操作中，应用“蛙跳技术”，使用外鞘和内镜的连接处作为支点，保持内镜的灵活性同时，可最大限度保持外鞘的刚性，操作者能够独立地操纵外鞘和内镜，交替推进外鞘覆盖内镜，使机器人内镜在上叶和上节段典型的急转弯处进行有效操作^[*]。

该产品还支持以下独有的临床操作模式

• 外鞘跟进驱动至亚段气道，降低气胸发生率，并阻止出血流入其他气道段^[*]
• 可保护目标叶的其余部分、同侧肺以及对侧肺免受污染^[*]
• 根据手术场景需求，可在内镜保持不动的情况下，适当回退外鞘^[*]

如果只具备基础双导管设计，但无法独立控制伸缩，那临床手术中内镜前进后，外鞘只能停留在初始位置，无法再独立进行任何进退和方向控制，更无法交替驱动，不支持蛙跳********操作模式，故对于尖、后端结节也无法满足灵活性和稳定性的要求，也不能支持复杂手术操作过程的需求。

因此，相较于其他常规支气管镜机器人，采用完全独立伸缩的外鞘+内镜双层导管设计的*******机器人，基于专利技术和交替驱动模式等技术优势，可以兼顾导管灵活性、稳定性和适应性，对于气道路径蜿蜒曲折、行进距离长的结节和肺上叶尖、后端大角度“*型“弯折路径的病灶诊断和治疗，具有无法替代的关键临床价值。

综上所述，目前仅强生医疗的电子支气管内窥镜导航控制系统******* ********具备完全独立伸缩的外鞘+内镜双层导管设计，支持单独驱动、组成对驱动或采用交替驱动模式即蛙跳模式，对于肺上叶尖、后段复杂位置结节的诊疗操作、手术场景需求中，具有无法替代的关键临床价值。因此申请单一来源采购该设备。