医用耗材单一来源公示 （***************）

序号

通用名称

产品名称

注册证编号

适用范围

技术要求

生产企业

*年预估使用量

单位

一年预估使用金额（元）

配送企业

单一来源理由

*

抗人球蛋白检测试剂

抗人球蛋白检测试剂

国械注准***********

用于交叉配血、不规则抗体筛查试验。

*.方法学：柱凝集法；
*.与源博医用离心机（*******）配套专用。

江苏力博医药生物技术股份有限公司

*

盒

****

吉林市浩铭医疗科技有限公司

专机专用

*

不规则抗体筛选红细胞检测试剂

不规则抗体筛选红细胞检测试剂

国械注准***********

用于红细胞血型不规则抗体的筛查。

*.方法学：柱凝集法；
*.与源博医用离心机（*******）配套专用。

江苏力博医药生物技术股份有限公司

*

盒

***

吉林市浩铭医疗科技有限公司

专机专用

*

***血型定型红细胞检测试剂

***血型定型红细胞检测试剂

国械注准***********

用于***血型反定型检测。

*.方法学：柱凝集法；
*.与源博医用离心机（*******）配套专用。

江苏力博医药生物技术股份有限公司

*

盒

***

吉林市浩铭医疗科技有限公司

专机专用

*

***/***血型定型检测试剂

***/***血型定型检测试剂

国械注准***********

用于***血型正定型、反定型及***血型定型检测。

*.方法学：柱凝集法；
*.与源博医用离心机（*******）配套专用。

江苏力博医药生物技术股份有限公司

*

盒

****

吉林市浩铭医疗科技有限公司

专机专用

*

血气生化检测试剂

血气生化检测试剂

粤械注准***********

用于测量人体全血中**(酸碱度）、****(二氧化碳分压）、***(氧分压）、**+(钠离子浓度）、*** (氯离子浓度）、*+(钾离子浓度）、**+(钙离子浓度）、***(红细胞压积）、***(葡萄糖浓度）、*** (乳酸浓度）的含量。

*.方法学：
干式电化学法；
*.与广州万孚血气生化分析仪（*******）配套专用。

广州万孚生物技术股份有限公司

*

盒

****

福州谊泽生物科技有限公司

专机专用

*

*反应蛋白检测试剂

*反应蛋白检测试剂

粤械注准***********

用于体外定量检测人全血、血浆或血清中*反应蛋白的含量。

*.方法学：
干式荧光免疫法；
*.与广州万孚免疫荧光检测仪（******）配套专用。

广州万孚生物技术股份有限公司

*

盒

***

福州谊泽生物科技有限公司

专机专用

*

*末端*型钠尿肽原检测试剂

*末端*型钠尿肽原检测试剂

粤械注准***********

用于体外定量检测人全血、血清或血浆中*末端*型钠尿肽原的浓度。

*.方法学：
荧光免疫层析法；
*.与广州万孚免疫荧光检测仪（******）配套专用。

广州万孚生物技术股份有限公司

*

盒

****

福州谊泽生物科技有限公司

专机专用

*

心肌肌钙蛋白*检测试剂

心肌肌钙蛋白*检测试剂

粤械注准***********

用于体外定量检测人全血、血清或血浆中心肌肌钙蛋白*的浓度。

*.方法学：
荧光免疫层析法；
*.与广州万孚免疫荧光检测仪（******）配套专用。

广州万孚生物技术股份有限公司

*

盒

****

福州谊泽生物科技有限公司

专机专用

*

肌钙蛋白*检测试剂

肌钙蛋白*检测试剂

粤械注准***********

用于体外定量检测人全血、血清或血浆中肌钙蛋白*的浓度。

*.方法学：
荧光免疫层析一步法；
*.与广州万孚免疫荧光检测仪（******）配套专用。

广州万孚生物技术股份有限公司

*

盒

****

福州谊泽生物科技有限公司

专机专用

**

肌红蛋白检测试剂

肌红蛋白检测试剂

粤械注准***********

用于体外定量检测人全血、血清或血浆中肌红蛋白的浓度。

*.方法学：
荧光免疫层析法；
*.与广州万孚免疫荧光检测仪（******）配套专用。

广州万孚生物技术股份有限公司

*

盒

***.*

福州谊泽生物科技有限公司

专机专用

**

肌酸激酶同工酶检测试剂

肌酸激酶同工酶检测试剂

粤械注准***********

用于体外定量检测人全血、血清或血浆中肌酸激酶同工酶的浓度。

*.方法学：
荧光免疫层析法；
*.与广州万孚免疫荧光检测仪（******）配套专用。

广州万孚生物技术股份有限公司

*

盒

***

福州谊泽生物科技有限公司

专机专用

**

降钙素原检测试剂

降钙素原检测试剂

粤械注准***********

用于体外定量检测人全血、血清或血浆中降钙素原的浓度。

*.方法学：
荧光免疫层析法；
*.与广州万孚免疫荧光检测仪（******）配套专用。

广州万孚生物技术股份有限公司

*

盒

****

福州谊泽生物科技有限公司

专机专用

**

**二聚体检测试剂

**二聚体检测试剂

粤械注准***********

用于体外定量检测人全血、血浆中**二聚体的浓度。

*.方法学：
荧光免疫层析法；
*.与广州万孚免疫荧光检测仪（******）配套专用。

广州万孚生物技术股份有限公司

*

盒

***.*

福州谊泽生物科技有限公司

专机专用

**

溶血剂

溶血剂

粤深械备********号

用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态。

*.方法学：电阻抗法；
*.与深圳普康全自动血细胞分析仪（*******）配套使用。

深圳市普康电子有限公司

*

盒

***

北京伟瑞国达科技有限公司

需求量较少，目前了解到可供货的企业仅一家。

**

清洗剂

清洗剂

不属于医疗器械

用于检测过程中反应体系的清洗。

*.方法学：电阻抗法；
*.与深圳普康全自动血细胞分析仪（*******）配套使用。

深圳市普康电子有限公司

*

盒

***

北京伟瑞国达科技有限公司

需求量较少，目前了解到可供货的企业仅一家。

**

稀释液

稀释液

粤深械备********号

用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。

*.方法学：电阻抗法；
*.与深圳普康全自动血细胞分析仪（*******）配套使用。

深圳市普康电子有限公司

*

盒

***

北京伟瑞国达科技有限公司

需求量较少，目前了解到可供货的企业仅一家。

**

强力清洗液

强力清洗液

不属于医疗器械

用于血细胞分析仪维护保养。

*.方法学：电阻抗法；
*.与深圳普康全自动血细胞分析仪（*******）配套使用。

深圳市普康电子有限公司

*

盒

***

北京伟瑞国达科技有限公司

需求量较少，目前了解到可供货的企业仅一家。

**

浓缩清洗液

浓缩清洗液

不属于医疗器械

用于血细胞分析仪维护保养。

*.方法学：电阻抗法；
*.与深圳普康全自动血细胞分析仪（*******）配套使用。

深圳市普康电子有限公司

*

盒

***

北京伟瑞国达科技有限公司

需求量较少，目前了解到可供货的企业仅一家。

**

纤维蛋白原检测试剂

纤维蛋白原检测试剂

沪械注准***********

用于体外检测人血浆中纤维蛋白原的含量。

*.方法学：凝固法；
*.与北京普朗半自动凝血分析仪（*********）配套使用。

上海太阳生物技术有限公司

*

盒

***

北京伟瑞国达科技有限公司

需求量较少，目前了解到可供货的企业仅一家。

**

活化部分凝血活酶时间检测试剂

活化部分凝血活酶时间检测试剂

沪械注准***********

用于体外测定人血浆中活化部分凝血活酶时间。

*.方法学：凝固法；
*.与北京普朗半自动凝血分析仪（*********）配套使用。

上海太阳生物技术有限公司

*

盒

***

北京伟瑞国达科技有限公司

需求量较少，目前了解到可供货的企业仅一家。

**

凝血酶原时间检测试剂

凝血酶原时间检测试剂

沪械注准***********

用于体外测定人血浆中凝血酶原时间。

*.方法学：凝固法；
*.与北京普朗半自动凝血分析仪（*********）配套使用。

上海太阳生物技术有限公司

*

盒

***

北京伟瑞国达科技有限公司

需求量较少，目前了解到可供货的企业仅一家。

**

凝血酶时间检测试剂

凝血酶时间检测试剂

沪械注准***********

用于体外测定人血浆中凝血酶时间。

*.方法学：凝固法；
*.与北京普朗半自动凝血分析仪（*********）配套使用。

上海太阳生物技术有限公司

*

盒

***

北京伟瑞国达科技有限公司

需求量较少，目前了解到可供货的企业仅一家。

**

综合Ⅲ生化检测试剂

综合Ⅲ生化检测试剂

川械注准***********

用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、肌酐、直接胆红素、葡萄糖、总胆红素、总胆固醇、甘油三酷、总蛋白、尿酸、尿素的浓度。

*.方法学：微流控干化学法；
*.规格：综合**项*，*人份/盘，**人份/盒；
*.与成都斯玛特全自动干式生化分析仪（***)配套专用。

成都普利泰生物科技有限公司

*

盒

****

北京伟瑞国达科技有限公司

专机专用

**

综合Ⅲ生化检测试剂

综合Ⅲ生化检测试剂

川械注准***********

用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、谷氨酰基转移酶、总胆红素、总胆汁酸、总蛋白的浓度。

*.方法学：微流控干化学法；
*.规格：肝功**项，*人份/盘，**人份/盒；
*.与成都斯玛特全自动干式生化分析仪（***)配套专用。

成都普利泰生物科技有限公司

*

盒

****

北京伟瑞国达科技有限公司

专机专用

**

综合**生化检测试剂

综合**生化检测试剂

川械注准***********

用于体外定量检测人末梢血和静脉全血、血浆或血清中脂蛋白(*)、胱抑素*、肌酐、尿素、尿酸的浓度。

*.方法学：微流控干化学法；
*.规格：肾功*项，*人份/盘，**人份/盒；
*.与成都斯玛特全自动干式生化分析仪（***)配套专用。

成都普利泰生物科技有限公司

*

盒

****

北京伟瑞国达科技有限公司

专机专用

**

尿液分析试纸

尿液分析试纸

桂械注准***********

用于人体尿液中的白细胞(***)、酮体(***)、亚硝酸盐(***)、尿胆原(***)、胆红素(***)、蛋白质(***)、葡萄糖(***)、尿比重(**)、酸碱度(**)、隐血(***)、维生素*(**)的半定量或定性检测。

*.方法学：干化学法；
*.与山西亚森干化学尿液分析仪（******)配套专用。

桂林优利特医疗电子有限公司

*

筒

***

北京伟瑞国达科技有限公司

专机专用