一、项目概况

*.本项目为辽宁省儿童医院*个中药制剂研发服务项目，投标人需仔细阅读招标文件规定的内容，包括技术和服务要求、商务要求在内的所有细则。

*.投标人按照合同包投标，对同一合同包内所有品目号内容投标时必须完整。评审与授标以采购包为单位。

二、技术和服务要求（以“★”标示的内容为不允许负偏离的实质性要求）

（一）*个中药制剂具体暂定名称和功效：

*. 小儿清热解毒合剂，主要由黄芩等**味中药饮片组成，用于乳蛾等症状的治疗；

*. 小儿止咳合剂，主要由蜜百部等**味中药饮片组成，用于症见咳嗽等症状的治疗；

以上*个中药制剂的名称、剂型及处方等只是暂定，需要投标人根据辽宁省药监局等上级部门相关规定协助院方完成最终调整和确定。

★（二）法规依据及技术方法和路线等：依据《辽宁省医疗机构制剂注册技术指南（中药部分）》等，如在合作期间，相关文件有更新，按照最新版执行。如果因政策变化等不可抗力带来的前期实验数据作废，双方应协商确定后续追加投入或终止项目。

★（三）总体规划

*.整体规划思路：合同签订后**日内启动*个项目,优化研发流程衔接，****年*月前完成全部研发工作，**月*日前提交备案材料，在****年**月**日前完成备案号。

*.中试放大、验证批生产以及稳定性留样等。

★（四）项目总体要求

*.采购人负责组织申请传统中药制剂备案号，投标人配合做好材料准备、现场核查等工作；获得传统中药制剂备案号后，依据国家相关法律法规要求，经辽宁省药品监督管理局批准后一般委托投标人配制，因此要求投标人要有符合规定的制剂生产条件，可在完成备案后接受采购人委托生产并保证生产的制剂质量安全；

*.投标人负责依据《辽宁省医疗机构制剂注册技术指南（中药部分）》等完成*个中药制剂的工艺研究、质量标准研究、内控标准研究、稳定性研究、样品的自检报告书、辅料的来源及质量标准、直接接触制剂包装材料和容器的选择依据及质量标准制定、药效研究及毒理学研究等，如法律法规有新的要求，按照新的规定执行。并分别生产出三批样品并经省药检院复核检验合格，组织提供该产品申报及文献资料，并提供原始记录资料，配合做好现场核查准备等，因此要求投标人具有良好的质量体系或质量保证措施，例如通过***质量体系认证、***或****资质认证等，确保研究数据真实、准确、可靠，投入本研究的人员不得少于**人。

*.投标人按季度向采购方报送服务进度；

*.投标人负责提供*个医疗机构制剂品种的研发资料，并保证资料的真实性和完整性，确保通过现场核查，否则承担相应所有责任；

*.服务周期：本项目供应工作自合同签订之日起至完成*个医疗机构制剂品种的研发资料，取得备案号。

*.服务管理目标：

（*）投资控制目标：控制在批准概算总投资范围；

（*）进度控制目标：总数为*个医疗机构制剂品种的研发；

（*）质量控制目标：按《辽宁省医疗机构制剂注册技术指南（中药部分）》等相关规定，如上级管理办法等有更新，则按照新办法执行；

（*）安全控制目标：投标人在服务期间确保无安全事故，对研发过程中产生的安全事故完全负责，采购人不承担连带责任。

（五）具体服务要求

项目研究、项目管理及申报工作由采购人与中标人负责，完成*个中药制剂的工艺研究、质量标准研究、内控标准研究、稳定性研究、样品的自检报告书、辅料的来源及质量标准、直接接触制剂包装材料和容器的选择依据及质量标准制定、药效研究及毒理学研究等、生产及稳定性留样等由中标人完成。项目研究计划内容按照申报资料项目及要求进行，研究具体参数汇总如下：

注：本章“二、技术和服务要求”中以“★”标示的内容为不允许负偏离的实质性要求，若未响应或负偏离均按无效投标处理。

三、其他要求

★*.验收要求：

根据合同要求完成采购人*个中药制剂的辽宁省传统中药制剂研究服务。需交付采购要求中包含的研究成果，每个制剂需包含：配制工艺研究材料，研究报告、质量标准及起草说明、稳定性研究报告、药效毒理研究报告及制剂备案申报材料，需提供纸质版（不少于* 套）及电子版（* 盘存储），按档案管理规范分类装订、标注清晰，无缺失、遗漏，且上述研究成果应符合国家、地方及行业的法律法规、技术标准和规范要求。确保验收合格。

★*.售后服务

（*）响应与沟通保障

设立专项服务团队，及时对备案相关问题，提供专项方案。制定沟通计划，保留沟通记录。

（*）备案全流程跟踪

协助规范整理、填报备案材料。

全程跟踪审评进度，协助按时完成材料补正。

（*）技术支持与咨询

备案凭证发放后，提供* 年免费技术咨询（涵盖生产工艺、质量标准、标签使用等）。政策更新后 ** 个工作日内提供解读及应对建议，备案完成*个月内开展 * 次专项培训（* 小时）。

（*）成果交付与保障

交付完整成果资料（纸质版≥*套 + 电子版），含研究数据、申报材料，确保资料真实合规。

因中标方提供的研究材料内容未通过评审原因导致备案失败，免费按评审要求补充材料。

（*）问题整改与责任

备案后因中标方成果缺陷引发合规问题，中标方免费协助整改。协助建立备案管理体系，推送行业动态及监管案例。

★*.知识产权：

（*）投标人应确保本项目涉及的知识产权不侵犯任何第三方的合法权益。如发生第三方指控本项目技术侵权，由投标人承担相应法律责任，并为由此对采购人造成的损害承担赔偿责任；（*）投标人应确保*个中药制剂申报的医疗机构中药制剂备案号归采购人所有，采购人对该医疗机构制剂享有完全的处置权和专利权等知识产权；