*

儿童肠道微生态移植用菌群服务

*年

***

*、需满足的相关标准、规范：供应商提供的技术服务应符合《菌群移植标准化方法学的建立与临床应用中国专家共识》，以及团体标准《肠道菌群移植的供体筛选与移植物质控》和《肠道菌移植用制剂的质量检测规范》。

*、供应商需要有二级生物安全防护实验室（**实验室）或生产质量管理规范（***）车间及相关实验设备，能保证菌液的制作、存储与转运。

*、供应商需配备低温储存设施与菌液复温装置，具有独立的粪便供体库和稳定的供体来源，需执行对标准化粪菌制剂（菌群胶囊/菌液）的质检、留样溯源事宜。

*、供应商需具备标准化粪菌制备的实验设备医疗器械注册/备案凭证，提供该企业该设备国家药品监督管理局境内医疗器械注册/备案查询界面截图。

*、供应商具备肠道菌群制备相关省/市级重点实验室，需提供省科技厅/市科技局下发的建设通知文件作为证明材料。

*、供应商具有*******认证的服务体系，确保产品的生产质量，需提供*******认证证书。

*、符合国内临床指南规定的菌群制剂制备管理体系：

技术支持团队需配备遗传咨询人员和营养师，以提供对菌群移植健康供体的遗传筛查评估和日常饮食、营养方面的规范管理。整个质量管理体系包括但不限于：（*）供体库筛查管理服务，具有完整的供体筛选质控文件（提供证明材料）；（*）供体受体智能配型服务；（*）菌群制剂制备和质检服务，具有菌液（胶囊）制备质控体系及管理文件（提供证明材料）；（*）具体肠道菌群移植管理系统；（*）提供完备的临床应用指导手册。

*、供应商拟派本项目的团队人员中需至少具有*名遗传咨询人员及*名营养师（人员证明材料包括不限于职称证书、专业培训证书等相关证明材料）。

*、可提供肠道菌群*******检测服务，提高临床端菌群移植的有效性，需提供肠道菌群*******检测盒外观及内含物照片及报告模板。

**、具备肠道菌群供受体配型、肠道菌群移植管理系统等软件著作权，供应商需提供相关软件的国家版权局计算机软件著作权登记证书。

**、具有数字化的肠道菌群移植管理系统，对供体人群及其样本进行管理，形成可溯源的供体样本数据库，需提供该管理系统第三方出具的软件安全测试报告、软件产品验收测试报告的供应商。

**、投标供应商需承诺：每****菌液中菌群总数不少于*.*×**^**个，同供体同批次样本应达到菌群组成一致，*个月内供体不同批次样本应达到菌群组成差异无统计学意义。制作完成的菌液应有独立包装与标签。如制作胶囊，还应取胶囊内容物进行细菌活性监测与菌群计数，其中细菌活性应不低于**%，每克内容物包含细菌数不少于**^**个，厌氧菌的含量需要***;**%。

**、售后服务要求

**.* 成交供应商需提供临床患者移植后不良反应/不良报告的应急处理。

**.* 成交供应商需提供移植患者对应供体的菌群数据。

**.* 成交供应商在临床提交需求后*个工作日内将制备完善的菌群胶囊/菌液送至临床应用科室。

**、履约验收方案及标准

**.*以标准化肠道菌群提取技术制备的菌群液或菌群胶囊外包装无破损、变形；

**.*标签、生产日期准确且清晰；

**.*菌群液外观呈现黄色或黄褐色，菌群胶囊外观呈白色或白色－淡黄色且无任何污渍、渗漏等异常情况；

**.*随货附有菌液/胶囊质检报告、发货单（收货联系人、批号、数量无误）；

**.*随货干冰量有余量。

*.采用折扣进行报价。报价包括但不限于：完成所有服务内容的费用，包括人工费、检验费、设备使用费、水电费、各种税务费、必须的辅助材料费及实施过程中不可预见费用等全部费用。

*.服务费按福建省三甲医院物价为标准进行折扣报价。