广州市南沙区珠江街道社区卫生服务中心*射线球管采购项目

单一来源采购公示（项目编号：*****************）

一、项目信息：

采购人：广州市南沙区珠江街道社区卫生服务中心

采购项目名称：广州市南沙区珠江街道社区卫生服务中心*射线球管采购项目

采购项目预算金额（元）：人民币***,***元

二、拟采购的货物或者服务的说明

*、中心放射科岛津************ ****胃肠机于****年**月**日投入使用，****年*月**日出现故障代码****及******** *** *****，经岛津厂家授权售后服务机构现场检测确认* 射线球管损坏，设备无法正常运行。

*、此设备（型号:************ ****）是岛津公司研发和生产的，设备全部零配件也是岛津公司独家生产或认证。该机器的*线球管（型号:*.*/*.***********）同样也是岛津公司生产的。目前市场上没有能替代使用的其它品牌或型号的*线球管。

*、只有使用原厂生产的*线球管，才能在图像质量达到临床所需要的技术要求（包括图像空间分辨率，密度分辨率，图像均匀性，噪声等）；在设备参数上才能达到匹配状态（包括*线球管输出电压，毫安，阳极转数，*线球管重量等），对设备的稳定性，病人照射剂量的准确性，安全性都是一种可靠的保证，更换也有统一规格的要求，具有唯一性，只能采购原厂的*线球管。

*、《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定:“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零配件，很多零配件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂零配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册，且会面临法律法规上的风险。因此只能使用原厂零配件。

该项目属于下列第（一）种情形：

（一）只能从唯一供应商处采购的；

（二）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；

（三）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的；

（四）法律法规规定的其他情形。

二、拟定的唯一供应商名称、地址

名称：广州源钰科学仪器有限公司

地址：广州市白云区同和街同沙路***号之一****铺

三、公示期限

****年**月**日至****年**月**日

四、其他补充事宜：

无

五、联系方式

*.采购人

联系人：广州市南沙区珠江街道社区卫生服务中心

地址：广州市南沙区珠江街新兴路**号

联系方式：陈先生/************

*.采购代理机构信息

名称：国义招标股份有限公司

地址：广州市越秀区东风东路***号**楼

联系方式：叶琳/吴佳耿/李家荣：************/********/********