*****;*****;项目概况

*****;*****;安庆市中医医院肠菌移植技术菌液、胶囊采购及供应商服务项目的潜在投标人应在安徽省志成建设工程咨询股份有限公司获取招标文件，并于****年**月**日**点**分(北京时间)前提交投标文件。

*****;*****;一、项目基本情况

*****;*****;项目编号：*****************

*****;*****;项目名称：安庆市中医医院肠菌移植技术菌液、胶囊采购及供应商服务项目

*****;*****;预算金额：**万元

*****;*****;最高限价：**万元

*****;*****;采购需求：安庆市中医医院肠菌移植中心移植用菌液、胶囊采购及供应商服务。具体详见招标文件。

*****;*****;合同履行期限：自合同执行之日起一年或采购费用总额达到该项目总中标价时，两者以先到者为准，在服务期内按照采购人的要求分批供货，据实结算。

*****;*****;本项目不接受联合体。

*****;*****;二、申请人的资格要求：

*****;*****;*.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;

*****;*****;*.落实政府采购政策需满足的资格要求：/;

*****;*****;*.本项目的特定资格要求：

*****;*****;*.* 投标单位自****年*月*日以来具备两份不同批次产品(菌液*份，胶囊*份)的检验报告。

*****;*****;*.* 投标单位具备制备菌液和胶囊的病原微生物实验室备案凭证(*****)或者洁净级菌液实验室(生产车间)需提供**检测报告或者符合***标准的车间及有相关实验设备。(投标文件中须提供承诺函，格式自拟，并加盖投标人公章)。

*****;*****;*.* 投标单位应遵循《洗涤粪菌质量控制和粪菌样本分级(中华人民共和国国家标准)》制备要求和质控标准的肠道菌群胶囊/菌液。(投标文件中须提供承诺函，格式自拟，并加盖投标人公章)

*****;*****;*.* 投标单位应具有独立的粪便供体库和稳定的供体来源, 配备完善的客服支持系统和肠菌溯源系统;(投标文件中须提供承诺函，格式自拟，并加盖投标人公章)

*****;*****;*.*投标人应具有*个及以上自****年*月*日至今与其他机构(大学、医院或公司等机构)合作类似的服务业绩。

*****;*****;三、获取招标文件

*****;*****;时间：****年**月**日至****年**月**日，每天上午*:**至**:**，下午**:**至**:**。(北京时间，法定节假日除外)

*****;*****;地点：安徽省志成建设工程咨询股份有限公司

*****;*****;方式：现场报名或邮箱报名(报名邮箱：**********@**.***，报名专用电话：史工***********)

*****;*****;报名资料：单位介绍信或法定代表人授权委托书(附法定代表人及授权委托人身份证复印件)、有效的营业执照(或事业单位法人证书或社会团体法人登记证书或民办非企业单位登记证书)。(报名资料需各潜在投标人加盖单位公章，并注明项目名称、公司联系人姓名、电话、邮箱等信息)

*****;*****;注：本项目采用资格后审，报名阶段代理机构不对各潜在投标人的资格进行审查，在评审时因资格性审查未通过而投标无效的由各潜在投标人自行负责。

*****;*****;售价：人民币***元/套，售后不退。

*****;*****;四、投标文件提交

*****;*****;截止时间：****年**月**日**点**分(北京时间)

*****;*****;地点：安徽省志成建设工程咨询股份有限公司开标室(安庆市东方印绿地赢海综合体*座办公楼**层****室)

*****;*****;五、开启

*****;*****;时间：****年**月**日**点**分(北京时间)

*****;*****;地点：安徽省志成建设工程咨询股份有限公司开标室(安庆市东方印绿地赢海综合体*座办公楼**层****室)

*****;*****;六、公告期限

*****;*****;自本公告发布之日起*个工作日。

*****;*****;七、其他补充事宜

*****;*****;*.本项目公告同时在安徽省招标投标信息网(****://***.*****.***.**/)、安庆市中医医院(****://***.*******.***/)网站发布。

*****;*****;*.投标人的联系人电话(手机)、电子邮箱等通讯方式在开评标过程中必须保持畅通，否则因上述原因造成的后果，责任自负。

*****;*****;*.本项目投标文件可采取邮寄方式或现场递交，投标人可不到场参加开标活动，投标文件须按规定密封完好并在投标文件提交截止时间前送达至采购代理机构(以收到时间为准，逾期送达导致的任何后果由投标人自行负责，不接受到付快递)。

*****;*****;邮寄地址为：安庆市东方印绿地赢海综合体*座办公楼**层****室(安徽省志成建设工程咨询股份有限公司)，收件人：史工 ***********。

*****;*****;八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系

*****;*****;*、采购人信息

*****;*****;名 称：安庆市中医医院

*****;*****;地 址：安庆市中医医院本部和北院区

*****;*****;联系方式：王老师 ***********

*****;*****;*.采购代理机构信息

*****;*****;名 称：安徽省志成建设工程咨询股份有限公司

*****;*****;地 址：安庆市东方印绿地赢海综合体*座办公楼**层****室

*****;*****;联系方式：史工 ***********

采购需求

前注：

本采购需求中提出的服务方案仅为参考，如无明确限制，投标人可以进行优化，提供满足采购人实际需要的更优（或者性能实质上不低于的）服务方案，且此方案须经评标委员会评审认可。

一、商务要求

二、项目概况

招标合格供应商为院方提供符合****年中国微生态学杂志发布的《肠菌移植制备和质控实验室标准化技术规范中国专家共识（****版）》中描述的规范化的移植用肠道菌群制备服务（供体库筛查管理服务、供体受体智能配型服务、菌群制剂制备和质检服务），为院方提供便秘、腹泻、炎性肠病、自闭症等多种与肠道菌群失衡相关的慢性疾病的“绿色”创新疗法，并且能为院内相关科室提供肠道微生态诊疗技术在临床应用方面可持续发展的研究合作方案。

三、产品需求一览表

四、技术或服务要求

*、供体库筛查管理服务

（*）供体库饮食、营养、生活习惯全链条综合评估分析；

（*）供体库肠道微生物多组学关键代谢物评估分析；

（*）供体库精神状态综合评估分析；

（*）血液学检测： 血细胞分析、肝肾功能、电解质和*反应蛋白正常；传染性肝炎、***、梅毒（********）、** 病毒、巨细胞病毒、新型冠状病毒抗体、线虫、阿米巴等病原检测阴性；粪便检测：常规检查正常，隐血实验阴性，艰难梭菌、弯曲菌、沙门菌、志贺菌、产志贺毒素大肠杆菌及虫卵、 囊泡 、寄生虫 、孢子 、诺如病毒、轮状病毒和新型冠状病毒，真菌如白色念珠菌等病原学检测阴性；多重耐药基因（超广谱β内酰胺酶、碳青霉烯酶等）检测阴性。④呼气试验：无小肠细菌过度繁殖 ，幽门螺旋杆菌阴性，以及对每次捐赠的粪便均留样， 保证供体的稳定性；

（*）建立数字化的供体管理系统，对供体人群及其样本进行管理，形成可溯源的供体样本数据库，为 *** 的临床研究提供可靠的保障。

*、供体受体智能配型服务

企业可提供基于肠道菌群*** ****全长测序结果的菌属分析与配型分析报告，以及代谢组学精准配型报告。

*、菌群制剂制备和质检服务

（*）具有符合国内临床指南规定的菌群制剂制备管理体系；

（*）菌液应在捐献后 * * 内，完成肠道菌群制剂的制备；

（*）菌液制备后放置***℃冰箱内保存，有效期为 * 个月；

（*）菌液必须注明供体信息代码、捐献日期、生产和出厂日期、有效期、剂量及存储温度等；

（*）菌群制剂质检参数包括：有益菌（相对）含量，有害微生物（相对） 含量，菌群多样性分析、总活菌量、多重耐药菌基因检测关键参数；

（*）每个供体捐献的粪便除了制备菌液和常规筛查检测以外，必须留一份 * ** 的菌液保存至少 ** 个月，一旦出现异常具有可追溯性；

（*）致病菌检查：不得检出致病性的细菌、寄生虫、病毒等病原微生物，具体为弯曲菌（空肠、结肠、乌普萨拉弯曲菌）、艰难梭菌（毒素*/*）、类志贺邻单胞菌、沙门菌、志贺菌、副溶血性弧菌、霍乱弧菌、创伤弧菌、小肠结肠炎耶尔森菌、致泻性大肠埃希菌（****、****、大肠埃希菌****、****)、隐孢子虫、轮状病毒*群、诺如病毒**/*Ⅱ型、腺病毒***/**。

（*）产品的质量控制：每批产品均需进行质量检测，提供产品参数明确，具有规范质控及检测并出具出厂成品合格报告。提供关于菌液和胶囊的安全性和活菌数可以提供第三方检测公司证明无已知致病菌以及活菌数检测结果。

（*）外观、性状：通过目测检查产品状态符合预定标准，无异常情况。

（**）装量：保证产品均匀、稳定，参照《中国药典》中的要求，根据产品的标示装量设定对应的标准，并进行检测。

（**）崩解时限：胶囊需符合《中国药典》崩解时限检查法中的要求。

（**）质量合格，满足《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识（****版）》制备要求和质控标准。菌液/胶囊（冻干粉）制备时限遵循医院的规定。

五、项目其他相关要求

*、临床使用维护服务

（*）协助协助医院肠菌移植中心团队对肠菌基因组学和代谢组学数据进行注释和分析

（*）协助院方发表科研学术文章及相关实验室的建设；

（*）可提供菌群移植 *** 种适应症的临床缓解和治愈参考评估标准；

（*）可提供菌群移植治疗过程中的常见并发症的参考处理流程和标准。

*、质量保证及售后服务

（*）菌群质量保证及技术均由合作方承担并负责。质量保证期执行国家有关规定。负责免费技术培训及医护技术服务。

（*）供应商必须遵守其报价文件中所作的售后服务承诺，出现质量问题**小时内响应。

六、报价要求

投标人按总价进行报价，其投标报价不得高于最高限价且各产品的单价不得高于其产品单价最高限价，否则投标无效。本项目报价包括为完成本项目而产生的全部费用，采购人后期不再追加任何费用，请投标人谨慎报价。

本项目根据中标单价，据实结算。

七、验收

验收时采购人和中标人双方共同实施验收工作，验收合格后，结果和验收报告经双方确认后生效。