剑阁县中医医院****年县级中医医院能力提升项目（一）采购实行单一来源采购方式的公示

一、项目信息：

采购人：剑阁县中医医院

项目名称：****年县级中医医院能力提升项目（一）

拟采购的货物或服务的说明：

***排**球管、 *套、 预算金额 *,***,***.**元

拟采购的货物或服务的预算金额：*******.**元

采用单一来源采购方式的原因及说明:*.根据《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更”。球管作为**机的关键部件，在整机 ****注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的 **机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管，方能作为合格产品使用。 *.**球管的更换及保养涉及硬件、软件，特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能，对专业性有很高的要求。该产品为国内首创，目前除原厂外无同类企业具备该产品的维修资质与能力。同时作为临床检查设备，根据国家药监局规定，设备必须符合****的注册指标，而设备使用过程中随着磨损及环境的变化指标会发生误差，将影响临床检查结果，目前除原厂外无法寻找到可替换的掌握调试工艺的企业或人员。 *.**图像的质量与球管的质量、安装校验水平有明确的关联，球管实际参数与系统要求的细小差异，可能引起图像不易察觉的细节损失，导致图像质量的明显偏移，可能造成误诊、漏诊等安全风险。球管更换后需要用原机软件调试并确保球管各项参数与原机匹配。该设备高级应用软件也同为原厂知识产权，其软件维护、版本升级只有原厂能够提供。 综上所述，为满足医院日常诊疗需求，基于以上原因，设备故障维修和所需配件都必须与原供应商的配件保持一致设备才能正常工作。本设备球管是**设备中的关键部件，其相关电路主要是围绕球管的运行设计，未经厂家测试认可的球管可能导致高压回路损坏，由此所引起的设备故障将造成极大的经济损失。该球管由飞利浦（******）公司生产，并与东软医疗系统股份有限公司签署战略合作协议，为专供型号，同型号球管中国大陆唯一采购商为东软医疗系统股份有限公司，具有唯一性。因此本项目采购用单一来源方式采购，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款、第三款和《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十七条之规定。故建议采用单一来源方式采购。

二、拟定供应商信息

名称： 东软医疗系统股份有限公司

地址： 辽宁省沈阳市浑南区创新路*****号

三、公示期限

****年**月**日至****年**月**日

四、其他补充事宜

无

五、联系方式

*．采购人

联系人： 王磊

联系地址： 剑阁县普安镇闻溪路*号

联系电话： ************

*．财政部门

联系人： 罗乐

联系地址： 四川省广元市剑阁县下寺镇南华街**号

联系电话： ************

六、附件

单一来源论证.***

剑阁县中医医院

****年**月**日