便携式肺功能仪技术参数调研表

一、合规与分类（必查）

•医疗器械分类：Ⅱ类医疗器械（分类代码*****）

•执行标准：********、********、**/*****、*******、******.*

•认证要求：医疗器械注册证、计量校准证书、***/***标准符合性

二、核心传感器与测量原理

•传感器类型：超声式/压差式/涡轮式（超声式：寿命长、抗水汽；压差式：精度高、主流）

•测量方式：双向流量检测（吸/呼双向）

•吹气阻力：＜*.*****/(*/*)（符合**/*****）

•死腔量：≤****（越低越好，减少测量误差）

•低流量检测：≤*.****/*（适配儿童/重症）

三、测量参数（临床核心）

*）通气功能（必测）

•***（用力肺活量）：*.*–**；精度±*%或±*.***

•****（第一秒用力呼气量）：同***范围；****/***（一秒率）（核心阻塞指标）

•***（呼气峰流速）：*–***/*；精度±*%或±*.**/*

•*****/**/**%、****（用力呼气中期流量）

•**（肺活量）、**、***、***（慢肺活量***）

•***（最大自主通气量）：≤****/***；精度±*%或±*.**

*）扩展功能（选配）

•支气管舒张/激发试验（必备）

•****自动修正（温度/湿度/大气压）

•****（呼出气一氧化氮）（选配）

•质控评级、预计值对比、多次测量最优值

四、性能指标（精度/稳定性）

•流速范围：*–***/*；精度±*%

•容量范围：*–***；精度±*%

•重复性：**≤*%（医疗级）

•采样频率：≥*****（曲线平滑）

•响应时间：≤****

五、结构与便携性

•外形：手持式/便携式（一体化、可手提）

•重量：≤*.***（不含电源）

•显示屏：≥*.*英寸彩屏/触摸屏；显示流量*容积/容积*时间曲线

•操作：一键式/触摸屏；支持中文界面

•电源：内置可充电锂电池；续航≥*小时；***供电

六、数据与连接

•存储：≥****例患者数据；支持回顾/导出

•接口：****.*、蓝牙（***）；可选*****、***/***对接

•打印：内置热敏打印；支持外接**打印机

•报告：自定义模板、彩色报告、趋势图

七、安全与感染控制

•消毒：传感器可拆卸/可消毒/一次性咬嘴；防交叉感染

•防护：****防水（防喷溅）

•环境：温度*–**℃；湿度**–**%**；气压**–******