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温州市食品药品检验科学研究院年度报告

来源：浙江省事业单位登记管理局 **********

单位名称温州市食品药品检验科学研究院法定代表人张崇生
住所  温州市龙湾区南洋大道浙南云谷*幢
开办资金（万元）****经费来源财政全额补助
年初数（万元）****.**期末数（万元）****.*
宗旨和业务范围为全市食品药品安全监管提供检验检测技术保障。承担食品、药品、化妆品、医疗器械的质量检验检测工作；承担全市区域内药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作；承担药品、药包材、医疗机构制剂等注册（再注册）的技术审评和食品许可的技术审查等工作。（涉及资质许可项目需持有资质证书开展）
统一社会信用代码******************举办单位温州市市场监督管理局
开展业务情况
一、基本情况****年度，我单位在温州市市场监管局的领导下，认真贯彻《事业单位登记管理暂行条例》和《事业单位登记管理暂行条例实施细则》及有关法律、法规，按照核准登记的宗旨和业务范围开展活动，有关情况具体如下：
二、开展的主要工作及取得主要效益一、****年创新亮点工作（一）浙南本草科研高地建设实现“平台+技术+服务”三维突破*、持续推进浙南特色中药资源开发与应用特色实验室建设。推进温产道地药材质量研究和标准体系建设，结合新版中药炮制规范修订工作，开展温产道地药材质量研究，持续推进温郁金、山银花、五灵脂、扁豆花、地龙等中药品种质量标准研究。开展菜头肾和切片铁皮石斛质量研究，推动其列入省中药炮制规范。围绕“温六味”等温产道地药材资源开发申报市厅级课题？项，其中*个项目省市场监管局立项。*、跨部门共建种质资源创新平台：建成系统内首个药用植物种质资源库，温州市药用植物种质资源库在苍南正式挂牌，同步设立温州食药检院苍南工作站，形成跨系统多部门共建机制。持续推进温州市道地药材的基础研究和成果转化，与温州市农科院、温州市海鹤药业等单位联合共同组建温州市道地药材产业链创新联合体，由我院负责质量标准制定和检测方法开发、产品功效评价等研究内容，实现“科研平台+产业服务站”协同联动。*、道地药材与制剂研发双向发力：联合温州市中医院成立“温州市中药制剂研发创新服务平台”，研发医院制剂普安养巢膏，解决医院制剂共性关键技术，提供院内制剂研制备案整体解决方案。四是化妆品新原料研发取得关键进展：开展化妆品关联植物种质资源的系统收储工作，实现“种质筛选*原料开发*功效评价”一体化研发和全流程备案服务闭环。成功备案化妆品植物新原料赶黄草提取物；另有忧遁草茎叶提取物、高粱籽提取物、狭基线纹香茶菜提取物、金线莲提取物等*个化妆品植物新原料即将完成研发，预计今年可完成备案申请。五是联合建设特医食品重点实验室（二）高能级创新平台布局实现“从无到有、从有到优”跨越一是联合建设特医食品重点实验室。通过特医食品省级计量认证扩项现场评审，新增***项参数，全面覆盖特医食品营养成分、维生素、矿物质、污染物及微生物限量等全项目检测，申新增为“国家市场监管肿瘤特医食品重点实验室”共建单位，明确肿瘤特医食品营养检测分析、临床试验本地化责任；同步申报国家特医食品备案检验实验室，填补温州特医食品质量控制核心能力短板。二是体外细胞功效“评价实验室”建设初显成效：以化妆品原料开发为切入点，重点开展化妆品植物新原料体外功效研究，与省院化妆品原料开发实验室相互协助，形成差异化发展，获得化妆品注册备案检验，进一步补齐化妆品植物新原料开发、检验检测、成果转化的全产业链条。通过打造“温州特色化妆品原料开发基地”，加植物原料研发进度，为本土化妆品及原料研发生产企业提供技术平台支持。基本完成细胞实验室基础设施改造和仪器设备采购，开展细胞功效模型实验室，完成抗衰老美白、祛痘等功效验证试验。任务承接《中国特色植物化妆品原料数据库》温产特色原料开发任务，形成“基础模型*功效模型*数据库建设”技术体系。（三）嵌入式服务体系构建“精准化+多元化+协同化”新范式一是“山海协作”，赋能产业融合：建立从中药材种源鉴定、功效成分研究、建立从中药材种源鉴定、功效成分研究、ＧＡＰ规范化种植、下游产品综合利用开发的服务链条。助力华宇药业温郁金、姜黄及莪术三个品种通过省局***监督示范基地通过现场验收；开展化妆品原料开发应用组团服务，推动龙湾区化妆品研发龙头企业与泰顺县栀子花种植企业合作；实现“原料研发*种植基地”精准对接；帮扶苍南中药饮片、化妆品企业解决质量管理难题，助力传统农产品提升附加值。二是“一企一策”，破解企业痛点：指导佰诺创睿完成场地变更注册抽样与质量管理体系搭建，助力企业*证审批；深入浙江立仁药业破解创新药研发、质量标准研究难题；为温州医科大学生物活性多肽新原料申报提供全程技术支持；为温州乾和中药饮片、桐君堂公司提供中药材鉴别一对一技术帮扶，覆盖企业全生命周期技术需求。三是专业培训精准扩面，提升服务覆盖面：举办面向全市监管人员及生产企业的专业培训*场，包括食品安全监管实训、药品不良反应监测培训、化妆品监管创新试验项目研讨会、基层食品快检培训、中药饮片质量专题培训、药械质量控制人专项培训等，覆盖企业及监管人员超***人次。二、****年主要工作举措及成效（一）检验监测能力持续增强截至**月**日，完成药品监督抽检***批（已提前完成全年任务），食品安全监督抽****批（完成全年任务**%）；化妆品抽检***批（已提前完成全年任务）。共完成药品不良反应*****例（完成全年任务**%），新的、严重的****例；医疗器械不良事件****例（完成全年任务**%），严重的***例。针对死亡病例，及时与县中心建立沟通、组织专家组开展临床调查、及时形成调查报告，上报省中心及市卫健委。（二）科研实力进一步增强一是食品药品质控技术突破：开展省药品质考品种厄贝沙坦氢氯噻嗪片的研究，除按标检验外，开展基因毒性杂质筛查、和晶型稳定性探索性研究；针对熟制水产干制品****升高问题，研究基因毒性物质产生机理与产业升级路径，申报省市场监管科技创新联盟****年度科技计划项目。二是风险监测专项攻坚：开展流通环节剥皮板栗、水煮花生二氧化硫风险检测；针对性开展水产品基因毒性物质筛查、铁皮石斛安全风险监测，成功申报****年第一批省本级食品安全专项监测“揭榜挂帅”项目，实现风险“早发现、早预警”。三是科技项目数量质量稳步提升：聚焦基因毒性物质产生机理研究。项目覆盖特医食品、道地药材、风险监测等领域，紧密结合产业需求与监管痛点，申报市厅级科技项目超**项；已经公布*个项目获省市场监管局****年度科技计划立项，实现立项数量增长与科研质量双提升。
三、存在的主要问题面临的问题和形势（一）“服务平台”升级，浮现人才短板。我院高级与中级技术职称占比分别为**％、**%，相对偏低，制约我院高端人才的引进和培养。（二）“技术平台”建设，财政支持略显薄弱。现阶段我院发展重点在重点实验室建设成果应用和转化及基础研究，但近两年财政经费紧张，不能满足我院发展需求。（三）“科研平台”服务产业发展，资源供给稍显局促。浙南本草资源应用与开发实验室、药用植物种质资源库和化妆品细胞评价实验室的建设均需要省局及省院给予更多的技术指导和政策、经费支持。
四、下一步打算（一）总体目标紧扣“创新提质、服务赋能”主线，建成“三化实验室”（标准化、智慧化、公益化），完善“产学研用”协同机制，实现检验能力、科研水平、服务效能三大提升，为温州医药产业高质量发展提供更强技术支撑。（二）具体举措一是打造浙南本草资源应用平台：聚焦“温六味”及药食两用资源，深化基源鉴定、道地性、功效成分研究，开展技术攻关与标准研制，推动温产道地药材纳入省级规范或申报国家/国际标准，构建食药两用物质研发创新中心。二是构建全生命周期产业赋能链：围绕中药、化妆品、特医食品重点领域，完善种质创新、配方研发到产品注册的全链条服务，建设医院制剂备案研究平台。深化化妆品原料基地建设，精准对接企业需求，打造新原料研发备案平台。三是建设体外功效评价细胞实验室：建立化妆品原料细胞实验室，开展毒性、功效评价，为原料筛选和产品开发提供科学支撑。深化特色资源活性成分研究与产学研融合。四是构建特医食品重点实验室：联合高校、龙头企业，开展特医食品配方、稳定性及质量标准研究，推动特医食品重点实验室建设，促进温州市特医食品产业化发展。五是以技术能力建设为基础，服务科学监管：通过基础设备更新及人才能力提升，实现技术能力新突破，重点开展食品药品非法添加、肉制品掺假、蛋白质溯源科研攻关和标准方法建立，服务食品药品安全风险监管新趋势。
对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况无
相关资质认可无
绩效和受奖惩及诉讼投诉情况*、我院被市局评定为****年度合格单位。*、开发《榴莲中碱性嫩黄的测定液相色谱*串联质谱法》获全国海关推广使用，工作成效首到黄阳栩副市长批示肯定。
接受捐赠以及使用情况无