***********项目的颈部***图像分析服务招标公告（非政府采购项目）

正大青春宝药业有限公司的***********项目的颈部***图像分析服务项目，资金已落实。根据《正大青春宝药业有限公司采购招标管理办法（修订稿）》等相关规定，本项目招标采用公开招标的方式实施，择优选定承包人。

一、项目概况

*、项目名称：***********项目的颈部***图像分析服务

*、服务项目简介

***********项目，目前已获得***临床试验通知书。本研究计划入组约***例受试者，需要通过******进行颈动脉粥样硬化斑块的成分分析服务。

*、服务内容

实施并完成***********项目的******颈动脉粥样硬化斑块的成分分析服务，并根据***等法规的相关要求全力配合申办方工作，如根据需要协助核查。

*、服务标准

本临床研究为注册临床研究。技术服务标准和技术服务结果须符合所有中国可适用的法律、法规、规章、行业规则和技术标准，并符合国家药品监督管理局的注册审评要求。

*、项目服务相关信息

计划开展一项评价冠心宁片用于伴有颈动脉粥样硬化易损斑块的动脉粥样硬化性心血管疾病（*****）患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期研究。为精确、客观地评价研究干预对颈动脉粥样硬化易损斑块的影响，现招标具备专业能力的供应商，为本研究提供基于高分辨率磁共振成像（******）的颈动脉粥样硬化斑块的成分分析服务。

研究周期包括筛选期（最长*周）、导入期（最长*周）和治疗期（**周）。研究方案要求筛选期经双侧颈动脉超声初筛存在****的颈动脉粥样硬化斑块的受试者，并在随机前经双侧颈动脉******明确诊断存在****最大面积百分比＞**%的颈动脉粥样硬化斑块，且纳入评估的斑块无斑块溃疡、***及管腔内血栓。研究期间，除基线（随机前）******检查，受试者还需在第**周和第**周分别进行******，并对基线选定的颈动脉粥样硬化斑块进行形态和成分分析。

供应商的主要服务内容应包括受试者筛选支持和治疗期动态监测与分析。具体包括：

（*）提供超声初步评估可能为含****的颈动脉粥样硬化斑块的标准，协助规范各研究中心超声医生的判读标准。

（*）规范各中心******影像采集流程、参数设置与检查要求，制定统一的传输与阅片章程；须采用经专业验证的图像分析软件，确保分析方法科学、结果可重复、数据准确可靠；对所有接收的******图像进行专业分析与判读，并在约定时间内反馈评估结果。

（*）供应商须对接收到的双侧颈动脉******图像进行分析评估，保证每次阅片至少有*位阅片人参与，并分别提供每例受试者在基线、第**周和第**周时纳入评估的斑块的分析报告，分析报告应涵盖以下关键指标：

① 斑块的体积；

② 斑块的脂质坏死核心（****）体积和百分比、****最大面积和百分比；

③ 斑块的最大纤维帽厚度；

④ 斑块的最大管壁厚度（***）；

⑤ 斑块是否存在斑块溃疡、斑块内出血（***）或管腔内血栓；

⑥ 颈动脉粥样硬化评分（***）。

二、投标人资格要求

*、投标人具有独立法人资格和有效营业执照；

*、投标人须具有提供本项目服务能力；

*、本项目不接受联合体投标。

三、服务期

服务期：从合同签订之日起至所有服务完成之日止。

四、招标文件的获取

（*）请申请人于****年*月**日至****年*月*日，每日上午 * 时至 ** 时，下午 ** 时至 **时（北京时间，下同），在杭州市拱墅区文晖路**号现代置业大厦西楼****室，持单位介绍信及营业执照复印件购买招标文件。

（*）招标文件每套售价***元，售后不退。

五、投标文件的递交

（*）投标截止时间及开标时间：****年*月*日*时**分。

（*）投标地点：杭州市拱墅区文晖路**号现代置业大厦西楼**楼开标室一。

（*）逾期送达或者未送达指定地点的投标文件，招标人不予受理。

六、联系方式

招标人：正大青春宝药业有限公司

地址：浙江省湖州市德清县青春路**号

联系人：戴梦倩

联系电话：*****************

招标代理机构：浙江省成套招标代理有限公司

地址：杭州市拱墅区文晖路**号现代置业大厦西楼****室

联系人：沈俊

联系电话：***********

邮箱：********@**.***

****年*月**日