“肠癌基因甲基化检测试剂盒”院内议价比选报名公告

桂林医科大学第一附属医院拟于近期对遗传与精准医学实验室“肠癌基因甲基化检测试剂盒”采购项目进行院内议价比选，欢迎符合条件的供应商报名参会。

项目名称：肠癌基因甲基化检测试剂盒 资质条件要求：必须属于广西药品和医用耗材招采管理系统挂网

（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件，国内注册（指按国家有关规定要求注册的），生产或经营本次议价采购内容，具备法人资格的供应商。（二）在经营活动中没有重大违法记录和不良信用记录；（对在“信用中国”网站(***.***********.***.**)、中国政府采购网(***.****.***.**)渠道列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的供应商，将被拒绝其参与本次采购活动）。（三）具备由药品监督管理部门颁发的有效的证件(涉及第二类、第三类医疗器械时必须提供，一类医疗器械如有可提供)，生产企业投标的须提供医疗器械生产企业许可证；经营企业经营第二类医疗器械的须提供医疗器械经营企业许可证或第二类医疗器械经营企业备案凭证，经营第三类医疗器械的须提供医疗器械经营企业许可证，一类医疗器械如有可提供。

报名时间：****年**月**日至****年**月**日下午**:**分止，逾期报名无效。

具体议价地点：桂林医科大学第一附属医院乐群院区设备科二楼会议室。

联系人：李航老师 联系电话：***********

报名邮箱：*******@***.*** 邮箱注明：所报材料名称＋配送竞标公司名称（附件*：供应商报名表模板、附件*：报价表模板）

设备科

****年**月**日

附件*：设备科询价议价报名表模板.***

附件*：设备科询价议价耗材报价表模版.****

技术参数和要求（仅供参考）：

一、检测方法：****荧光探针法

二、注册证类别：国家药品监督管理局批准的三类体外诊断试剂，具有医疗器械注册证

三、预期用途：可体外定性检测人外周血血浆中*******、****、*****基因的甲基化，适用于临床医师建议肠镜检测但无法完成肠镜患者的原发性结直肠癌辅助诊断

四、基本性能指标：

（一）检测靶标：同时检测*******、****、*****三个基因甲基化，含内参基因用于评估检测样本***量是否充足

（二）样本要求：检测样本类型：人外周血血浆

（三）适用仪器：兼容主流荧光定量***仪，荧光通道要求：至少配备***、***、***、***等荧光检测通道，可实现多靶标同时检测

（四）准确性：阳性符合率≥**%，阴性符合率≥**%；临床灵敏度≥**%，临床特异性≥**%

灵敏度：可检测血浆***浓度≥*.****/μ*，对三基因甲基化的最低检测限≤*%，单基因甲基化检测限≤*%

精密度：批内、批间变异系数（**）≤**%，不同实验室间检测**≤**%

质控要求：配套阴/阳性质控品，阴性质控品无特异性扩增或平均**≥**，阳性质控品平均**≤**，内参基因**≤**即可判定实验有效

结果判断：有明确的阳性判断值，可通过**值计算样本风险值，结果判读清晰可量化

抗干扰性：样本中含常见干扰物（胆红素、血红蛋白、甘油三酯、血清白蛋白等）时，对检测结果无显著影响；常见临床治疗药物（感冒药、消炎药、心脑血管药等）在常规剂量范围内不干扰检测

五、试剂储存与有效期

储存条件：***±*℃低温冷冻储存，无需特殊避光/防潮条件

有效期：未开封状态下有效期≥*个月

冻融次数：试剂组分反复冻融≤*次后，性能仍符合要求；首次使用后，剩余试剂***℃保存≥*周可正常使用

六、配套要求

可配套提供血浆游离***提取及亚硫酸盐转化试剂盒、实验所需耗材（离心管、吸头、***管等）为通用规格、常规实验室耗材、提供完整的操作说明书。

七、生产与服务要求

具有医疗器械生产许可证，具备体外诊断试剂规模化生产能力

售后服务：生产企业或国内授权服务商可提供技术支持，包括实验操作培训、仪器适配调试、结果解读指导等；售后响应时间≤**小时；提供每年用于室间比对参考品和试剂。

供货要求：现货供应或订货后供货周期≤**个工作日，可提供批次稳定的试剂

资料提供：可提供产品注册证、检验报告、临床试验资料等合规证明文件