解脲支原体（**）核酸测定试剂盒（荧光***法）院内议价比选报名公告（第二次）

桂林医科大学第一附属医院拟于近期对遗传与精准医学实验室“解脲支原体（**）核酸测定试剂盒（荧光***法）采购项目进行院内议价比选，欢迎符合条件的供应商报名参会。

项目名称：解脲支原体（**）核酸测定试剂盒（荧光***法） 规格：**人份

资质条件要求：必须属于广西药品和医用耗材招采管理系统挂网

（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件，国内注册（指按国家有关规定要求注册的），生产或经营本次议价采购内容，具备法人资格的供应商。（二）在经营活动中没有重大违法记录和不良信用记录；（对在“信用中国”网站(***.***********.***.**)、中国政府采购网(***.****.***.**)渠道列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的供应商，将被拒绝其参与本次采购活动）。（三）具备由药品监督管理部门颁发的有效的证件(涉及第二类、第三类医疗器械时必须提供，一类医疗器械如有可提供)，生产企业投标的须提供医疗器械生产企业许可证；经营企业经营第二类医疗器械的须提供医疗器械经营企业许可证或第二类医疗器械经营企业备案凭证，经营第三类医疗器械的须提供医疗器械经营企业许可证，一类医疗器械如有可提供。

报名时间：****年**月**日至****年**月**日下午**:**分止，逾期报名无效。

具体议价地点：桂林医科大学第一附属医院乐群院区设备科二楼会议室。

联系人：李航老师 联系电话：***********

报名邮箱：*******@***.*** 邮箱注明：所报材料名称＋配送竞标公司名称（附件*：供应商报名表模板、附件*：报价表模板）

设备科

****年**月**日

附件*：设备科询价议价报名表模板.***

附件*：设备科询价议价耗材报价表模版.****

技术参数和要求（仅供参考）：

一、产品基本信息

用途：用于对人体尿道、生殖道分泌物中解脲支原体的特异性 *** 核酸片段进行荧光 *** 定性检测。

检测方法：实时荧光定量***法

二、核心检测性能要求

*.准确性 检测企业参考品，阴、阳性符合率均需达到***%。

*.精密度 批内、批间重复性良好，强阳性、中等阳性与弱阳性精密度企业参考品检测结果**值的变异系数（**%）≤*%。

*.最低检测限 检测限小于 *×*********/**。

*.特异性 与以下呼吸道常见病原体及感染症状相似的其他病原体无交叉反应：与沙眼衣原体、淋球菌、人型支原体、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肠球菌均无交叉反应。

*.包容性 检出能力良好，包容性符合临床应用要求。

*.干扰抗性 样本中常见干扰物质对检测结果无干扰。

三、检测原理与体系要求

应用聚合酶链式反应与 ****** 技术结合，针对解脲支原体基因保守区域设计特异性引物和探针，通过 *** 变性、退火、延伸，将样本中病毒核酸特异性扩增，荧光素标记的探针发出的光信号被 *** 仪采集，在仪器上呈现出扩增曲线，通过对扩增曲线以及 ** 值的判断，实现对解脲支原体的检测。

四、适用仪器

荧光定量***扩增仪，支持对应荧光通道设置与扩增程序运行。

五、样本要求

*.适用样本类型：体尿道、生殖道分泌物等。

*.样本稳定性：在 *~*℃条件下可保存 * 天，≤***℃条件下可长期保存。

*.样本处理：支持与病原标本核酸提取标准操作程序兼容的核酸提取方式。

六、储存条件与有效期

*.储存条件：避光密闭保存于***±*℃。

*.有效期：≥**个月（生产日期、失效日期需清晰标注于外包装盒）。

*.运输条件：采用泡沫箱加蓄冷剂方式运输，*天内运输温度不超过**℃时，不影响产品有效期。

七、其他要求

*.符合卫生部《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》和《医疗废物管理条例》相关要求。

*.提供完整的产品说明书，包含详细的操作步骤、结果解释、局限性、注意事项等内容。

*.产品需通过国家相关医疗器械注册（提供有效注册证复印件）。

*.支持实验人员专业培训，提供技术支持与售后服务，确保临床检测顺利开展。