项目序列号：*****************项目名称：贵阳市公共卫生救治中心***耐药基因检测试剂及***耐药基因提取试剂采购项目（三次）

品目编号：********************品目名称：贵阳市公共卫生救治中心***耐药基因检测试剂及***耐药基因提取试剂采购项目（三次）

采购代理：贵州海博源信息咨询服务有限公司

质疑供应商：博源诺信（北京）生物科技有限责任公司

地址：北京市北京经济技术开发区文化园西路*号院**号楼**层******

质疑环节：采购公告及文件

质疑内容：质疑事项*：“*** 耐药基因检测试剂” 属于三类体外诊断试剂，三类体外诊断试剂必须必须进行注册并获得注册证才能用于医疗机构，供应商需提供投标产品注册证或备案凭证此条款设定不合理。
事实依据：本项目（"贵阳市公共卫生救治中心***耐药基因检测试剂及***耐药基因提取试剂采购项目（三次）"）采购标的为"***耐药基因检测试剂"及"***耐药基因提取试剂"。采购文件明确载明，本次采购试剂用于医疗机构，须为医疗器械管理产品。 ***（人类免疫缺陷病毒）系《传染病防治法》第三条规定的乙类传染病病原体，属于法定"致病性病原体"。依据《体外诊断试剂分类规则》（国家药监局****年第***号公告）第六条第（三）款第*项，"与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂"明确列入第三类体外诊断试剂管理范畴。 "***耐药基因检测试剂"通过检测***病毒核酸及其耐药基因变异，直接服务于临床诊疗决策，属于典型的"与致病性病原体核酸等检测相关的试剂"，依法应当纳入第三类体外诊断试剂实施最严格注册管理 上述规定属于效力性强制性规定，招标文件的技术参数设置不应与之相悖。 招标文件将依法必须取得医疗器械注册证的"***耐药基因检测试剂"（第三类）与"***耐药基因提取试剂"（通常属于第一类备案管理或第二类注册管理）混在一起规定，笼统要求提供"投标产品注册证或备案凭证"。 该表述实质上架空了第三类体外诊断试剂的强制性注册要求，构成对《医疗器械监督管理条例》第十三条的直接违反。招标文件作为要约邀请，其技术参数设置若违反效力性强制规定，将直接导致相应条款无效，并可能影响整个采购活动的合法性。 招标文件应按照《医疗器械分类目录》及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》要求，对第三类体外诊断试剂明确提出提供医疗产品注册证的准入要求。
法律依据：法律依据*： 《体外诊断试剂分类规则》（国家药监局****年第***号公告） 第六条：（三）第三类体外诊断试剂 *.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； *.与血型、组织配型相关的试剂； *.与人类基因检测相关的试剂； *.与遗传性疾病检测相关的试剂； *.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； *.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂； 法律依据*： 《传染病防治法》第三条（***病原体分类） 第三条　本法所称传染病，分为甲类传染病、乙类传染病、丙类传染病，以及突发原因不明的传染病等其他传染病。 甲类传染病，是指对人体健康和生命安全危害特别严重，可能造成重大经济损失和社会影响，需要特别严格管理、控制疫情蔓延的传染病，包括鼠疫、霍乱。 乙类传染病，是指对人体健康和生命安全危害严重，可能造成较大经济损失和社会影响，需要严格管理、降低发病率、减少危害的传染病，包括新型冠状病毒感染、传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染新亚型流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、猴痘、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。 法律依据*：、 中国食品药品检定研究院官网明确将***耐药检测试剂按Ⅲ类管理级别进行管理：(图见附件） 法律依据*： 《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十五条采购人、采购代理机构应当根据政府采购政策、采购预算、采购需求编制采购文件。 采购需求应当符合法律法规以及政府采购政策规定的技术、服务、安全等要求。政府向社会公众提供的公共服务项目，应当就确定采购需求征求社会公众的意见。除因技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求外，采购需求应当完整、明确。必要时，应当就确定采购需求征求相关供应商、专家的意见。

请求：明确“***耐药基因检测试剂”需要提供医疗器械注册证，供应商需具备医疗器械经营许可证，“*** 耐药基因提取试剂” 提供备案凭证。

调查事项及处理决定：你公司针对贵阳市公共卫生救治中心***耐药基因检测试剂及***耐药基因提取试剂采购项目（三次）（项目编号：*******************，***************；项目序列号：*****************）采购文件的质疑函于****年*月**日通过贵阳市公共资源交易中心系统提出，现答复如下： 质疑事项*：“*** 耐药基因检测试剂” 属于三类体外诊断试剂，三类体外诊断试剂必须必须进行注册并获得注册证才能用于医疗机构，供应商需提供投标产品注册证或备案凭证此条款设定不合理。 质疑答复：本项目非单一产品采购，采购文件针对产品提出医疗器械注册证或第一类医疗器械备案凭证（或第一类医疗器械备案编号告知书）的要求符合《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（****年第**号）、国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（****年第**号）等法定分类管理的要求，供应商针对不同类别管理的产品应提供相应的法定合规证明材料。 本项目采购文件遵循《中华人民共和国政府采购法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，考虑了采购标的中不同产品的医疗器械管理类别差异，所有条款设定均以保证采购产品的合规性、适配性为核心，未违反任何强制性规定，未对不同管理类别试剂的合规证明作出与法规相悖的规定。 感谢贵公司对本项目的参与、支持与监督。若贵公司对我单位的答复不满意，或者我单位未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后**个工作日内向贵阳市财政局提起投诉。

法律依据：《中华人民共和国政府采购法》《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》