*.根据本合同的规定向甲方收取相关货物费用。
*.接受项目行业管理部门及政府有关部门的指导,接受甲方的监督。
*.国家法律、法规所规定由乙方承担的其它责任。
*、乙方须向甲方提供《营业执照》、《药品生产许可证》等资质的复印件(盖公章),并对所提供资料的真实性、有效性负责并保证在合同期内一直有效。
*、乙方提供符合药监部门要求的制剂生产场地(厂房车间)、相关生产设备、生产人员及负责物料的采购并保证采购物资质量合格(包括原料、辅料包材料、外包材料等)。乙方须保证中药饮片储存、调配、配送所使用的场地设备、环境卫生和人员资质等符合国家相关法律法规及政府主管部门的要求。生产制剂产品过程中符合国家药品生产质量管理规范、制度流程等, 生产后的制剂产品质量符合国家法定标准、注册标准和甲方经药监部门备案的质量标准(若协议有效期内备案的质量标准发生了变化则按新的制剂备案质量标准执行)。
*、直接接触制剂产品的包装材料应符合国家药品包材标准。乙方确保使用的中药饮片、辅料及包装林料的有效期必须与生产的制剂产品的有效期保持一致或长于制剂产品有效期,不得使用短于制剂产品有效期的中药饮片、辅料及包装材料进行制剂配制,如违规使用,所造成的责任全部由乙方承担,并赔偿甲方全部损失。
*、乙方严格按甲方委托内容及要求从事制剂产品生产代加工。乙方对整个委托生产过程中的原辅材料的购买、制剂的生产、检验、运输等过程负全部责任如有制剂产品质量不符合上述质量标准(若协议有效期内备案的质量标准发生了变化则按新的制剂备案质量标准执行)要求而导致甲方损失的,乙方负全部赔偿责任。
*、乙方按照甲方提供的经药监部门备案的银丹清热丸工艺和质量标准进行生产、检验并在检验合格的基础上发放检验报告,检验合格后的药品方能交给甲方。制剂产品质量必须符合国家相关标准,省药监局批复的制剂产品质量标准(若协议有效期内备案的质量标准发生变化则按新的制剂备案质量标准执行)。每批附有质量检验合格单、乙方应保存完整的生产记录、检验和发运记录(保存年限:有效期后加* 年),以便检查调阅。如乙方因加工过程中造成失误等原因,致使产品出厂时质量不合格、消费者投诉等而造成的损失(包括给甲方医院造成的经济损失及声誉损失等),由乙方负全部赔偿责任。
*、乙方免费为制剂内、外包装进行设计。生产过程中,制剂内、外包装样式应按双方约定的样式,且内、外包装质量不得低于双方约定所用的质量标准且符合国家药品包材标准。
**、检验合格的成品在交付给甲方之前由乙方负责保管,乙方对保管的成品数量、质量及贮存条件负责并承担责任。产品在乙方生产、贮存环节出现的质量缺陷/问题,乙方承担产品责任及损失,并赔偿甲方因此遭受的损失。
**、生产完成后的合格制剂产品应送到甲方指定地点,并附上该批成品检验报告书。经甲方验收发现质量不合格的产品,乙方负责免费更换或者退货处理(不额外收费),由此引起的损失由乙方负责。
**、乙方需对每批生产的成品进行留样观察, 留样数量至少应当能够确保按照质量标准完成两次全检。成品留样均应保存至药品有效期后一年。留样观察结果应有记录、并定期(每年)书面报告。
**、乙方试生产配制的三批制剂成品,由乙方自费提供原辅料及包装材料,不得出售,并在取得制剂委托配制审批后予以销毁。乙方负责根据委托配制制剂的试生产数据,制定科学、合理的成品物料平衡范围,并经甲方同意后方可执行。
**、乙方应根据甲方制剂使用量,制定合理库存量,建立制剂成品断货风险预警值,临近预警值应及时通知甲方,甲方收到通知后及时统计院内需求后发送新的需求量和制定的生产计划。如因乙方原因造成甲方药品断货, 乙方应承担相应责任,甲方有权要求乙方赔偿相应经济损失。如因乙方不合理囤积药品或超过甲方生产计划擅自多生产药品而造成药品过期浪费,应承担甲方的一切经济损失。
**、乙方负责按照甲方要求开展应急供应药品的配制生产。对于因临床用量发生变化,生产计划量可做相应调整,乙方不得额外提出附加条件。
**、乙方须切实执行甲方采购计划需求, 不论甲方计划或实际需求多少,乙方均应保证按时按质按量配送供货,并对所供应的制剂产品质量负责。
**、乙方及其工作人员应对甲方提供的一切技术资料、商业秘密及医院数据保密(技术资料包括但不限于生产工艺、质量标准等),不得擅自传与或披露给第三者,并不得自行生产销售该制剂产品,否则乙方应负全部法律责任并赔偿甲方损失,损失额为甲方全部生产费用。乙方工作人员泄密/失密视为乙方违反保密约定。
**、在协议有效期间, 在医院制剂生产前后,都可以根据甲方医院的要求对医院相关的人员免费提供医院制剂等相关的生产和检测方面的参观、学习、培训等人才培养服务。在平常期间,也可以给甲方医院提供免费的医院制剂生产、技术、设备等相关咨询,指导申报与项目相关的科研课题研究项目。
**、乙方为本项目安排的售后服务团队,须及时处理医生、药师、患者咨询投诉等。
**、乙方对其提供的制剂产品提供售后保证服务, 任何因制剂产品质量原因引起的医疗纠纷投诉、诉讼/仲裁和赔偿问题,由乙方全面负责处理并承担赔偿责任。如遇第三方提出制剂产品侵权或提出产品质量问题/纠纷的,由乙方负责处理,甲为对此不负责任。