研究内容：*.开展物理隔离技术研究，需确保两药层在压片过程中无迁移，避免接触引发的降解（如氨氯地平与碱性辅料反应）。*.优化工艺参数控制，热熔挤出温度（*****℃)、螺杆转速（**********）与压片层厚比的精准调控，以保证含量均匀度（***≤*%）。*.开展稳定性研究，通过辅料优化（如多库酯钠包覆替米沙坦）抑制吸潮与氧化，确保加速试验*个月后有关物质总量≤*.*%。

技术指标：*.替米沙坦与氨氯地平含量标示量**%****%，溶出度（*****）≥**%。*.批间含量差异≤*%，压片合格率≥**%。*.长期储存（**℃/**%**）** 个月内性状、含量、杂质符合药典标准。

申报条件：*.具备固体制剂研发经验，熟悉热熔挤出、流化床制粒等工艺。*.拥有双层片产业化成功案例（如降压药或糖尿病复方制剂）。*.掌握 ***（质量源于设计）理念，能建立关键质量属性（***）控制模型。*.拥有中试及以上规模生产设备，如高精度双层压片机（压力控制误差≤*%）。*.具备符合***要求的稳定性试验设施。