关于罗氏生化分析仪配套试剂调研工作的公告

医院新购置罗氏诊断公司生产的全自动生化分析仪*台（试剂位全开放），型号为：***** **** ****,为确保设备检验的质量与性能，现面向全国开展试剂调研工作。本次调研旨在全面评估各供应商试剂的产品性能、系统兼容性及资质符合性，为后续试剂遴选提供客观、详实的技术依据。调研过程将秉持公开、公正原则，诚邀符合资质的单位参与。

一、调研背景与目的

为保证检测结果准确可靠，提升临床检验质量，我院需对罗氏生化分析仪配套试剂进行系统性评估。本次调研侧重于技术数据收集与分析，不作为最终采购决策的直接依据，仅为后续试剂品牌选择提供专业技术参考。

二、调研内容细则

参与单位应提供完整的试剂技术资料及测试样品，具体要求如下：

（一）试剂品类范围

包含但不限于以下常规生化检测项目：肝功能：***、***、***等；肾功能：****、****、**等；心肌酶谱：**、*****等；血脂系列：**、*****等；特殊蛋白：***、*** *等（具体上机测试样品待后续通知）。

（二）性能指标要求

线性范围：明确标示试剂检测的线性上下限；精密度数据：提供批内及批间变异系数(**值)；准确度验证：提交与参考方法的比对分析结果；抗干扰能力：详细说明溶血、脂血、黄疸等常见干扰物的影响程度；开瓶稳定性：明确试剂开瓶后有效期及存储条件要求。

（三）系统兼容性验证

需在罗氏生化分析仪实际运行环境中验证：仪器参数设置适配性；交叉污染率（应符合仪器技术要求）；校准曲线稳定性及重复性。

三、参与资质要求

为确保调研数据真实可靠，参与单位须满足以下条件：

生产企业资质：在有效期内的《营业执照》、《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产许可证》；经营企业资质：在有效期内的《营业执照》和《医疗器械经营许可证》及授权证书；非医疗器械出具非医疗器械证明。

四、报价与凭证要求

*、肝功能类、免疫功能类、贫血类、肾功能类、糖代谢类、微量元素类、心肌标志物类、血脂类、胰腺类必须为集采中选产品。

*、如参与产品已在四川省药品和医用耗材招采管理系统挂网，需提供系统挂网页面截图。

*、如产品为非挂网产品，需提供四川省内三家及以上三甲医疗机构的进货发票复印件。

五、调研流程安排

本次调研工作拟按以下计划推进：

*、材料申报：****年*月*日**:**前提交盖章后的《报价表》（附件*）及资质文件至邮箱：********@***.***。

*、资格审核：****年*月*日前完成资质审查，电话通知符合条件的单位。

*、上机测试：****年*月*日—*月*日组织通过审核单位进行现场试剂性能验证。

六、重要说明

*、所有提交资料必须真实、完整，如发现虚假信息将取消参与资格。

*、本次调研结果仅用于院内试剂评估，不直接作为采购依据。

*、测试期间涉及的所有试剂及消耗品由参与单位自行提供。

*、其他未尽事项，请联系张老师、宋老师，联系电话：************。

附件目录：

附件*：罗氏生化分析仪试剂调研报价表