河北医科大学第一医院 ****年*期临床试验信息系统建设项目市场调研公告

为贯彻落实国家关于研究型病房建设的部署要求，推动医院临床试验精细化管理，通过信息化建设实现*期临床试验效率和规范化水平提升。现我院面向*期临床试验信息系统建设相关内容开展市场调研，欢迎有意向的公司报名参加。

一、调研设备内容及需求概况（包含但不限于以下需求）

(一)背景分析

国家层面高度重视临床研究高质量发展，研究型病房作为临床研究的核心载体，其信息化建设成为提升医疗科研水平的关键抓手。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心于****年**月发布《生物等效性试验电子化记录技术指南》，明确提出生物等效性试验需在试验过程中规范合理地应用电子记录。然而，当前国内多数医院研究型病房在生物等效性试验过程中仍依赖传统纸质记录与人工管理模式，受试者招募、知情同意、数据采集、样本管理等环节缺乏统一信息化支撑，各环节协同效率较低。*期临床试验信息系统的建设，正是破解上述困境的核心解决方案。系统可通过整合受试者管理、数据采集、样本追踪、设备监控等功能模块，实现临床研究全流程电子记录管理，为提升临床研究质量、保障患者安全、加速医学科研突破提供核心支撑。

(二)需求分析

*、业务需求分析

（*）临床试验全流程管理需求

支持**/*期临床试验开展，可实现从受试者筛选、入组、给药、样本采集处理等试验过程到出组随访的全流程信息化管理。

（*）数据采集与管理需求

建设统一的临床试验全过程数据采集平台，实现标准数据自动存储和非标准数据便捷录入，同时确保数据的真实性、完整性和可追溯性。

（*）过程控制与质量保障需求

对临床试验每个阶段、环节和任务进行全过程、全周期、全方位的控制管理，包括数据变更控制、版本管理、签名确认、痕迹记录和轨迹审计等。

（*）数据安全与共享需求

建立完善的数据安全保障体系，涵盖数据采集、传输、存储、使用和共享等各个环节，确保受试者个人信息和试验数据的安全；同时，在符合伦理和法规要求的前提下，实现数据的合理共享。

*、性能需求分析

系统须与医院现有***、***、****等业务系统无缝对接，实现数据的实时交互和共享，上线及运行期间不得造成卡顿、死机等影响业务正常开展的情况。

系统响应速度快，搜索、查询等操作须秒级返回结果，满足临床研究工作的高效性需求。

*、安全需求分析

系统须在医院内网本地部署，安全性满足相关法律法规要求。建立统一的风险评估、监测预警、应急、容灾和审查制度，围绕临床数据构建全链条安全机制，杜绝系统与数据安全风险。

*、数据集成与治理需求分析

全量、实时接入临床试验相关的临床数据和业务数据，统一术语、编码和数据标准，建立标准字典库。对多源异构数据进行清洗、校验、脱敏和归一化处理，建立全结构化数据中心，为临床研究和医院管理提供高质量的数据支撑。

(三)建设目标

构建符合**/*期临床试验开展要求的*期临床试验管理信息系统，提升我院临床试验的规范化水平和数据质量。

实现试验过程的全流程电子化管理，提高试验效率，降低试验成本，确保试验数据的真实、准确、完整和可追溯。

加强试验数据的安全管理，保护试验参与者的隐私和权益，提升医院的科研信誉和竞争力。

(四)功能要求（充分体现产品亮点、功能优势和市场竞争力）

*、项目管理功能

支持申办方、***、项目信息、试验信息、试验用药等管理，以及用户授权分工等操作。能够实现床位管理、仪器设备管理、关键物料管理、与临床电子病历/***/***/****对接、研究数据有效提取、试验用药物实时管理、个性化定制原始病历及***(病例报告表)、第三方校验、容灾与备份等。

*、试验配置功能

提供试验样品、试验分组、试验配置方案、试验随机表、试验食谱配置等功能，支持不同试验方案的个性化配置。

*、试验过程管理功能

对受试者进行身份识别和数据采集，严格控制信息查阅权限，实现受试者从筛选期、入住期、试验期到出组前的全生命周期管理，包括登记、知情宣教及签署、体格检查、筛查判断、用餐记录、生命体征监测、给药、样本采集、检查记录、入组操作、随访等。

*、数据采集及传输功能

支持扫码等自动数据采集方式，实现离线数据及原始数据采集，并提供人工录入或其他辅助方式，确保在无法自动采集数据时能够及时将信息转化为电子数据。

支持电子源数据记录（******* ******，***）提取并输出到临床试验电子数据采集（********** **** *******，***）系统中，以实现 *** 与 *** 的数据完全对接，过程中满足试验参与者隐私保护需求。

*、样本管理功能

可根据不同的试验方案，在配置后生成相应的样本采集、检测、备份唯一标签，便于通过扫码等方式进行识别、核对、记录。支持样本冰箱、样本信息、冻存盒信息、样品移交、离心、分装、出入库等管理操作。

*、自定义报表功能

支持根据需要定制不同检查项的自定义数据报表，并进行报表维护和管理。

*、痕迹管理功能

对试验过程中的数据修改、删除等操作进行记录，包括操作者、操作时间、操作类型、操作原因等信息，实现操作可追溯。

注：*.以上调研项目名称和需求概况仅限于本次市场调研，不作为项目招标采购的分包设置和参考；

*.本次调研并非采购行为，各企业提供的相关产品信息仅用于提高我院对该产品的认知，不作为采购行为的任何承诺。

二、调研项目资料要求

（一）报名时需提供以下材料：

*.纸质版报名文件要求见附件一，纸质版资料（装订成册盖骑缝章）交河北医科大学第一医院研究型病房（综合病房楼*楼），提交材料必须具有真实性和加盖公章有效。

*.电子版报名材料要求见附件二，其中企业关键信息登记*****表参考附件三格式填报完全。电子版报名材料扫描件及企业关键信息登记*****表发送至邮箱：*********@***.***

三、参加本次调研的企业请自觉服从医院的安排管理，调研以现场产品讲解为主（根据报名情况确定现场调研时间后邮箱统一邀请反馈），讲解内容包括但不限于：

*.产品配置方案及对应价格；

*.技术参数优势：与市面同类产品对比及优势；

*.产品功能及特点；

*.产品使用年限；

*.售后服务：原厂整机质保年限、维修工程师数量、维修响应时间、巡检周期、备件库情况等；

*.专用耗材/易损件讲解（如有）；

*.用户名单和典型案例（与企业关键信息登记*****表内容相符）。

四、需现场携带软件著作权证书原件（或复印件盖章）、等保注册证原件（或复印件盖章）及讲解材料，如需线上报名或线上产品讲解请提前联系项目联系人。

五、报名方式

*.报名时间：****年*月**日至****年*月**日（工作日上午*:*****:**；下午*:****:**）。

*.报名地点：医院综合病房楼五楼研究型病房。

*.项目联系人刘琰老师 联系方式：***********

采购服务中心监督电话 *************

纪委监察室监督电话 *************

河北医科大学第一医院临床药学部

****年*月**日

附件三.案例关键信息登记表********************.****

附件四.企业信息表.****

附件一：

报名文件

软件（设备）名称：****************

企业名称：****************************

授权代表：****************************

联系方式：****************************

电子邮箱：****************************

年 月 日

报名资料目录

*、企业信息登记表（下载附件四模版） 页码

*、营业执照副本（复印件） 页码

*、法定代表人授权委托书（复印件） 页码

*、授权委托人身份证（复印件加本人签名） 页码

*、软件著作权登记证书（复印件） 页码

*、委托销售授权函（限代理商提供） 页码

*、产品彩页 页码

*、信息互联互通标准化接口文档目录 页码

*、硬件及运行环境要求 页码

附件二：

电子版报名资料目录

*.公司简介

*.产品介绍***

*.产品功能介绍

*.流程互通标准化接口文档

*.该版本的用户名单

*.优质医院典型案例实施简介。

*.企业关键信息登记*****表（下载附件三模版）