第一章 总则

第一条【目的依据】

为规范贵阳市中药材产地加工（趁鲜切制）管理，提升中药材质量，促进中医药产业高质量发展，根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》及《省药品监管局 省农业农村厅 省工业和信息化厅 省中医药局关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关事宜的通知》药监函〔****〕**号《省药品监管局 省农业农村厅 省工业和信息化厅 省中医药局关于进一步优化产地加工（趁鲜切制）中药材企业管理的通知》黔药监函〔****〕*号等文件精神，结合贵阳市实际，制定本办法。

第二条【适用范围】

本办法适用于贵阳市行政区域内，申请开展中药材产地加工（趁鲜切制）企业的遴选、申报、审核及监督管理工作。

企业在申报时，所选品种必须在省药品监管局发布的趁鲜切制品种目录范围内。

第三条【基本原则】

遴选工作坚持“质量优先、择优推荐、公开透明、动态管理”的原则。实行企业自愿申报，市级农业农村、市场监管、卫生健康、工业和信息化等部门联合评审的机制。

第二章 申报条件

第四条【主体资格】

申报企业应为依法在贵阳市注册登记的中药材种植、加工企业或药品生产企业，具备独立法人资格，且近三年内无违法违规记录。企业自有基地和合作建设基地面积应达到****亩以上。申报品种应在贵州省趁鲜切制中药材品种目录内。

第五条【质量体系】

企业应具备健全的质量管理体系，能够配合药品监管部门及中药饮片生产企业落实质量管理要求，具备追溯能力。

第六条【设施设备】

企业应具备与其加工规模和品种相适应的生产场地，以及清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等设施设备，符合环保相关要求。

第七条【技术能力】

企业应具备与其加工品种相适应的专业技术人员，能够制定并执行规范的趁鲜切制加工工艺规程。

第三章 申报材料

第八条【材料清单】

申报企业应提交以下材料：

*. 申请表：《贵阳市产地加工（趁鲜切制）中药材企业遴选申请表》。

*.基本情况：企业简介、组织机构图、主要负责人及质量管理人员情况。

*.设施证明：营业执照复印件、生产场地所有权或使用权证明、主要设施设备清单及照片。

*.质量文件：拟加工品种的企业质量标准、趁鲜切制加工工艺规程（***）。

*. 承诺书：承诺申报材料真实有效，接受监管部门检查的承诺书。

第四章 遴选程序

第九条【企业申报】

符合条件的企业向市农业农村局提出申请，并提交相关证明材料。

第十条【市级审查】

市农业农村局会同市市场监督管理局、市工业和信息化局、市卫生健康局（中医药主管部门）等相关部门对申请企业的申报资料和企业种植基地建设、趁鲜切制设备等情况进行审核和现场检查，对符合条件的申报企业纳入拟遴选企业名单。

第十一条【结果公示】

由市农业农村局会同市市场监督管理局、市工业和信息化局、市卫生健康局（中医药主管部门）等相关部门在部门官网进行联合公示，公示期不少于*个工作日。

第十二条【发布名单】

公示无异议的，由市农业农村局会同市市场监督管理局、市工业和信息化局、市卫生健康局（中医药主管部门）等相关部门联合公布中药材趁鲜切制企业名单。同时，向社会公开发布企业及品种目录。

第五章 监督管理

第十三条【动态管理】

纳入目录的企业并非“终身制”。市级监管部门将对企业进行日常监督检查和监督抽检。

第十四条【退出机制】

纳入目录的企业出现下列情形之一的，将被移出目录并向社会公告：

*.不配合药品监管部门检查和抽检的；

*.监督抽检不合格，或生产、销售假冒伪劣产品的；

*.以产地加工（趁鲜切制）中药材冒充中药饮片销售的；

*.发生重大质量安全事故或严重违反质量管理规范的；

*.有违法乱纪行为的；

*.自愿申请退出目录的。

第六章 附则

第十五条【实施日期】

本办法自发布之日起施行。本办法有效期为*年。

第十六条【解释权】

本办法由贵阳市农业农村局负责解释。

一审：杨   民

二审：李   树

三审：敖   俊