（*）在中国境内注册，具有独立承担民事责任的能力，持有合法营业执照；具有本项目生产、制造、供应或实施能力，符合、承认并承诺履行本文件各项规定；

（*）具有良好的财务状况、依法纳税和缴纳社会保障资金的能力；

（*）参加政府采购活动前*年内在经营活动中无重大违法记录的书面声明；

（*）无不良信用信息记录；

（*）具有履行合同所必需的设备和专业技术服务能力；

（*）投标人为制造商，应具有有效的医疗器械生产许可证或生产备案凭证，所投产品应具有有效的医疗器械注册证(如有附表，需提供附表)或产品备案表或其他相关资料；投标人为代理商或经销商，应具有有效的医疗器械产品经营许可证或经营备案凭证，所投产品应具有有效的医疗器械注册证(如有附表，需提供附表)或产品备案表或其他相关资料；投标人所投产品如为其他医疗医用产品或科研产品等，应提供所投产品不属于医疗器械的证明文件；

（*）法律、行政法规和本招标文件规定的其他条件；