我院拟于****年*月*日下午*点半，在功勋楼*层东侧多功能会议室对妇科、产科等临床科室用医疗设备采购项目组织院内谈判议价。有意参加的厂商，请于****年*月*日**:**前，在医学装备科报名。招标项目如下：

*.妇科用超声可视人工流产仪*台；(预算**万)

*.产科用生物刺激反馈仪*台；(预算**万)

*.呼吸机内回路消毒机*台；((预算**万)

一、 供应商资格要求：

*.供应商须是在中华人民共和国境内正式注册并具有独立承担民事责任的能力；

*.供应商须具有与本次招标货物相符的医疗器械经营资质；

*.代理商谈判议价，须具有谈判议价产品制造商出具的针对本项目的授权书，谈判议价产品的授权链应完整、真实、有效。

二、谈判议价文件格式要求：（按序号顺序制作标书）

*.谈判议价文件封面；

*.所投项目报价单（需要有生产商家及品牌、型号、数量、价格信息，并加盖投标人公司公章）

*.谈判人公司开具的法人委托书或法人证明；（*.法人委托书正文、法人身份证复印件、被委托人身份证复印件需在一张**纸张的同一面上，加盖公；*.法人证明正文和法人身份证复印件需在一张**纸张的同一面上，加盖公章）

*.谈判人公司营业执照、医疗器械销售许可证、所代理医疗耗材生产厂家开具的授权书、医疗耗材生产厂家的营业执照和医疗器械生产许可证、医疗器械注册证；（以上资料提供复印件并加盖公章）

*.医疗设备或耗材介绍彩页和相关用户资料等（医疗设备介绍彩页必须提供，其他资料由厂商自行调整提供）。

注：*.报名时，准备谈判议价文件格式要求的*、*、*条的资料；

*.报名完成后，谈判议价文件制作一正本、四副本，胶封装订。

三、谈判议价参数

（一）妇科用超声可视人工流产仪：

一、适用范围

适用于在彩色超声引导下进行可视化人工流产手术。设备应具备相应的医疗器械注册证，且注册证适用范围应明确包含“彩色超声可视人工流产”或类似表述。

二、主要技术及性能要求

*. 超声主机系统

*.* 主机应集成了全数字化彩色超声成像系统与人工流产仪功能，操作便捷。

*.* 具备基本的彩色超声成像功能，包括但不限于：

* 二维灰阶成像（*模式）

* 彩色血流成像（***）

* 脉冲多普勒（***）

* 具备一种或多种高级成像功能，如能量多普勒（***）、组织谐波成像（***）等。

*.* 采用高性能数字波束形成技术，支持高质量的实时成像。

*.* 成像模式至少包括：*、*/*、*、*/***、***。

*.* 具备图像动态存储与回放功能，回放帧数满足手术过程回顾需求，支持图像的存储与调阅。

*.* 支持不同频率的成像模式选择，以适应不同检查需求。

*.* 图像存储格式应支持通用格式（如***、***等）及***** *.*标准格式，便于图像管理及传输。

*.* 具备多种预设检查模式（如妇科、产科等），并允许用户根据习惯进行参数调节。多普勒测量支持手动描迹。

*.* 主机探头接口数量≥*个，支持所配置探头的自动识别与工作。

*.** 内置常规超声测量与计算软件包，至少包括：距离、面积、周长、心率、速度、阻力指数（**）等。应包含妇科、产科相关测量功能。

*.** 系统具有宽的动态范围和良好的增益调节能力，提供图像优化功能（如边缘增强、噪声抑制等）。

*. 专用妇科术中探头

*.* 阵元数不少于**阵元。

*.* 探头应具有良好的分辨力，能满足术中近距离观察的要求。

*.* 探头近场盲区小，适合术中应用。

*.* 探头设计适用于人工流产手术，能与手术器械（如窥器）配合使用，便于术中操作。

*.* 探头接触部分设计应考虑到患者舒适度与手术需求。

*.* 探头可用于术前评估、术中引导及术后检查。

*. 人工流产功能

*.* 人工流产组件采用机械方式分离妊娠组织。

*.* 流产过程无需负压吸引。

*.* 旋流器手柄应具备可调节的旋转速度，并提供至少两种旋转方向（顺时针/逆时针）。

四、配置要求

*.* 彩色多普勒超声主机（集成人工流产功能）壹台。

*.* 专用高频术中探头（频率范围适用于妇科手术，如中心频率≥****）壹支。

*.* 可额外选配常规腹部探头或其它类型探头（该探头应在设备注册证载明范围内）。

*.* 配备医用高清显示器壹台（尺寸≥**英寸）。

*.* 主机或系统配置触摸屏或控制面板，便于操作。

*.* 旋流器手柄及相应连接部件壹套。

*.* 电源线、说明书、必要配件及耦合剂壹套。

*.* 专用手术窥器（需具备医疗器械有效注册证）不少于贰只。

*.* 提供设备操作培训资料（如视频或动画）。

五、质量与服务要求

*.* 设备生产商必须具有有效的医疗器械质量管理体系认证（如*** *****）。

*.* 所投产品必须具有中华人民共和国医疗器械注册证，且注册证上的“注册人”与“生产企业”名称一致。

*.* 供应商须提供完善的安装、调试、操作培训及售后服务承诺。

六、投标文件要求

*.投标人须针对上述技术要求逐条响应，明确所投产品的品牌、型号、具体参数及对应符合情况，并提供相应的医疗器械注册证、检测报告等证明文件。

★*.提供不少于*年的整机免费保修。

（二）产科用生物刺激反馈仪：

一、硬件要求

*.显示与操作

*.*屏幕类型：电容式触摸屏

*.*屏幕尺寸：≥ *.*英寸

*.*操作系统：******* 或 其他稳定可靠的智能操作系统

*.结构与外观

*.*设备应集成手提把手，便于携行与移动。

*.*支持平稳立放于桌面，便于治疗时医患共同观看屏幕。

*.肌电采集性能

*.*输入范围：*.* μ* – **** μ* (*.*.*.)

*.*分辨率：≤ * μ* (*.*.*.)

*.*通频带：** ** – *** ** (±***)

*.电刺激输出性能

*.*脉冲宽度调节范围：** μ* – **** μ*

*.*调节步进：≤ ** μ*

*.*上升/下降时间调节范围：* – ** 秒可调

二、软件功能要求

*.治疗模式

*.*必须包含电刺激治疗与肌电生物反馈治疗两种基础模式。

*.*具备触发电刺激功能（如腹直肌触发训练），刺激参数（频率、脉宽等）可调。

*.治疗方案与模块

*.* 设备应具备产后康复及综合康复两大独立模块，内置预制治疗方案总数不少于 **种。

*.*支持通过软件设置在不同功能模块间切换。

*.评估与报告

*.* 设备支持生成肌电评估报告，并可连接打印机进行报告打印（有线或无线方式均可）。

*.*治疗记录应包含每次训练的关键数据与结果评分。

*.生物反馈训练功能

*.* 在生物反馈模式下，用户可自定义设置单次治疗时间。

*.*可实时显示肌电值（实时值、最大值、最小值、平均值）。

*.*允许治疗师手动调节肌电反馈阈值，以适配患者能力。

*.治疗评价系统

*.*系统能对每次生物反馈训练过程进行自动评分，并在治疗结束时显示。

*.*治疗记录中应同时保存本次训练的评分、目标阈值及关键肌电数据。

三、其他要求

*.设备应具备数据存储和管理功能，可记录并回顾患者历史治疗情况。

*.安全要求：符合医疗器械相关电气安全及电磁兼容标准。

*.提供不少于*年的整机免费保修。

*.提供设备安装、调试及现场操作培训。

（三）呼吸机内回路消毒机：

一、 产品概述

本项目采购的呼吸机内部回路消毒机，须能对呼吸机内部气路进行自动化、高水平消毒，确保消毒效果可靠、安全无残留，符合国家相关法规与标准。

二、 技术要求

*. 消毒方式与消毒剂兼容性

*.* 消毒方式：应采用汽化复合醇或汽化过氧化氢等已验证的低温汽化灭菌技术，确保消毒剂能充分扩散至回路内部。

*.* 消毒剂兼容性：消毒机须兼容并优化用于其专有消毒技术的高水平消毒剂，如复合醇类消毒剂或过氧化氢溶液（浓度≤*%）。不得使用臭氧消毒方式。

*. 消毒效果（关键指标）

消毒机及其配套消毒剂构成的消毒系统，必须能杀灭细菌芽孢，达到国家规定的高水平消毒要求。投标人须提供由具备***/****资质的第三方检测机构出具的检测报告，证明其消毒系统对以下微生物的杀灭对数值满足或优于以下要求：

*.* 枯草杆菌黑色变种芽孢：杀灭对数值 ***; *.*。

*.* 细菌繁殖体：对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、白色葡萄球菌的杀灭对数值均 ≥ *.**。

*.* 分枝杆菌：龟分枝杆菌脓肿亚种杀灭对数值 ≥ *.**。

*.* 真菌：白色念珠菌杀灭对数值 ***; *.**；黑曲霉菌杀灭对数值 ≥ *.**。

*.* 病毒：脊髓灰质炎病毒杀灭对数值 ≥ *.**；人类冠状病毒****平均灭活对数值 ≥ *.**。

*.* 耐药菌：对耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌（****）的杀灭对数值 ***; *.**。

*. 消毒安全性（关键指标）

*.* 残留要求：消毒循环结束后，呼吸机回路内不得有可检测到的消毒剂化学残留（提供检测方法及报告）。

*.* 材料兼容性：消毒过程及消毒剂应对呼吸机内部回路材料安全，投标人须提供对不锈钢、碳钢、铜、铝等多种金属材料的腐蚀速率检测报告，腐蚀速率应低于相关标准要求（提供具体数据及标准）。

*.* 器件安全性：消毒后，呼吸机的麻醉机呼吸膜瓣（如适用）等关键部件应无破损、粘连、老化等不良影响（提供兼容性测试报告）。

*.* 毒理学安全性：消毒剂在消毒后状态下，应实际无毒、无皮肤刺激性（提供毒理学检测报告）。

*. 设备性能参数

*.* 汽化技术：消毒剂应能高效汽化，形成均匀稳定的微粒子气溶胶，确保在复杂回路中的穿透性和分布均匀性。（注：粒径是影响效果的关键参数，但不宜限定具体数值，以实际消毒效果报告为准）。

*.* 工作温度：消毒剂蒸发装置的工作温度范围应合理，既能保证有效汽化，又能避免消毒剂过度分解或损坏设备，通常应在**℃***℃之间。

*.* 压力与流量适应性：

*) 设备呼吸转换装置应能适应临床常见呼吸机的工作频率（建议≥**次/分钟）。

*) 设备应具备自动泄压和压力监控功能，耐压泄漏量应 ≤ ****/***。

*) 接入呼吸机呼气端管路后，在呼吸机正常设置下，应能维持有效的气体流量（如***;***/***）以保证消毒剂输送。

*) 消毒机管路系统耐压值应 ≥ *** ***，工作气压应保持在安全范围内（如 ≤ *.* ***）。

*.* 噪声：设备运行噪声 ≤ ** **(*)。

*. 智能控制与功能

*.* 自动控制：设备应具备自动注液、自动运行消毒循环、自动排残（如有）功能。

*.* 监测与报警：实时监测并显示消毒过程中的关键参数（如温度、压力、流量、时间等），异常时具有声光报警提示功能。

*.* 数据追溯：设备具备消毒记录存储功能，并能通过内置打印机（打印纸规格通用，如****宽）或数据接口导出记录，内容至少包括设备编号、用户编号、消毒日期时间、循环参数、结果等。

*.* 人机交互：采用彩色触摸屏操作，尺寸不小于*英寸，界面友好，操作流程清晰。

三、 资质与文件要求

*.消毒机：投标产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证（Ⅱ类） 及生产许可证。同时，作为消毒设备，制造商应具备消毒产品生产企业卫生许可证，产品应完成消毒产品卫生安全评价报告并符合备案要求。

*.消毒剂：配套使用的消毒剂必须具有有效的消毒产品生产企业卫生许可证和消毒产品卫生安全评价报告（报告中须明确该消毒剂适用于投标型号的消毒机，或提供专机专用的有效性验证报告）。消毒剂必须在“全国消毒产品网上备案信息服务平台”成功备案，投标时须提供官网查询截图。

四、 售后服务与培训

*. 提供不少于*年的整机免费保修。

*. 提供设备安装、调试及现场操作培训。

联 系 人：何老师

联系电话：************

医学装备科

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