一、项目编号：[******]**[**]*******

二、项目名称：省级生物安全实验室设备更新升级项目

三、相关当事人

投诉人：福州万翔生物科技有限公司

住所地：福州市仓山区建新镇金榕南路**号金山碧水榕城广场*号楼*层**店面

被投诉人*：福建省福瑞工程管理有限公司

住所地：福建省福州市鼓楼区鼓西街道湖滨路**号中福西湖花园*#楼*区*层*店面

被投诉人*：福建省动物疫病预防控制中心

住所地：福州市鼓楼区鼓屏路***号

相关供应商：福州精艺兴祺实验设备有限公司

住所地：福建省福州高新区乌龙江中大道*#创新园二期**号楼*层

四、基本情况

投诉人福州万翔生物科技有限公司（以下简称福州万翔公司）因对被投诉人*福建省动物疫病预防控制中心（以下简称省动物疫病预防控制中心）委托被投诉人*福建省福瑞工程管理有限公司（以下简称福瑞工程管理公司）组织的省级生物安全实验室设备更新升级项目（项目编号：[******]**[**]*******，以下简称本次采购项目）采购包*的中标结果及质疑答复不满意，向本机关提起投诉。投诉事项*：采购包*货物名称为全自动酶免工作站，全自动酶免工作站属于二类医疗器械产品，中标人福州精艺兴祺实验设备有限公司（以下简称精艺兴祺公司）所投产品苏州中析**********全自动酶免工作站无二类医疗器械注册证，属于虚假应标，而福瑞工程管理公司回复采购单位为兽医领域，采购单位招标的全自动酶免工作站不应属于医疗器械领域，该公司对该回复不予认可。动物检疫是会涉及到与人交互的，特别是传染病项目更是有潜在危害性，例如肉猪、宠物等，招标要求的医疗器械正是为了保障防疫安全，如用了不符合法规的设备导致误检漏检从而导致不可预见的后果将不堪设想。且招标文件采购项目包*的技术和服务要求：▲**.酶标仪有独立的注册证。该条款对仪器的核心模块都要求了医疗器械注册。如按照福瑞工程管理公司回复，应在制作招标文件之初就明确采购单位招标的全自动酶免工作站不应属于医疗器械领域。投诉事项*：精艺兴祺公司所投苏州中析全自动酶免工作站**********不满足招标文件采购项目包*的技术和服务要求：★*.两个加样工作舱；机械臂数量≥*个，至少两个加样机械臂和一个机械抓手，机械臂可独立运行，也可同步运行，互不干扰，任意两个机械臂可以分开间距≥****。加样通道≥**个，工作中任意两个加样通道可分开间距≥*****，可实现非等间距加样。（需提供佐证材料）。不满足招标文件的实质性要求，不具备成为中标候选人的资格。投诉事项*：精艺兴祺公司所投苏州中析全自动酶免工作站**********不满足招标文件采购项目包*的技术和服务要求：*.试剂位采用提篮式试剂槽，非轨道式长载架，便于实验后整槽提出存入冰箱。投诉事项*：精艺兴祺公司所投苏州中析全自动酶免工作站**********不满足招标文件采购项目包*的技术和服务要求：*.通用试剂位≥**个。专用试剂位≥**个，用于放置原瓶的阴性、阳性对照品及质控品等。该项应扣*分。投诉事项*：精艺兴祺公司所投苏州中析全自动酶免工作站**********不满足招标文件采购项目包*的技术和服务要求：▲*.试剂位均具备试剂类别自动识别功能，试剂容器位置可任意摆放。试剂空缺时，具备自动纠错和缺位提示。该项应扣*.*分。投诉事项*：精艺兴祺公司所投苏州中析全自动酶免工作站**********不满足招标文件采购项目包*的技术和服务要求：▲**.振荡孵育模块数量≥**个。每个振荡孵育模块集成*个功能于一体，包括微板加样、振荡混匀和控温孵育。微板从加样到孵育步骤不需移板，孵育时自动加盖密封孵育。孵育时间、温度可调，孵育温度精度±*.*℃，可调范围：室温～**℃。该项应扣*.*分。投诉事项*：按照招标文件技术项评分标准，以“★”标示的内容为不允许负偏离的实质性要求，精艺兴祺公司所投苏州中析全自动酶免工作站**********不满足招标文件采购项目包*的技术和服务要求：★**.独立的洗板机数量≥*台，≥*个洗板头（每台洗板机*个独立的洗板头），洗板通道≥**通道；洗板机洗液残留＜*/孔。(需提供佐证材料)。不满足招标文件的实质性要求，不具备成为中标候选人的资格。投诉事项*：精艺兴祺公司所投苏州中析全自动酶免工作站**********不满足招标文件采购项目包*的技术和服务要求：▲**.具备洗液监测功能，实时检测每个洗液瓶的液量，并在软件界面实时显示；洗液瓶液量不足时，自动切换到备用洗液瓶无需人工干预。该项应扣*.*分。

五、处理依据及结果

经查，福瑞工程管理公司接受省动物疫病预防控制中心的委托，于****年*月**日发布本次采购项目的招标公告；于****年**月**日发布结果公告，结果公告显示精艺兴祺公司为本次采购项目采购包*的中标供应商。投诉人福州万翔公司于****年**月**日就本次采购项目的采购结果向福瑞工程管理公司提出质疑，福瑞工程管理公司于****年**月**日作出质疑答复。福州万翔公司对质疑答复不满意，向本机关提起投诉。本机关于****年**月**日收到投诉书，并依法于当日正式受理。截至本决定作出之日，本次采购项目政府采购合同已签订。

经查，本次采购项目招标文件第四章“资格审查与评标”之“一、资格审查”第*.*条“资格审查的范围及内容：电子投标文件（资格及资信证明部分），具体如下：”第（*）项“投标人的资格及资信证明文件”项下“④.其他资格证明文件”中采购包*部分针对“医疗设备相关证明材料”规定“所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：①投标人为生产企业的，投标货物若属于第一类医疗器械产品，须提供《第一类医疗器械生产备案凭证》（进口产品除外），投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品，须提供《医疗器械生产许可证》/《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标人为经营企业的，投标货物若属于第三类医疗器械产品，须提供《医疗器械经营许可证》/《医疗器械经营企业许可证》/《食品药品生产经营许可证》，投标货物若属于第二类医疗器械产品，须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》/《医疗器械经营企业许可证》/《医疗器械经营许可证》/《食品药品生产经营许可证》，投标货物若属于第一类医疗器械产品，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品，须提供《第一类医疗器械产品备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品，须提供《医疗器械注册证》（如有注册登记表应提供）（以上材料均需提供为有效期内，否则按无效投标处理）。”；“二、评标”中“*.*评标标准”项下“采购包*：综合评分法”技术项部分针对“技术要求响应情况**”规定“评标委员会将依据投标人所提供的技术参数偏离表，并综合考虑投标人对所投产品的说明以及对招标文件响应情况等方面，参照招标文件中第五章‘二、技术和服务要求’合同包*的要求进行评价：标注‘★’号（共计*项）的参数为不允许负偏离的实质性要求，否则其投标无效；标注‘▲’号的技术参数（共*项）每负偏离一项扣*.*分，计**分。【注：招标文件中技术参数若有要求投标人提供相应佐证材料的，投标人未提供相应佐证材料或者投标人的响应承诺与其佐证材料不一致的，评标委员会将以不利于投标人的内容为准进行评审（负偏离）】”；针对“技术要求响应情况**”规定“评标委员会将依据投标人所提供的技术参数偏离表，并综合考虑投标人对所投产品的说明以及对招标文件响应情况等方面，参照招标文件中第五章‘二、技术和服务要求’合同包*的要求进行评价：除去标注‘★’、‘▲’号的其余一般技术参数，每负偏离一项扣*分【共**项】，计**分。【注：①招标文件中技术参数若有要求投标人提供相应佐证材料的，投标人未提供相应佐证材料或者投标人的响应承诺与其佐证材料不一致的，评标委员会将以不利于投标人的内容为准进行评审（负偏离）。②技术要求响应情况（包含响应情况**和响应情况**）若负偏离≥*项，则按无效投标处理。】”。第五章“招标内容及要求”之“二、技术和服务要求（以‘★’标示的内容为不允许负偏离的实质性要求）”中“采购包*”针对“序号*：全自动酶免工作站”规定“★*.两个加样工作舱；机械臂数量≥*个，至少两个加样机械臂和一个机械抓手，机械臂可独立运行，也可同步运行，互不干扰，任意两个机械臂可以分开间距≥****。加样通道≥**个，工作中任意两个加样通道可分开间距≥*****，可实现非等间距加样。（需提供佐证材料）”“*.试剂位采用提篮式试剂槽，非轨道式长载架，便于实验后整槽提出存入冰箱。”“*.通用试剂位≥**个。专用试剂位≥**个，用于放置原瓶的阴性、阳性对照品及质控品等。”“▲*.试剂位均具备试剂类别自动识别功能，试剂容器位置可任意摆放。试剂空缺时，具备自动纠错和缺位提示。”“▲**.振荡孵育模块数量≥**个。每个振荡孵育模块集成*个功能于一体，包括微板加样、振荡混匀和控温孵育。微板从加样到孵育步骤不需移板，孵育时自动加盖密封孵育。孵育时间、温度可调，孵育温度精度±*.*℃，可调范围：室温～**℃。”“★**.独立的洗板机数量≥*台，≥*个洗板头（每台洗板机*个独立的洗板头），洗板通道≥**通道；洗板机洗液残留＜*µ*/孔。（需提供佐证材料）”“▲**.具备洗液监测功能，实时检测每个洗液瓶的液量，并在软件界面实时显示；洗液瓶液量不足时，自动切换到备用洗液瓶无需人工干预。”“▲**.酶标仪有独立的注册证，需与投标产品为同一厂家生产，便于设备的维护；有独立操作软件，可以脱离主系统软件单独使用。（需提供佐证材料）”。

经查，精艺兴祺公司在投标文件中提供的《标的说明一览表》显示其所投产品为规格为“品牌：中析 型号：**********”的全自动酶免工作站；提供的《技术和服务要求响应表》显示，其针对上述技术参数“★*”“*”“*”“▲*”“▲**”“★**”“▲**”均作无偏离响应。其针对“★*”“★**”技术参数提交了加盖苏州中析公司公章的“**********招标参数”技术支持资料作为佐证材料。

本次采购项目采购包*《技术评分表（个人）》《技术评分表（小组）》显示评标委员会针对上述技术参数“★*”“*”“*”“▲*”“▲**”“★**”“▲**”的响应内容进行评审，一致认定精艺兴祺公司符合招标文件规定并给予相应得分。采购包*《评标报告》显示，精艺兴祺公司、福州万翔公司等*家供应商递交投标文件并通过资格性审查和符合性审查阶段。评标委员会根据招标文件所述的评审分值对通过符合性审查的*家供应商的技术部分、商务部分、价格部分分别进行评分，根据有效供应商得分情况从高到低排列，推荐精艺兴祺公司为第*中标候选人。

苏州中析公司复函称，*.该公司是品牌为“苏州中析”、型号为“**********”全自动酶免工作站的生产商。*.根据《医疗器械监督管理条例》规定，作用于动物，非人体的产品，不按照医疗器械管理。*.上述产品满足投诉事项*至投诉事项*涉及的所有技术参数要求。苏州中析公司随函提供了“产品彩页”“**********技术白皮书”“**********全自动酶联免疫工作站使用说明书”及相关检验报告单作为佐证材料。

关于投诉事项*

本机关认为，本次采购项目招标文件规定投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的“第二类、第三类医疗器械产品，须提供《医疗器械注册证》”。根据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条第一款规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。经采购人省动物疫病预防控制中心确认，其职责是负责动物疫病检测诊断，所使用的仪器设备仅用于动物样品的检测，不用于人体样本检测。因此，精艺兴祺公司所投“全自动酶免工作站”作用于动物，非直接或间接用于人体，不属于《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械。另外，经采购人确认，设立技术参数“▲**.酶标仪有独立的注册证”是为了保证酶标仪产品的有效性和准确性，该技术参数为重要技术参数而非实质性要求，非必须完全满足且不允许偏离的核心条款。因此，投诉人主张“技术和服务要求：▲**.酶标仪有独立的注册证。该条款对仪器的核心模块都要求了医疗器械注册”并据此主张采购人采购的“自动酶免工作站”属于医疗器械缺乏事实依据。同理，投诉人主张“中标人精艺兴祺公司所投产品苏州中析**********全自动酶免工作站无二类医疗器械注册证”并据此主张精艺兴祺公司“资格不满足，应该废标处理”缺乏事实依据。综上，投诉事项*缺乏事实依据，不能成立。

关于投诉事项*至投诉事项*

本机关认为，本次采购项目中标供应商精艺兴祺公司所投“全自动酶免工作站”的品牌为“苏州中析”，规格型号为“**********”。该公司针对招标文件上述技术和服务要求进行无偏离响应，并针对“★*”“★**”技术参数提交了加盖苏州中析公司公章的“**********招标参数”技术支持资料作为佐证材料。评标委员会针对上述技术参数的响应情况进行评审，一致认定精艺兴祺公司针对上述技术参数的响应情况符合招标文件规定，给予精艺兴祺公司相应得分并给予符合性审查通过。经上述中标产品的生产商苏州中析公司确认，该产品满足投诉事项*至投诉事项*涉及的技术参数。另外，投诉人为证明其主张提供的苏州中析公司官方微信公众号及官方网站产品截图等未显示产品的规格型号，无法证明中标产品不符合上述技术参数要求。综上，现有材料无法证明中标产品不满足投诉事项*至投诉事项*涉及的技术参数。因此，投诉事项*至投诉事项*均缺乏事实依据，不能成立。

综上，投诉事项*至投诉事项*均缺乏事实依据，不能成立。根据《中华人民共和国政府采购法》第十三条第一款、第五十六条和《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第**号）第二十九条第（二）项规定，本机关作出如下处理决定：

投诉事项*至投诉事项*均缺乏事实依据，不能成立，驳回投诉。

福建省财政厅

****年**月**日