长沙市口腔医院：长沙市口腔医院种植手术机器人采购采购需求公开

一、采购项目名称：长沙市口腔医院种植手术机器人采购

二、最高限价：*,***,***.**元。

三、功能及要求:所有产品必须符合相关技术、安全的国家现行标准。

四、相关标准:所有产品达到国家相应的标准，保证质量。

详见采购需求

一、设备名称：种植手术机器人

用途：用于口腔种植手术，具有高精度、微创等优势，可辅助完成复杂病例的精准种植

二、技术参数：

*.*、供电：******/****

▲*.*、系统绝对定位误差≤*.***，三个方向姿态绝对定位误差均≤*.*°

▲*.*、机械臂位置重复定位误差≤*.***，三个方向姿态重复定位误差均≤*.*°

▲*.*、机械臂范围(*，*，*)：≥*****×*****×*****

*.*、机械臂有效负载：≥***

*.*、臂展：≥*****

*.*、关节控制电机驱动，可锁定

*.*、随动功能，可根据患者位移实时自动调整位姿

*.*、支持手动运动和自动运动

*.**、力反馈具备*维力/力矩传感器，力量程范围******，力矩量程范围******。

*.**、力传感器采样频率：≥******

▲*.**、导航仪定位采用红外光学追踪定位技术

▲*.**、精度：≤*.****

*.**、采样频率：≥*****

*.**、相机延时：≤****

*.**、手术模式支持模式 支持单牙种植手术，多牙种植手术，无牙颌种植手术，穿颧种植手术，穿翼种植手术。

▲*.**、可适配各品牌外置种植机，各种主流品牌型号牙椅、种植手机

*.**、可种植机和导航系统集成统一控制，通过一个脚踏完成手术

*.**、安全距离支持设定植体安全范围，自动检测安全干涉

*.**、录播教学光源：≥**组白光*** ，蓝、黄灯可选

*.**、录播具有多功能遥控器拍照、录制、自动对焦、手动对焦、向前移动焦点、向后移动焦点、减少曝光、增加曝光、图像***°翻转、视频录制声音，视频消除录音、照度无极调节、抓图、回放、播放等功能。

*.**、录播视频格式支持***， 图片格式：支持****，内存≥****，硬盘≥**容量。可使用**** 等接口与外部对接，传输视频，音频。

*.**、对焦范围：************ 符合治疗最佳距离，对焦模式：手动和自动双模式任意切换

*.**、红外感应开关控制/手持遥控控制双模式方案有效防止交叉感染，符合感控要求。

*.**、主控设置 ***性能不低于*****代；运行内存：≥***；显卡性能不低于*******显卡，显存大于**；***硬盘：≥**；≥**寸显示器

*.**、数据处理支持所有符合******.*、***格式影像文件读取、解析和显示，支持多数据（≥*套数据）***导入导出

*.**、可实现牙列结构的自动三维重建，支持二维影像和三维模型的旋转、平移、缩放；二维影像的灰阶显示和调整；距离、角度测量；勾画牙弓全景线；神经管勾画分割和三维重建显示

*.**、支持点对点与点云数据软硬组织对准

*.**、支持个性化软件功能定制，软件局域网互联，实现科室间信息互联共享（≥*拖**）

*.**、支持自定义录入植体、套件数据；支持多种品牌植体进行植入规划，导入植体数据，可视化显示，规划植体位姿，并自动生产植体安全区，保障手术安全；支持自定义录入植体、套件数据；支持多类型导板设计规划

*.**、支持个性化手术配件设计，并导出设计模型；支持设定植体安全范围，自动检测安全干涉；可在软件规划引导下自动截骨；以修复为导向的规划设计，根据咬合情况设计牙冠、基台和植体，三者之间可以联动；

*.**、可提供至少两种手术方案：基于****和口内扫描数据的个性化导板设计引导手术操作的方案和基于带****高亮显影标识球的通用导板手术操作方案，两种方案都可满足术中患者位置的自动注册及动态跟踪，分别提供适用于不同场景和客户需求的手术操作方式

*.**、实时显示导航信息，引导机械臂实时定位，实现精准手术实施，实时显示下钻过程中竖直方向和侧向阻力；

*.**、 软件功能手术验证支持术后**，口扫数据导入，具备术后精度评估功能；

*.**、手术导航实时显示导航信息，引导机械臂实时定位，实现精准手术实施；

*.**、实时显示下钻过程中在竖直方向和侧向的阻力

*.**、支持手动种植，机械臂锁定路径，医生力觉引导手机完成种植，过程中具备随动功能；支持自动种植，机械臂自动完成种植操作，过程中具备随动功能；支持导航种植，无机械臂情况下支持手持导航种植模式；术中可随时调整手术规划，无需更换标记物；具备限深设置，机械臂达到种植深度后，主动限制继续下钻动作，防止多钻，并保护神经管等组织；

*.**、支持坐姿、卧姿等相关手术位姿，患者可采取与水平面夹角*°***°度任意位姿进行手术；手术验证支持将术前、术后颌骨影像自动融合；支持将术后影像中种植体位置进行提取；自动计算实际种植位置与手术规划位置在***方向上的位置偏差和角度偏差。

三、配置清单（投标配置应包括但可以不仅限于以下要求）：

*.*、软件模块常规种植模块 *套

*.*、复杂种植模块 *套

*.*、穿颧穿翼模块 *套

*.*、手术规划模块 *套

*.*、手术验证模块同时支持****和口扫数据验证 *套

*.*、种植导板模块 *套

*.*、种植修复模块个性化愈合基台辅助下的修复设计 *套

*.*、种植导航模块 *套

*.*、被动种植模块 *套

*.**、自动种植模块 *套

*.**、互联共享平台（*拖**) *套

*.**、个性化定制/**模块 *套

*.**、硬件模块导航仪车（光学追踪定位仪 ） *台

*.**、机械臂台车 *台

*.**、力传感器 *套

*.**、图形工作站高配 *套

*.**、互联共享平台（*拖**) *套

*.**、动力系统 *套

*.**、无牙颌工具盒 *套

*.**、穿翼工具盒 *套

*.**、穿颧工具盒 *套

*.**、专用钻针工具盒 *套

*.**、机器人专用牙椅 *把

*.**、拐弯执行末端 *个

*.**、直线执行末端 *个

*.**、不间断电源模块（停电续航不低于**分钟） *台

*.**、导航模式套装 *个

*.**、专用手机及配件 *把

*.**、牙科种植定位器包（通用型） ***套

*.**、牙科种植定位器包（个性化） ***套

*.**、种植工具盒 *套

*.**、**打印机 *套

*.**、服务软件升级 互联共享*拖**终身升级

*.**、硬件升级 *年

*.**、常规手术跟台病例 ***台

*.**、复杂手术跟台病例 **台

*.**、录播教学共享系统 *套

*.**、服务要求专业技术工程师驻点医院 *年

*.**、厂家原装标准配置（见装箱单）

*.**、招标文件、购销合同所含配置

*、交货期：合同签订后 ** 天内交货。

*、交货地点：长沙市口腔医院（采购人指定地点）。

售后服务

*.安装完成后，供方工程师将及时为相关操作使用人员和维修维护人员开展培训，确保培训效果达到满意标准，直至参与培训的人员能够熟练、准确地进行操作及日常维护工作为止。

*.设备安装好后，接入院方信息系统、永久性软件维护升级，所需的全部费用包括在投标价额中。系统终身升级、维护、使用年费均包含在投标报价中。

*.设备安装的基础配套材料（包括管道、线路、开关、阀门、控制器等）费用均含在整体安装费中。若这些与设备主体直接连接的材料在质保期内因质量问题引发故障，维修及更换服务由乙方负责，费用自行承担。

*.设备安装产生的一切废弃物含建筑垃圾由乙方负责清运。设备安装所涉及的建筑垃圾搬运以及设备外包装垃圾的处理工作，安装过程中产生的此类垃圾，其清理责任由投标人自行承担负责，要确保安装后医院环境的整洁有序。

*.*仪器故障要求*小时内响应，**小时内到达用户现场并排除故障。**小时内无法修复时提供备用机，特殊问题另行协商。

商务要求

*、★质保期要求：*.*自验收合格之日起，整套设备全保修保养（含零配件、校准等）五年(所需费用全部包括在投标价额内)。有相关校准要求的设备按行业标准每年校准仪器，并提供校准报告。定期回访（质保期内每年至少两次）（提供加盖制造商公章的质保和售后服务承诺函，格式自拟）。*.*质保期过后，终身维修，不收人工及其他费用，只收取配件的成本费，不收工时杂费，其价格不得超出合同协定标准。必须提供厂家零配件、耗材价目表，要求品种齐全。*.*产品验收后**个月内，同一质量问题维修超*次，更换新机。质保期**个月内维修超*次，更换新机。换新机后，从换新机验收之日重新开始计算质保期。换新机后出现前述同类问题，执行退货并赔偿使用方损失。

*、如果投标人所投的货物不是投标人制造的，投标人需承诺在中标通知书发出之日起**天提供有制造商提供的货物投标正式授权，以确保制造商提供正常售后（提供服务承诺书，格式自拟）。仪器故障要求*小时内响应，**小时内到达用户现场并排除故障。**小时内无法修复时提供备用机，特殊问题另行协商。

*、安装完成后，供方工程师将及时为相关操作使用人员和维修维护人员开展培训，确保培训效果达到满意标准，直至参与培训的人员能够熟练、准确地进行操作及日常维护工作为止。

*、在投标文件“采购需求（技术参数）偏离表”中所有“响应”的项目，均需提供相应的佐证资料并注明其在投标文件目录中的页码、条款序号等，否则，视为不能响应。参数中与设备技术指标有关的支持资料以投标货物制造商公开发布的设备技术白皮书、或符合广告法要求的宣传资料（如彩页）、或药品监督管理局(或隶属机构)出具和认可的文件材料为准。非仪器性能的其他技术参数支持材料以参数中列明的证明文件或评审专家认可的文件为准。否则视为无法满足用户技术要求。如验收时发现投标人所提供支持资料不符合国家相关要求、响应情况与支持材料不符，视为自动放弃标的，并按相关采购法律法规处理和纳入诚信管理。

*、设备安装好后，接入院方信息系统、永久性软件维护升级，所需的全部费用包括在投标价额中。系统终身升级、维护、使用年费均包含在投标报价中。

*、所投设备应严格符合国家及行业现行有效的标准、法规及最新发布的行业规范要求,否则视为无法满足招标文件技术要求。

*、投标人所投设备必须为原厂原装成套设备，所有配置必须为原厂原装配置，且必须为生产期*个月内的机型和最新的硬件、软件版本，具有完全知识产权且近*年内无知识产权纠纷。

*、设备安装的基础配套材料（包括管道、线路、开关、阀门、控制器等）费用均含在整体安装费中。若这些与设备主体直接连接的材料在质保期内因质量问题引发故障，维修及更换服务由乙方负责，费用自行承担。

*、设备安装产生的一切废弃物含建筑垃圾由乙方负责清运。设备安装所涉及的建筑垃圾搬运以及设备外包装垃圾的处理工作，安装过程中产生的此类垃圾，其清理责任由投标人自行承担负责，要确保安装后医院环境的整洁有序。

质量要求

*.*自验收合格之日起，整套设备全保修保养（含零配件、校准等）五年(所需费用全部包括在投标价额内)。有相关校准要求的设备按行业标准每年校准仪器，并提供校准报告。定期回访（质保期内每年至少两次）。

*.*质保期过后，终身维修，不收人工及其他费用，只收取配件的成本费，不收工时杂费，其价格不得超出合同协定标准。必须提供厂家零配件、耗材价目表，要求品种齐全。

*.*产品验收后**个月内，同一质量问题维修超*次，更换新机。质保期**个月内维修超*次，更换新机。换新机后，从换新机验收之日重新开始计算质保期。换新机后出现前述同类问题，执行退货并赔偿使用方损失。

技术履约验收内容：乙方交付的设备应同时满足以下全部条件，方视为验收合格：

（*）设备数量、型号、规格、配置及技术指标与合同及附件约定完全一致；

（*）设备为全新、原厂原装、包装完整，外观无任何损伤、瑕疵或锈蚀；

（*）设备安装调试后运行正常、稳定，各项功能均符合合同约定的技术要求。

服务履约验收内容： *.售后服务标准与验收

*.*服务响应与现场支持
乙方承诺提供*×**小时技术支持热线，并保证以下现场服务响应时效：（*）紧急故障（指设备完全无法运行）：接到甲方通知后*小时内提供远程诊断，如需现场服务，工程师应在**小时内到达甲方现场。（*）重要故障（指设备性能严重下降，影响临床使用）：接到甲方通知后*小时内提供远程诊断，工程师应在**小时内到达甲方现场。（*）一般故障（指设备存在轻微问题，不影响基本功能）：乙方应与甲方协商确定现场服务时间。乙方每次响应及到达情况，需经双方书面记录确认。

*.*维修与备件乙方保证维修所用备件应为原厂全新或等同于全新的部件。常用备件应在甲方提出需求后**小时内运抵甲方现场。每次维修完成后，设备必须通过乙方提供的标准校准检测程序，并由双方工程师及使用科室代表共同签署《维修服务报告》，方可视为维修工作验收合格。

*.*预防性维护（**）乙方应在每年首个季度向甲方提交当年度的《预防性维护计划》，经甲方确认后执行。每年至少提供两次现场预防性维护服务，内容需包括但不限于机械系统精度校准、光学系统检测、电气安全检查及软件优化。每次**服务后，乙方应提供详细报告及校准数据，经甲方签字确认。年度**计划完成率须达到***%。

*.*软件升级与网络安全在设备保修期内，乙方应免费向甲方提供所有必要的软件功能更新、漏洞补丁及安全升级，并确保其符合中国医疗器械软件及网络安全相关法规。重大版本升级前，乙方须提前**日书面通知甲方，并协商升级方案与时间。升级完成后，双方签署《软件升级确认书》，且升级不得对甲方既有患者数据造成任何丢失或损坏。

*.*设备可用性保证产品验收后**个月内，同一质量问题维修超*次，更换新机。质保期**个月内维修超*次，更换新机。换新机后，从换新机验收之日重新开始计算质保期。换新机后出现前述同类问题，执行退货并赔偿使用方损失。

*.培训服务标准与验收

*.*培训计划与资料乙方应在设备到货前，向甲方提供详细的《培训计划与大纲》，包括针对外科医生、手术室护士、消毒人员及维修工程师的不同课程模块、课时、教材及考核方式。所有培训资料（包括中文操作手册、维护手册、培训视频）应在培训开始前交付甲方，并作为合同附件。

*.*培训师资乙方指派的所有培训师，均须为原厂认证的资深临床应用专家或工程师，其简历须在培训开始前提交甲方备案认可。

*.*培训考核与授权（关键验收条款）培训采用“理论考核+模拟操作+临床监督”相结合的方式。（*） 理论及模拟操作考核合格后，参训人员方可进入临床监督操作阶段。（*） 临床监督操作阶段，乙方培训师须现场指导甲方指定医生完成不少于**例的动物实验或高级模型手术。（*） 完成全部培训且考核合格后，由乙方出具《培训完成证明》，并由甲方临床科室主任、乙方培训师共同签署《人员独立操作授权证书》。该证书是确认甲方人员已具备安全独立操作设备资格的最终文件，也是培训服务验收合格的唯一依据。（*） 乙方承诺在保修期内，每年为甲方提供至少一次复训或高级技巧培训。

*.服务履约的验收流程

*.*分阶段验收

（*）安装调试验收：设备安装调试完毕并完成空载测试后，双方签署《设备安装调试验收单》。

（*）培训服务验收：全部培训完成且《人员独立操作授权证书》签发后，双方签署《培训服务验收合格确认书》。

（*）临床试运行验收：设备进入为期*个月的临床试运行期。期满后，甲方根据设备稳定性、服务响应记录出具《临床试运行评估报告》。所有问题解决后，视为通过。

（*）最终验收：以上（*）至（*）项全部完成，且设备稳定运行后，双方签署《最终验收报告》。

*.*年度服务评审每个合同年度届满前，双方应召开服务评审会，基于全年服务记录、**报告、可用率数据等，对乙方年度服务绩效进行评审并签署《年度服务评审纪要》。

商务履约验收内容：乙方应随货提供完整的技术资料与凭证，包括但不限于：产品合格证、质量检验报告、中文使用说明书、保修卡、原厂销售发票（或加盖公章的复印件）及合同约定的其他文件。

*）履约验收标准：*.*甲方组织有关专业人员（含乙方），针对该项目招投标文件的技术性能、参数指标和要求，按照国家及行业相关标准进行验收，相符为合格，仅有一项不相符，均为不合格。乙方在投标书中应答的所有配置、备件等均为原厂原装合格品且数量相符，如有一项不符，不予验收。所有设备必须提供商检合格的证明文件。

*.*验收不合格的情形

如发生以下任一情形，设备将视为验收不合格：

（*）设备数量、型号、配置与合同约定不符；

（*）设备运行异常或主要技术指标未达到合同约定要求；

（*）设备外观存在明显损伤、缺失配件或经检测存在质量缺陷；

（*）设备为假冒伪劣产品或二手翻新产品；

（*）乙方未能按约定提供完整、有效的随附文件。

*.*不合格处理措施

若验收不合格，甲方有权选择采取下列一项或多项措施：

（*）限期整改：要求乙方在*个工作日内免费完成整改并重新提交验收；

（*）更换设备：直接要求乙方在合理期限内免费更换符合合同要求的同类新设备；

（*）退货退款：对经整改或更换后仍不合格，或存在无法修复的质量缺陷的设备，甲方有权拒绝接收并退货，乙方应在收到退货通知后**日内退还甲方已支付的全部款项；

（*）索赔：乙方应承担因设备不合格导致的更换、退货、运输等全部直接费用，并赔偿由此给甲方造成的其他实际经济损失。

*.*检验所有应附资料。

*.*由甲方如实填写验收报告，甲乙双方签字后生效。

*.*甲方收货验收并不免除乙方对合同产品质量应当承担的责任，如果甲方在使用或销售合同产品或含有合同产品的产品时发现因合同产品在设计、安装、制造、材料、工艺等方面的缺陷导致的任何质量问题，乙方仍应承担责任。

*.*如本合同所采购的产品因其自身特点导致甲方无法在验收当时发现其质量问题、设计、安装、制造、材料、工艺等缺陷，则甲方应享有合理的适用或测试使用期间，如在该期间内发现上述产品问题，则乙方应无条件为甲方提供换货或退货处理，在此种情况下乙方无权以甲方已验收作为已交付合格产品的抗辩。

*.*因本合同产品质量存在缺陷造成人身、财产损害或者给甲方造成不良影响的，甲方有权要求乙方单独承担赔偿责任。

履约验收其他事项：设备安装调试完毕具备验收条件后，乙方应提前*个工作日书面通知甲方验收。甲方应在收到通知后*个工作日内组织验收，并出具书面验收结论。

所投设备应严格符合国家及行业现行有效的标准、法规及最新发布的行业规范要求,否则视为无法满足招标文件技术要求。

投标人所投设备必须为原厂原装成套设备，所有配置必须为原厂原装配置，且必须为生产期*个月内的机型和最新的硬件、软件版本，具体完全知识产权且近*年内无知识产权纠纷。