反三碘甲状腺原氨酸、雌三醇、糖类抗原50测定试剂盒及适配设备
2025-12-17
广东/广州 招标采购
反三碘甲状腺原氨酸、雌三醇、糖类抗原50测定试剂盒及适配设备
广东/广州-2025-12-17 00:00:00
广东/广州-2025-12-17 00:00:00
反三碘甲状腺原氨酸、雌三醇、糖类抗原**测定试剂盒及适配设备
发布时间： ********** **:**
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项目概况
| 项目编号 | 中一采（货）[****] **** 号 | ||
| 项目名称 | 反三碘甲状腺原氨酸、雌三醇、糖类抗原**测定试剂盒及适配设备 | ||
| 项目类型 | 货物采购 | 项目预算 | *** |
| 报名及响应开始时间 | ********** **:** | 报名及响应结束时间 | ********** **:** |
| 采购人/采购单位 | 中山大学附属第一医院 | 采购实施部门 | 采购与招投标管理中心 |
| 经办人 | 黄老师 | 经办人电话 | *********** |
| 是否含税 | 是 | 是否有参考合同模版 | 是 |
| 发票类型 | 增值税普通发票 | 付款方式 | 按实结算。 |
| 标的提供时间 | 供应商须在收到采购人采购订单及送货时间后按要求送货。 | 标的提供地点 | 广州市越秀区中山二路**号中山大学附属第一医院（采购人指定地点） |
| 是否收取履约保证金 | 否 | 履约保证金收取比例 | * |
| 电子签章 | 本项目需要使用**签字**操作手册下载 | ||
| 报价要求 | 报价为包干总价，为报价人完成采购项目全部义务的总价格，包括但不限于购买标的的费用、运输费、保险费、装卸费、配套资料费、安装调试费用、验收时的试剂耗材、强制性第三方监督检验机构的验收检验费、培训费用、税费以及售后服务费用等全部费用。所报价格不得高于预算金额或最高限价。成交金额达到**万元的项目应根据医院相关规定签订书面或电子网签合同。 | ||
|
采购明细
| * 采购标的 | 反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 数量 | **盒 |
| 参考品牌 |
“反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”技术要求
| 序号 | 技术要求内容 | 评分等级 | 是否星号条款 | 是否需要附件说明 |
|---|---|---|---|---|
| * | *、用途：用于体外定量测定人体血清中反三碘甲状腺原氨酸（***）的含量。 *、参考主要成分（反应成份）：超顺磁微粒、抗反三碘甲状腺原氨酸抗体*碱性磷酸酶标记物、生物素*反三碘甲状腺原氨酸结合物等。 *、参考规格：*×**人份/盒。 *、参考有效期：*～*℃保存，有效期***天；上机使用后，在*~*℃的贮存环境下有效期为**天。 *、参考方法学：竞争化学发光免疫分析法。 *、其他要求： *.* 最低检测限 ≤*.****/**。 *.* 重复性：变异系数**≤*%。 *.* 准确度：对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±**%范围内。 提供产品说明书等能体现产品技术参数的材料。 | 非常重要 | 否 | 是 |
| * 采购标的 | 雌三醇（**）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 数量 | **盒 |
| 参考品牌 |
“雌三醇（**）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”技术要求
| 序号 | 技术要求内容 | 评分等级 | 是否星号条款 | 是否需要附件说明 |
|---|---|---|---|---|
| * | *、用途：用于体外定量测定人体血清中游离雌三醇的含量。 *、参考主要成分（反应成份）：超顺磁性微粒、雌三醇*碱性磷酸酶标记物、单克隆鼠抗雌三醇抗体。 *、参考规格：*×**人份/盒。 *、参考有效期：试剂盒于*～*℃的环境下避光保存，可稳定保存**个月；在*～*℃开瓶后可稳定**天。 *、参考方法学：竞争结合化学发光免疫分析法。 *、其他要求： *.* 最低检测限≤*.***/**。 *.* 分析特异性：当样本中含有甘油三酯浓度≤******/**，胆红素浓度≤****/**，血红蛋白浓度≤*****/**时，测试结果的干扰偏差在±**%范围内。 提供产品说明书等能体现产品技术参数的材料。 | 非常重要 | 否 | 是 |
| * 采购标的 | 糖类抗原**测定试剂盒 |
| 数量 | **盒 |
| 参考品牌 |
“糖类抗原**测定试剂盒”技术要求
| 序号 | 技术要求内容 | 评分等级 | 是否星号条款 | 是否需要附件说明 |
|---|---|---|---|---|
| * | *、用途：体外定量检测人血清或（和）血浆样本中的糖类抗原**的含量。 *、参考主要成分（反应成份）：包被抗糖类抗原**抗体超顺磁性微粒、抗糖类抗原**抗体（小鼠单抗，***）*碱性磷酸酶标记物。 *、参考规格：*×**人份/盒。 *、参考有效期：*～*℃保存，有效期***天；开瓶使用后，在*～*℃的贮存环境下有效期为**天。 *、参考方法学：双位点夹心化学发光免疫分析法。 *、其他要求： *.* 最低检测限≤*.* */**。 *.* 分析特异性：当样本中含有******/**丝裂霉素*、**** **/**阿霉素和**** **/**氟尿嘧啶时，测试结果的干扰偏差在±**%范围内。 提供产品说明书等能体现产品技术参数的材料。 | 非常重要 | 否 | 是 |
| * 采购标的 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 数量 | *台 |
| 参考品牌 |
“全自动化学发光免疫分析仪”技术要求
| 序号 | 技术要求内容 | 评分等级 | 是否星号条款 | 是否需要附件说明 |
|---|---|---|---|---|
| * | *、仪器采用模块化设计，仪器间可无缝连接，可进行模块化拓展，可连接生化、凝血、血球、糖化等分析仪模块组成自动化流水线。 *、样本处理：随时连续进样，支持自动重测，急诊插入；单个进样模块可连续装载，可同时容纳≥***个样本在机。 *、混匀方式：非接触式偏心涡旋混匀和超声混匀。 *、检测项目要求：包括但不限于肿瘤标志物（***，***** ****，***，******，***，********，****，*****，****，***、****、***等），甲状腺功能检测项目（***、**、***、**、***、***、****等）、性激素功能检测（***** β****、** 、***、 ****、 ***、 *****、**、 ** 、*** 、****、 ******等），骨标志物，传染病，及******、*********等心肌检测项目。 *、可开展肿瘤标志物项目≥**项。 *、可进行乙肝五项全定量检测。 *、*****满足检测灵敏度≤*.***/**。 *、** 线性上限≥******/**。 *、校准质控要求：按采购人要求提供质控品和校准品，满足国际量值溯源体系要求，并提供溯源性文件；校准品质控品独立包装，且能够支持带条码的校准品和质控品上机直接检测。 请提供产品技术说明书彩页（第***条技术要求）及供应商盖章承诺函（第*条技术要求）。 | 非常重要 | 否 | 是 |
| * | *、单机检测速度：≥***测试/小时。 *、单机试剂通道：≥**个，试剂仓温度可保持在*～*℃。 *、样本采用钢针加样，样本针携带污染率≤*.****，需提供第三方检测报告。 *、进样模块具备采血管自动去盖和紫外消毒功能。 *、具备视觉识别功能：自动识别样本容器、样本管类型、异常液面（气泡，液滴）智能识别和报警，具备样品凝块检出功能及样品探针堵孔报警和防碰撞功能。 *、样本提篮：具有样本架自锁紧防倾倒和防脱落功能。 *、测试申请模式：支持至少三种测试申请模式（包括但不限于顺序模式、样本架号模式、条码模式），具有门诊样本优先功能，及时测试，实现急诊快速样本。 *、反应单元为一次性反应杯，一次性加载≥****个，料斗式散装反应杯进样，反应温度控制在**℃±*.*℃。 *、常规肿标项目（***、***、*****、*****、*****、***、****）、常规甲功项目（***、**、***、**、***），每个项目需单独通过国家卫生部室间质评，需供国家卫生部官网公示截图。 **、***满足检测灵敏度≤*.**μ**/**。 **、激素六项(**、****、***、*****、***、**)的单项最小样本量≤*****。 **、可以支持不停机状态连续装载试剂盒及辅助耗材。 若技术要求有证明材料要求，请按要求提供。 | 重要 | 否 | 是 |
|
资质要求
| 序号 | 要求名称 | 条件类型 | 要求内容 | 是否需要附件说明 |
|---|---|---|---|---|
| * | 第*条资质参数 | 符合性参数 |
提供营业执照(上传副本原件扫描件) |
是 |
| * | 第*条资质参数 | 符合性参数 |
提供“响应函”（需按格式填写，签字并加盖公章） |
是 |
| * | 第*条资质参数 | 符合性参数 |
提供“法定代表人授权书”（需按格式填写，签字并加盖公章） |
是 |
| * | 第*条资质参数 | 符合性参数 |
本项目不接受联合体报价 |
否 |
| * | 第*条资质参数 | 符合性参数 |
遵守《中山大学附属第一医院采购供应商诚信管理实施办法》相关规定 |
否 |
| * | 第*条资质参数 | 符合性参数 |
医疗器械特定资格条件：①如供应商为所投产品的制造商：所投产品为第二、三类医疗器械，提供有效的《医疗器械生产许可证》复印件。②如供应商为经销商：所投产品为第三类医疗器械，提供有效的《医疗器械经营许可证》复印件；所投产品为第二类医疗器械，提供有效的医疗器械经营备案凭证复印件或承诺成交后办理医疗器械经营备案凭证的承诺函。 |
是 |
| * | 第*条资质参数 | 符合性参数 |
提供试剂注册证/备案证（备案编号告知书）及药监局官网查询截图 |
是 |
| * | 第*条资质参数 | 符合性参数 |
提供所投设备的中华人民共和国医疗器械注册证或医疗器械备案凭证。 |
是 |
|
商务要求
| 序号 | 要求名称 | 要求内容 | 是否需要附件说明 |
|---|---|---|---|
| * | ★产品标准 |
供应商应保证产品符合相关国家或者行业标准，并按采购人要求提供相应检测报告等资料以供查验。 |
否 |
| * | ★适配性 |
供应商所投试剂需适配所投设备使用。 |
否 |
| * | ★验收要求 |
按采购人要求进行验收。 |
否 |
| * | ★产品有效期 |
供应商应保证试剂剩余有效期不小于该产品全部有效期的三分之二。对近效期（剩余有效期小于全部有效期的三分之二）的产品，采购人有权拒收。 |
否 |
| * | ★配置清单 |
以下配置数量为最低要求，实质响应以供应商响应文件中配置清单为准：
① *台全自动化学发光免疫分析仪主机；
② *套进样模块。 |
否 |
| * | ★设备提供时间 |
接采购人通知**天内提供。 |
否 |
| * | ★设备保修期限 |
供应商应提供设备整机≥*年保修服务，自验收合格之日起算，费用包含在响应报价内。 |
否 |
| * | ★设备售后服务要求及其他要求 |
在保修期内，设备使用期间，供应商每季度至少回访使用科室一次并对设备进行维护；如设备出现非因采购人原因而导致的质量问题需由供应商负责保修、包换或包退，并承担修理、调换或退货产生的实际费用。若供应商不能修复、调换或不能退货的，应退回相应设备全部货款。 |
否 |
| * | 产品追溯性* |
若供应商为所投试剂代理经销商，提供制造商或其授权的经销代理商出具的合法授权证明得*分 未提供相关证明资料或提供的资料不符合上述要求得*分。 |
是 |
| ** | 产品追溯性* |
若供应商为所投设备代理经销商，提供制造商或其授权的经销代理商出具的合法授权证明得*分 未提供相关证明资料或提供的资料不符合上述要求得*分。 |
是 |
| ** | 供货业绩 |
供应商具有自****年*月*日以来同类试剂项目业绩，并提供业绩证明资料（证明资料中应能明确体现同类产品内容及成交价格）：
（*）与用户单位签订的合同。注：①须提供合同关键页复印件（包括但不限于合同名称页、合同主要内容页、合同签订日期页、合同双方签字盖章页）并加盖公章；②以签订合同的时间为准。
（*）用户单位确认的送货签收单（盖有用户单位公章，包括但不限于送货内容，金额等）和对应金额的有效发票。
（*）用户单位确认的供货证明函（盖有用户单位公章，包括但不限于供货内容，金额等）和对应金额的有效发票。
每提供*份有效合同，或*份有效送货签收单及对应发票，或*份供货证明函及对应发票得*.*分，供货业绩满分为*分，未提供任何业绩证明资料，或提供的资料不符合上述要求，或资料信息不清晰无法判断的不得分，同一用户单位业绩证明资料最多得*.*分。
提供*份有效业绩证明资料得*分 提供*份有效业绩证明资料得*.*分 提供*份有效业绩证明资料得*分 提供*份有效业绩证明资料得*.*分 未提供任何业绩证明资料，或提供的资料不符合上述要求，或资料信息不清晰无法判断的得*分。 |
是 |
| ** | 实施方案 |
各供应商提供项目实施方案（包括但不限于项目管理安排、人员保障、质量保证措施、检测方案、项目测试、运输、安装调试、验收，技术和工艺、生产设备设施、生产经营管理水平等等），实施方案详细完善、科学可行、合理全面、针对性强的得**分 实施方案完整、基本科学合理可行、有一定针对性的得*分 实施方案简单、合理性可行性差，针对性差的得*分 实施方案不可行，无法提供实施方案的得*分。 |
是 |
| ** | 设备保修期限的延长 |
设备整机保修服务在*年的基础上，增加*年及以上，得*分 增加*年，增加，得*分 增加*年，得*分 不增加，得*分。请提供盖章承诺函。 |
是 |
