山东大学齐鲁医院（青岛）可吸收性外科缝线、一次性使用埋线针项目采购二次公告

一、项目基本情况

*.项目编号：**************

*.项目名称：可吸收性外科缝线、一次性使用埋线针

*.使用科室：康复科

*.采购方式：院内议价采购

*.预算金额：据实结算。

*.最高单项限价：缝线(胶原蛋白)**元/包、缝线(尼龙线)**元/包、一次性使用埋线针*元/支。（超出采购最高限价的报价，按无效报价处理）；

*.采购需求：

*.*.可吸收性外科缝线——胶原蛋白型

*.*.*规格/线径：***#（*.*****.*** **）、***#（*.*****.*** **）；长度 * **±*.* **，***** 根/包；

*.*.*材质：Ⅰ型胶原蛋白，动物肌腱提取，非编织单股；胶原蛋白含量 ≥** %；

*.*.*抗张强度：干态 ≥** *，湿态（** ℃生理盐水 ** *）≥** *；打结后强度保持率 ≥** %；

*.*.*吸收性能：酶解吸收，体内完全吸收时间 **** 天；质量损失≥** % 时间 ≤** 天；提供家兔背部肌内植入报告；

*.*.*生物性能：无菌、无热原；细胞毒性≤Ⅰ级；皮内反应记分≤*.*；致敏率 * %；溶血率＜* %；化学性能：重金属总量 ≤* µ*/**；** *.***.*；无环氧乙烷残留；

*.*.*保护液：内置 *.***.* ** 抑菌/防腐复合保护液（对羟基苯甲酸酯类+壳聚糖），使缝线常温保存 ≥** 个月；

*.*.*包装与标识：初级包装为医用 *** 管+胶塞，二级为透析纸袋；标签注明“胶原蛋白可吸收缝线，仅供穴位埋线，一次性使用”；注册与标准：具备Ⅲ类医疗器械注册证，技术要求不低于 ***********《可吸收性外科缝线》

*.*.可吸收性外科缝线——聚对二氧环己酮（***）型

*.*.*规格/线径：***#、***#、***#；线径允差 ±*.** **；长度 * **±*.* **，***** 根/包；

*.*.*.材质结构：单股 ***（聚对二氧环己酮），无色或紫色染料（*****;* ****** **.*），无涂层；分子量 ***** ***；

*.*.*.抗张强度：干态 ≥** *；植入大鼠背部 ** * 强度保持率 ≥** %；** * ≥** %；

*.*.*.吸收性能：水解吸收，体内质量损失≥** % 时间 ******* 天；提供降解曲线与毒代动力学报告；*.*.*.生物性能：无菌、无热原；细胞毒性≤Ⅰ级；急性全身毒性试验 ** * 无死亡；植入 ** 周局部反应 ≤Ⅱ级；

*.*.*.化学性能：重金属 ≤* µ*/**；环氧乙烷残留 ≤*.* **/根（若适用）；溶剂残留（二氧环己酮）≤** µ*/*；与针兼容性：缝线可顺利通过 *#、*# 埋线针内腔，推送阻力 ≤*.* *；须提供匹配性声明；*.*.*.包装与标识：单根独立纸塑袋，***** 根/包；标签注明“***可吸收缝线，仅供穴位埋线，一次性使用，******* 天完全吸收”；

*.*.*.注册与标准：具备Ⅲ类医疗器械注册证，技术要求不低于 *********** 及 *** ******系列。

*.*.一次性使用埋线针

*.*.*.规格型号:*#****#等多规格，其中*#、*#、*# 三种规格必须同时提供。

*.*.*.针管外径 ：*.****.** **；长度 ***** **；

*.*.*.针尖型式：斜口刃口，锋利无钩；

*.*.*.一次性硅化，穿刺阻力 ≤*.* *；

*.*.*.材质：针体医用不锈钢 **********，符合 ***********；

*.*.*.针柄医用高分子，无细胞毒性；

*.*.*.灭菌方式：环氧乙烷或 γ*辐照灭菌，***=**⁻⁶；

*.*.*.须提供灭菌验证报告；

*.*.*.包装：单支独立双层包装，初包装为透析纸+**复合袋；

*.*.**.标识含规格、灭菌方式、批号、失效年月；

*.*.**.剥开力 **** *；

*.*.**.★配套要求：投标人须承诺免费按 *:* 比例提供与缝线同批号一次性埋线针（即每包缝线配 * 支针）。

*.*.**.由针座、针管、护套、衬芯(选配件)、 衬芯座(选配件)、弹簧(选配件)组成。

*.合同履行日期（交货期）：每次供货数量、时间及规格型号以采购人通知或下发的采购清单为准，结算按实际双方认可的数量进行结算。接到供货通知后,须**小时内送货，加急物资需随叫随送（具体以合同约定为准）。

二、申请人的资格要求

*.符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，具有独立承担民事责任的能力，是中国境内注册的独立法人企业。

*.为以上采购耗材的生产企业或生产企业授权的代理企业，具有医疗器械生产或经营许可证。

*. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近两年内无不良销售记录。

*. 具有履行合同、提供优质服务的能力。

*. 提供的产品质量达标、性能可靠、技术合格。

三、报名提交资料要求（复印件须加盖公司公章）

*.法人委托书和身份证复印件。

*.各级销售授权、各级厂家资质（均应在有效期之内）。

*.《医疗器械生产许可证》复印件和《医疗器械经营许可证》复印件。

*.相关产品注册证、附件或备案凭证的复印件，若投标产品中不属于医疗器械范围的，可不提供。

*.产品彩页、产品说明书。

*.报名产品必须是省平台产品（未出省标除外）。

四、报名方式：

请持上述相关材料到山东大学齐鲁医院（青岛）采购办现场报名，工作人员根据提交材料进行审核。

地址：青岛市市北区合肥路***号山东大学齐鲁医院（青岛）广智楼一楼采购办公室。

五、公示期限：****年**月*日至**月*日，

报名时间：****年**月*日上午*:*****：**，下午**：*****:**（节假日除外）

六、联系人及联系方式

联系人：王老师

联系电话：*************

七、其他说明

本次议价采购的后续信息请关注山东大学齐鲁医院（青岛）官网（*****://***.******.***）动态，具体公开议价时间另行电话通知，请报名企业谈判代表保持手机畅通，因联系不畅等原因，未如期参加议价的，责任自负。