山东大学齐鲁医院（青岛）医用手术防粘连液（凝胶/溶液）项目采购公告

一、项目基本情况

*.项目编号：**************

*.项目名称：医用手术防粘连液（凝胶/溶液）

*.使用科室：胃肠胰外科门诊、妇科门诊、产科门诊

*.采购方式：院内比选采购

*.预算金额：据实结算。

*.最高单项限价：≤***.**/***。（超出采购最高限价的报价，按无效报价处理）；

*.采购需求：

*.*.管理：具有Ⅲ类《医疗器械注册证》，且证中“适用范围”须明确包含“用于腹腔、盆腔、甲状腺、骨科肌腱等手术，预防术后组织粘连”。

*.*.性状：无色至微黄色澄明液体或半透明凝胶，无絮状物、无颗粒、无分层。

*.*.规格（液体）：能提供* **、* **、* **、** **、** **、** ** 等多种规格；每支实际装量≥标示装量的 ** %。

*.*.主要成分及浓度（二选一，投标时注明）：

*. 羧甲基壳聚糖 ≥** **/**（国内最高浓度，已认定为“国家重点新产品”）；

*. 聚乙二醇*小檗碱复合液，聚乙二醇平均分子量****–* *** **，小檗碱含量 *.*–*.* **/**。

*.*.降解时间：体内 *–** * 开始降解，** * 内完全吸收，最终代谢产物经肾脏排出，无残留。

*.*. 粘度（**℃）：凝胶型 *****–***** ***·*；溶液型 **–*** ***·*；允差 ±** %。

*.*. ** 值：*.*–*.*，与体液等渗，渗透压 ***–*** ******/**。

*.*. 透光率（可见光 *** **）≥** %，术中不影响视野。

*.*. 抗稀释性：用 ** ℃生理盐水稀释 ** 倍后，粘度下降 ≤** %，仍能保持隔离膜完整性。

*.**. 重金属总残留 ≤* µ*/**；乙醇残留 ≤*.* **/**（若采用醇洗工艺）。

*.**. 不期望物质：环氧乙烷残留 ≤* **/**（若**灭菌），无致热原。

*.**. 无菌：***=**⁻⁶；细菌内毒素 ≤*.** **/**。

*.**. 生物相容性：细胞毒性 ≤* 级，无迟发型超敏反应，无皮内刺激；符合 **/* ***** 系列。

*.**. 临床证据：须提供≥Ⅲ类注册配套的临床评价资料，病例数≥*** 例，随访时间≥* 个月，术后粘连发生率降低 ≥** %（与对照组相比，*＜*.**）。

*.**. 单支包装：硼硅玻璃预充注射器或 *** 塑料安瓿，配 ** *×*** ** 一次性弯头注液针；独立三合一泡罩+特卫强制袋。

*.**. 标签：可追溯注册证、生产批号、灭菌批号、有效期。

*.**. 有效期：≥** 个月（*–** ℃避光贮存），近效期 * 个月内产品不得供货。

*.**. 供货周期：常规订单≤** *送到；应急订单≤**响应。

*.**. 不良事件：若出现与产品相关的粘连失败、过敏反应，中标人须在 ** * 内书面报告并启动召回。

三、报名提交资料要求（复印件须加盖公司公章）

*.法人委托书和身份证复印件。

*.各级销售授权、各级厂家资质（均应在有效期之内）。

*.《医疗器械生产许可证》复印件和《医疗器械经营许可证》复印件。

*.相关产品注册证、附件或备案凭证的复印件，若投标产品中不属于医疗器械范围的，可不提供。

*.产品彩页、产品说明书。

*.报名产品必须是省平台产品（未出省标除外）。

四、报名方式：

请持上述相关材料到山东大学齐鲁医院（青岛）采购办现场报名，工作人员根据提交材料进行审核。

地址：青岛市市北区合肥路***号山东大学齐鲁医院（青岛）广智楼一楼采购会议室。

五、公示期限：****年**月*日至**月*日，

报名时间：****年**月*日上午*:*****：**，下午**：*****:**（节假日除外）

六、联系人及联系方式

联系人：王老师

联系电话：*************

七、其他说明

本次议价采购的后续信息请关注山东大学齐鲁医院（青岛）官网（*****://***.******.***）动态，具体公开议价时间另行电话通知，请报名企业谈判代表保持手机畅通，因联系不畅等原因，未如期参加议价的，责任自负。