山东大学齐鲁医院（青岛）超声手术系统附件**超声骨刀刀头项目采购二次公告

一、项目基本情况

*.项目编号：**************

*.项目名称：超声手术系统附件**超声骨刀刀头

*.使用科室：脊柱外科、骨与软组织肿瘤科

*.采购方式：院内比选采购

*.预算金额：据实结算。

*.最高单项限价：≤****元。（超出采购最高限价的报价，按无效报价处理）；

*.采购需求：

*.*具备国家二类医疗器械注册证；

*.*适用范围：实现对骨组织的破碎和分裂功能，用于精确骨切开、骨修整、骨肿瘤切除等手术，适用于脊柱、骨肿瘤、神外、颌面、耳鼻喉、关节、胸外等科室。

*.*适配速迈超声手术系统********（主机型号******）

*.*刀头类型：提供至少* 种常用规格：齿形、钩形、勺形、柱形、球形，满足不同手术入路与解剖部位需求。

*.*工作频率:**–*****，自动追踪共振频率，确保与******主机实时匹配，输出稳定。

*.*振幅输出:刀尖振幅**–***μ*，档位可调，适配主机功率 ≤*** *，档位≥**档。

*.*材质要求:采用钛合金材料，刀头表面粗糙度**≤*.* μ*，一次性使用。

*.*组织选择性：仅对矿化组织（骨）产生切割作用，对软组织（血管、神经、黏膜）无机械撕裂及热损伤，刀头接触软组织温升≤* ℃。

*.*止血性能：刀头局部微热凝效应，可同步封闭骨断面毛细血管，术中骨切面出血量≤*.* **/**²。

*.**连接方式：快速插拔式，与******主机手柄一体化设计，插入后自动识别刀头型号并调用默认参数。*.**包装与灭菌：单把独立包装，环氧乙烷灭菌，无菌有效期≥* 年。

*.**样品要求：投标时须提供*种不同形态刀头完整样品各*把，及配套说明书、注册证；样品须与中标后供货产品完全一致。

*.**其他：产品须在省级阳光采购平台挂网。

*.**适配美速力超声骨科动力系统主机型号：******刀头类型

*.**刀头类型：提供至少*种常用规格：长刃、短刃、刮匙刃、锯刃，满足不同手术入路与解剖部位需求。*.**工作频率:刀头工作频率**.* ***±* ***，配合超声骨科动力系统主机（型号:******）以及手机（型号:******）联合使用，频率可连续自动调整，确保工作稳定性。

*.**振幅输出：刀头尖端主振幅***μ*–*** μ*，允差±**%;刀头尖端横向振幅**μ*–** μ*。

*.**材质要求：刀头以及连接杆材料为******钛合金，一次性使用。

*.**组织选择性：适用于以超声波切除和切割硬组织，可避免软组织损伤。钝性刀头线性垂直振动，刀头无法对软组织的切割，同时避免刀头部位被软组织缠绕。

*.**止血性能：刀片最薄处*.***，挤压式切割，可同步封闭骨断面毛细血管，有效减少术中骨切面出血。*.**连接方式：手柄和刀头分离式设计，刀头能够快速拆卸安装，手机具备鲁尔锁等安全锁定装置，防止术中脱落或漏水，安装完成插入主机可自动调用默认功率。

*.**包装与灭菌：环氧乙烷灭菌，无菌有效期≥* 年。

*.**样品要求：投标时须提供*种不同形态刀头完整样品各 * 把，及配套说明书、注册证、检测报告复印件；样品须与中标后供货产品完全一致。

*.**其他：产品须在省级阳光采购平台挂网。

*.合同履行日期（交货期）：每次供货数量、时间及规格型号以采购人通知或下发的采购清单为准，结算按实际双方认可的数量进行结算。接到供货通知后,须**小时内送货，加急物资需随叫随送（具体以合同约定为准）。

二、申请人的资格要求

*.符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，具有独立承担民事责任的能力，是中国境内注册的独立法人企业。

*.为以上采购耗材的生产企业或生产企业授权的代理企业，具有医疗器械生产或经营许可证。

*. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近两年内无不良销售记录。

*. 具有履行合同、提供优质服务的能力。

*. 提供的产品质量达标、性能可靠、技术合格。

三、报名提交资料要求（复印件须加盖公司公章）

*.法人委托书和身份证复印件。

*.各级销售授权、各级厂家资质（均应在有效期之内）。

*.《医疗器械生产许可证》复印件和《医疗器械经营许可证》复印件。

*.相关产品注册证、附件或备案凭证的复印件，若投标产品中不属于医疗器械范围的，可不提供。

*.产品彩页、产品说明书。

*.报名产品必须是省平台产品（未出省标除外）。

四、报名方式：

请持上述相关材料到山东大学齐鲁医院（青岛）采购办现场报名，工作人员根据提交材料进行审核。

地址：青岛市市北区合肥路***号山东大学齐鲁医院（青岛）广智楼一楼采购办公室。

五、公示期限：****年**月*日至**月*日，

报名时间：****年**月**日上午*:*****：**，下午**：*****:**（节假日除外）

六、联系人及联系方式

联系人：王老师

联系电话：*************

七、其他说明

本次议价采购的后续信息请关注山东大学齐鲁医院（青岛）官网（*****://***.******.***）动态，具体公开议价时间另行电话通知，请报名企业谈判代表保持手机畅通，因联系不畅等原因，未如期参加议价的，责任自负。