北瑞药业（福建）有限公司：

你公司报送的由福建省环境保护设计院有限公司编制的《新型医药原料药及针剂建设项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）收悉。经组织专家评审并征求泉州市泉港生态环境局意见，现批复如下：

一、项目位于泉港石化工业园区仙境片区，生产规模为医药中间体*******/*，小分子原料药*****/*、合成多肽原料药******/*、发酵前体*******/*、发酵多肽原料药******/*。主体工程建设有**条生产线，其中全合成司美格鲁肽生产线*条、替尔泊肽生产线*条、半合成司美格鲁肽生产线*条、小分子原料药生产线*条、医药中间体生产线*条、发酵生产线*条，配套辅助工程、公用工程、储运工程、环保工程等。产品方案、生产规模、工艺设备、具体建设内容等以《报告书》核定为准。

根据《报告书》评价结论、专家评审结论及泉州市泉港生态环境局意见（泉港环保监〔****〕*号），项目符合国家产业政策，符合区域生态环境分区管控方案、《福建省湄洲湾（泉港、泉惠）石化基地总体发展规划（*********）》和规划环评及审查意见要求；项目建设和生产在全面落实《报告书》及批复提出的各项污染防治措施和环境风险防范措施后，从环境影响角度分析，项目建设可行。经综合考虑，我局同意该项目《报告书》中所列建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺以及拟采取的环境保护措施。

二、你公司应提请并配合泉港区政府及相关部门、泉港石化工业园区管理委员会落实片区公共污水管网及事故废水应急防控体系建设，主要如下：

（一）加快片区废水公共管网建设，在项目废水可通过园区污水管网输送至园区污水处理厂处理处置前，项目不得投入生产。

（二）厂区事故应急池应配备固定提升泵、管道等，且与事故应急池容积、扬程相匹配，实现与园区公共应急池的互联互通。项目应在投产前开展事故应急池联通试水，事故应急池废水可通过应急干管稳定输送进入园区公共应急池前，项目不得投入生产。

上述工作要求由泉州市泉港生态环境局负责监督落实，未落实到位前，不予核发排污许可证。

三、在项目建设与生产管理中，你公司应认真对照落实报告书提出的各项生态环境保护措施和要求，采取严格有效的污染防治、环境风险防控及环境监测措施，确保各类污染物达标排放、环境风险有效防控。着重做好以下工作：

（一）在项目设计、建设和运行中，按照“生态优先、绿色发展”的目标定位和循环经济、清洁生产的理念，进一步优化工艺路线和设计方案，采用国际先进技术、工艺和设备，强化各装置节能、降耗、减污措施，从源头协同推进减污降碳，项目清洁生产应达到同行业国内先进水平，力争达到国际先进水平。

严格落实新污染物相关环境风险管控措施和要求，优化原料、工艺和治理措施，从源头减少二氯甲烷、甲苯等新污染物产生。将新污染物管控要求纳入排污许可管理，切实采取有效措施，强化跟踪监测，确保新污染物达标排放。医药中间体产品属于新化学物质的，应按相关规定办理新化学物质环境管理登记手续。

（二）生态环境保护措施

*.大气污染防治。落实《报告书》提出的各项废气污染治理及无组织排放控制措施，废气收集率、去除效率、排气筒高度等须达到《报告书》提出的要求，确保项目大气污染物排放满足国家和地方有关标准要求。

甲类车间一工艺废气、溶剂回收废气、车间一储罐废气中的酸性废气采用“碱液喷淋+除雾除水+活性炭吸附”处理，有机废气采用“冷凝（***℃）+两级树脂吸附（脱附*冷凝）+活性炭吸附”处理后，通过***高排气筒（*****）达标排放。甲类车间二工艺废气、溶剂回收废气、车间二储罐废气、盐酸配制废气、蒸发脱盐废气中的酸性废气采用“碱液喷淋+除雾除水+活性炭吸附”处理，有机废气采用“冷凝（***℃）+两级树脂吸附（脱附*冷凝）+活性炭吸附”处理后通过***高排气筒（*****）达标排放。

综合车间一、生技车间工艺废气采用“酸喷淋+水喷淋”处理后，分别通过***、***高排气筒（*****、*****）达标排放。危废贮存库、污水处理站废气采用“水喷淋+除雾除水+活性炭吸附”处理后通过***高排气筒（*****）达标排放；研发实验废气采用活性炭吸附处理后，通过***高排气筒（*****）达标排放。

上述废气污染物中****、氨、硫化氢、苯系物、氯化氢及非甲烷总烃排放浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（** **********）表*大气污染物特别排放限值；非甲烷总烃排放速率执行《工业企业挥发性有机物排放标准》（** **/*********）表*相关要求；*,**二甲基甲酰胺、二氯甲烷、乙腈等特征因子执行《石油化学工业污染物排放标准》（** **********）及修改单表*限值；二氧化硫、二氧化氮排放浓度及速率执行《大气污染物综合排放标准》（** **********）中表*二级标准限值；臭气浓度参照执行《恶臭（异味）污染物排放标准》（** **/*********）表*工业企业排放限值。

加强对无组织排放的管控和治理，严格按照《挥发性有机物无组织排放控制标准》（************）无组织控制要求，落实****物料储存、物料转移和输送、工艺过程、设备与管线组件等各无组织产排节点控制措施，最大限度减少无组织排放。建立“泄漏检测与修复（****）”管理体系，定期对项目的设备管阀件等动静密封点开展泄漏检测与修复工作。

*.水污染防治。严格按照“雨污分流、清污分流、分质处理，一水多用”原则，建设污水处理及回用系统，企业自身污水回用率应达到**%以上。按照污水管网“四全一明”要求，做好全厂的污水收集、处理和管理工作，污水输送管道应采用明管化敷设，并符合安全、防火规定以及防腐、防渗漏等要求。

厂内配套建设污水处理站，生物发酵生产线工艺废水、实验废水经“高温灭活+化学沉淀”预处理；化学合成生产线工艺废水、喷淋废水采用“三效蒸发器”进行预处理，清洗废水经“芬顿氧化+活性炭吸附”预处理，其他低浓度废水与上述预处理后的废水混合经“水解酸化+****+*/*”深度处理达标后，排入泉港石化工业园区污水处理厂。废水中***、氨氮等常规污染因子排放执行园区污水处理厂接管要求，其他污染物排放执行《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（** **********）、《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（** **********）、《污水排入城镇下水道水质标准》（**/* **********）、《石油化学工业污染物排放标准》（** **********）及修改单等相关浓度限值要求。

设置足够容积的初期雨水收集池及导排系统，在保障安全的前提下，应安装阀门手动自动一体化切换系统，初期雨水经收集后分批送至厂内污水处理系统处理。清净雨水排入市政雨水管网，雨水排放口应安装水质自动监测设施，监测指标包括流量、***、氨氮。

*.噪声污染防治。合理布局高噪声源，选用低噪声设备，采取有效的隔音、消声和减振等降噪措施，加强机械设备的管理和维护，最大程度降低噪声，合理安排高噪声设备工作时间，确保厂界噪声达标。施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（************），运营期厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（************）中*类标准。

*.固体废物污染防治。按照“减量化、资源化、无害化”原则，对固体废物进行分类收集、贮存、处理和处置。危险废物暂存库设置应满足《危险废物贮存污染控制标准》（************）等规范要求，贮存能力、面积等应与产生量相匹配，确保不造成二次污染。规范建立危险废物管理台账，加强全过程规范化管理，危险废物应规范收集、贮存，委托有资质的单位就近进行无害化处置。严格按规定做好危险废物的转移工作，并强化危险废物运输过程的环境风险防范措施。污水处理站生化污泥应开展危险废物属性鉴别，鉴别前按危险废物进行管理。

*.地下水及土壤污染防治。应严格按照《石油化工工程防渗技术规范》（**/***********）要求，对重点污染防治区、一般污染防治区等采取分区防渗措施，并加强防渗措施的日常维护，车间罐组、污水处理站、初期雨水池、事故应急池、危险废物暂存间应作为重点防渗区，生技车间、综合车间一、甲类车间一、甲类车间二、室外设备区、辅助用房、雨水监控池等为一般防渗区。规范设置地下水及土壤跟踪监测点，严格落实地下水及土壤监测计划，一旦发现监测指标明显高于本底值时，应及时采取有效措施，防止地下水和土壤污染。

*.按规范设置污染物排放口及监测点位，安装在线监控设施并与生态环境部门联网，废水排放口监测指标包括流量、**、***、氨氮；工艺废气排放口（*****、*****）监测指标包括非甲烷总烃。严格落实《报告书》提出的监测计划，发现问题应立即采取有效处置措施。

*.严格落实《报告书》中提出的各项环境风险防控措施，项目建设应同时符合安全、消防、卫生等相关要求，将环保设备设施安全作为企业安全管理的重要组成部分。装置区设置事故废水收集管沟，罐区设置围堰，设置有效容积不小于*****^*的事故应急池，配备完善的事故废水导流设施，确保事故水可重力自流进入事故水应急池。雨水排放口设置双阀门，在双阀门中间设置抽水泵，并配备回流管线，防止极端情况下事故废水通过雨水管网进入排洪渠。在装置、仓库等场所按规范设置可燃及有毒气体泄漏检测报警装置，一旦发生气体泄漏应立即采取应急措施，有效控制事故影响。

按照突发环境事件应急预案等相关规定要求，做好与周边企业、石化园区、地方政府及其相关部门应急预案的衔接和联动，进一步优化完善环境风险防范区内人员疏散和撤离计划，并纳入突发环境事件应急预案，投产前应完成项目突发环境事件应急预案备案工作。严格落实备案后的应急预案，建立并落实突发环境事件隐患排查治理制度，储备足够的环境应急物资和应急装备，按规定开展必要的培训、宣传和演练，定期进行修订与完善。一旦发生环境风险事故，必须立即启动环境应急预案，有效防范环境风险，确保周边环境安全。

*.加强施工期环境管理，制定严格的规章制度，确保《报告书》提出的各项施工期环境保护措施落实到位，有效控制施工期间废水、废气、固废、噪声等产生的不良环境影响。

四、项目主要污染物排放总量控制指标

（一）需申购的主要污染物排污权指标：

项目投产后，全厂化学需氧量、氨氮、二氧化硫、氮氧化物外排环境的总量分别为**.***吨/年、*.***吨/年、*.***吨/年、*.***吨/年。你公司应按照排污权交易相关规定及承诺，于项目投产前取得排污权指标，未落实到位前，项目不得投入生产。

（二）项目新增****排放量*.***吨/年，实行区域*.*倍削减替代（即*.****吨/年），由福建联合石油化工有限公司****单元******储罐更换新型浮盘项目新增减排量中削减替代。

五、根据《报告书》结论，项目环境防护距离为危废贮存库、研发实验室、甲类车间一、甲类车间二污水处理站边界外延***米的包络范围。你公司应协助地方政府做好防护距离规划控制工作，防护距离内不得建设居住区、医院、学校等环境保护目标。

六、项目应按《报告书》提出的环保对策措施和批复要求，做好各项生态防范和污染防治工作，严格执行配套的环保设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环保“三同时”制度。

（一）在实际排污行为发生之前，应认真梳理并确认各项环境保护措施落实到位，依法申领排污许可证，按证排污。

（二）项目竣工后，你公司应按照国务院生态环境行政主管部门规定的标准和程序，依法组织开展竣工环境保护验收。

（三）项目的环境影响评价报告书经批准后，项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批建设项目的环境影响评价文件。后续项目若涉及国家、福建省地方相关行业排放标准、技术规范等更新、替代的，从其规定。

我局委托市生态环境保护综合执法支队组织开展该项目环保“三同时”监督检查，由泉州市泉港生态环境局负责该项目日常环境监督管理工作。请你公司在收到批复后一个月内将经批复的环境影响报告书报泉州市泉港生态环境局，并自觉接受各级生态环境主管部门的日常监督检查。

泉州市生态环境局

****年**月*日

（此件主动公开）