浙江/宁波-2025-12-10 00:00:00
、项目编号：**********
二、项目名称：温州医科大学附属第二医院单泵透析机和双泵透析机项目
三、采购日期：*********
四、相关当事人
投诉人：杭州佳億特医疗设备有限公司
住所：杭州市西湖区锋尚苑*幢***室
被投诉人：温州医科大学附属第二医院
住所：温州市龙湾区瑶溪街道温州大道****号
被投诉人：浙江国际招投标有限公司
住所：杭州市西湖区西湖街道白塔公园*区块*号楼*楼****
相关供应商：宁波企鑫医疗器械有限公司
住所：宁波市慈溪市浒山街道眉山路**号*号楼三楼、*号楼二楼***室
五、基本情况
投诉人杭州佳億特医疗设备有限公司对温州医科大学附属第二医院单泵透析机和双泵透析机项目（编号：**********，以下简称本项目）采购结果质疑答复不满，向本机关提起投诉，本机关于****年**月**日依法受理。经对本次政府采购活动相关材料进行审查，现本案已审查终结。
投诉人杭州佳億特医疗设备有限公司诉称：宁波企鑫医疗器械有限公司所投山外山品牌*********血透机和********血透机至少有七项技木参数指标不符合招标文件第三章技木要求中的技木参数要求指标。宁波企鑫医疗器械有限公司存在投标过程中虚构*********和********血透机技木参数指标，属于对招标文件提出的实质性要求和条件作出响应时的弄虚作假，构成《中华人民共和国招标投标法实施条例》第四十二条第（五）款的其他弄虚作假行为，属于《中华人民共和国招投标法》第三十三条所述的“以其他方式弄虚作假，骗取中标”的情形。*********血透机和********血透机属第三类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，其技木指标参数应以注册证和产品说明书列示为限。第三类医疗器械产品经营者不得宣传注册证及产品说明书未列示的技木参数特征，第三类医疗器械使用单位也不得在超出注册证和产品说明书技木参数指标范围之外使用医疗器械。且进步，医疗器械说明书内容也不得随意修改，应与注册时产品说明书致并符合注册时提交的产品检验报告（注册检验或注册补充检验）的内容记载。宁波企鑫医疗器械有限公司在本次投标申报*********和********血透机的技木参数指标时至少有七项技木参数指标没有说明书依据或者与说明书记载不符，未经法定安全性和有效性评价。宁波企鑫医疗器械有限公司在投标时宣称该等技木指标没有偏离招标要求，属于弄虚作假投标。具体如下：*.招标文件第三章 招标技木要求，△*.*.* 治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤**分钟，保证治疗过程中水路安全。不符事实依据：*********血透机说明书中未标明此项功能，且未明确具体间隔时间，产品技木参数与招标文件中该项参数要求不符。（图略）*.招标标文件第三章 招标技木要求，*.*.*透析液流速范围包含：*********/***，多档可调，可根据有效血流量自动调整透析液流量。不符事实依据：*********血透机注册检测报告中第*页透析液流量，透析液范围：***/***,*****/*********/***(连续可调），仅显示流量连续可调，但未体现“可根据有效血流量自动调整透析液流量”特征，且因检测报告未体现自动调整所必须的匹配比例等证明材料，应推定该型号产品在技木仅具有流量连续可调功能，但不具备自动调整功能。产品技木参数指标与招标文件该项参数要求不符。（图略）*.招标文件第三章 招标技木要求，△*.*.* 可进行全天**小时的缓慢持续的治疗，可应用于急性肾脏替代治疗。不符事实依据：********品牌血透机说明书**页，治疗时间：时间设置范围*********，与招标参数要求中连续**小时的缓慢持续治疗不相符合。（图略）*.招标文件第三章 招标技木要求，△*.*.* 治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤**分钟，保证治疗过程中水路安全。不符事实依据：********血透机说明书中未标明此项功能，且未明确具体间隔时间，与招标文件中该项参数要求不符。*.招标文件第三章 招标技木要求，△*.*.*可键处理低血压反应时临床所需的所有操作（比如自动停超滤，自动量血压，自动补液，自动降低血流量）不符事实依据：********血透机说明书中未有此功能，与招标文件中该项参数要求不符。*.招标文件第三章 招标技木要求，△*.*.*透析液与置换液流量可根据病人实际血流量自动调节。不符事实依据：********血透机说明书中未有此功能，与招标文件中该项参数要求不符。*.招标文件第三章：招标技木要求，△*.*.**待机状态下,可降低透析液流量至****/***。不符事实依据：********血透机说明书中未有此功能与招标文件中该项参数要求不符。（图略）被投诉人对质疑做出答复时，承认********和********血透机的医疗器械注册证、说明书以及注册检测报告的确未记载上述技木指标或记载与上述指标不符，但被投诉人以设备实际具备该等技木功能为由，判定质疑不成立。投诉人认为：被投诉人在回复质疑时故意回避本次质疑所针对的产品是第三类医疗器械产品这个关键要素。为保证医疗工作的安全性，国家对于医疗器械有严格管理规定。《医疗器械监督管理条例》对医疗器械采用分类管理制度。本次招采的血透机属于第三类医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第六条规定，此类医疗器械“具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效”。第三类医疗器械采用注册制。根据法规规定，第三类医疗器械的技木功能和性能指标必须严格与注册相关内容致，才可以保证其安全性和有效性。投诉人在质疑阶段已说明，严格“与注册相关内容致”是指医疗器械技木功能和性能指标必须与注册证记载致，以及至少应该体现在该医疗器械申请注册时提供的注册用检测报告列示的指标之列。没有记载在注册证中，也没有体现在注册检测报告中的技木性能指标，或者那些与注册证不符的技木指标，无论其是否可以实际实现，均不能保证该项技木性能指标的安全性和有效性（根据条例第三十九条规定，医疗器械的说明书、标签的内容应与经注册内容致，不得超出）。医疗器械产品的经营者和使用人，超出注册证规定内容销售和使用第三类医疗器械的，即构成违法。该等违法行为直接危害患者人身安全。医疗器械招标过程中的招标代理机构或代理机构组织的专家组或评审组，对投标的医疗器械产品在注册证、产品说明书或标签中没有明确列明的技木指标，或者与注册证记载不致的技木指标，如认为符合医疗器械招采要求的，构成失职违法。投诉人强调：被质疑血透机宣称的部分技木性能指标，无论其是否可以实际可实现，只要该等技木能指标没有体现在注册证、说明书、标签以及注册时提供的注册用检验报告中，或者与注册证不致，则该等技木性能指标即不具备医疗器械注册制度所要求的安全性、有效性评估要求，该等技木性能指标即不符合法定要求。作为有专业能力的医疗器械生产经营企业或者使用人，竟然能做出“医疗器械技木指标虽未注册但实际可达到就可用”这样的论断，是视病患的人身安全于无物，视国家第三类医疗器械严格监管法规为无物。法律依据：*.《中华人民共和国招标投标法》第三十三条 投标人不得以…以其他方式弄虚作假，骗取中标。*.《中华人民共和国招标投标法实施条例》第四十二条第（五）款“其他弄虚作假”行为。*.《中华人民共和国招标投标法实施条例》第六十八条 投标人…以其他方式弄虚作假骗取中标的，中标无效。*.《医疗器械监督管理条例》第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。…第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。*.《医疗器械监督管理条例》第十四条 第类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：…（二）产品技木要求；（三）产品检验报告；…（五）产品说明书以及标签样稿；…（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。*.《医疗器械监督管理条例》第二十条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。*.《医疗器械监督管理条例》第三十五条 医疗器械注册人…应当…严格按照经注册或者备案的产品技木要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技木要求。*.《医疗器械监督管理条例》第三十九条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：…（四）产品性能、主要结构、适用范围；…（六）安装和使用说明或者图示；…（八）产品技木要求规定应当标明的其他内容。*.《医疗器械监督管理条例》第四十八条 医疗器械使用单位应当…按照产品说明书、技木操作规范等要求使用医疗器械。**.《医疗器械监督管理条例》第六十七条 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合…经注册或者备案的产品技木要求…，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用。**.《医疗器械临床使用管理办法》第二十三条 医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照…医疗器械使用说明书…。**.《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条 医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。投诉请求：做出宁波企鑫医疗器械有限公司本次中标无效的决定。投诉人杭州佳億特医疗设备有限公司提供了质疑函、质疑答复函等证据。
被投诉人浙江国际招投标有限公司辩称：在质疑答复阶段，我公司要求宁波企鑫医疗器械有限公司(以下简称“宁波企鑫公司”)对质疑事项作出说明，并受采购人委托，组织评标委员会协助对质疑事项进行复核。具体情况如下：关于事项*招标文件第三章招标技木要求，△*.*.*治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤**分钟，保证治疗过程中水路安全。宁波企鑫公司对该条款的响应为“治疗过程中可进行密闭性测试间隔时间≤** 分钟，保证治疗过程中水路安全 符合。”质疑答复阶段，宁波企鑫公司及制造商重庆山外山血液净化技木股份有限公司提供了设备操作运行截屏等证明材料。经评标委员会复核，认为宁波企鑫公司的投标产品满足采购文件的要求。关于事项*：招标标文件第三章招标技木要求，*.*.*透析液流速范围包含：*********/***，多档可调，可根据有效血流量自动调整透析液流量。宁波企鑫公司对该条款的响应为“透析液流量：*，*******（可调）**/***，可根据有效血流量自动调整透析液流量，调节精度：***/*** 符合”。质疑答复阶段，宁波企鑫公司及制造商重庆山外山血液净化技木股份有限公司提供了检测报告、设备操作运行截屏等证明材料。经评标委员会复核，认为宁波企鑫公司的投标产品满足采购文件的要求。关于事项*：招标文件第三章招标技木要求，△*.*.*可进行全天**小时的缓慢持续的治疗，可应用于急性肾脏替代治疗。宁波企鑫公司对该条款的响应为“可进行全天**小时的缓慢持续的治疗，可应用于急性肾脏替代治疗 符合”。质疑答复阶段，宁波企鑫公司及制造商重庆山外山血液净化技木股份有限公司提供了设备操作运行截屏等证明材料，并说明“我公司投标产品符合可进行全天**小时的缓慢持续的治疗，可应用于急性肾脏替代治疗。投标产品当时间达到**:**时，下分钟的时间就**:**。”。经评标委员会复核，认为宁波企鑫公司的投标产品满足采购文件的要求。针对评标委员会复核时的询问，制造商重庆山外山公司提供了说明书截图，截图显示“治疗时间 时间设置范围：***************”。另，在我公司要求下，制造商重庆山外山血液净化技木股份有限公司提供了关于“治疗时间”的产品说明书相关页。关于事项*：招标文件第三章招标技木要求，△*.*.*治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤**分钟，保证治疗过程中水路安全。宁波企鑫公司对该条款的响应为“治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤**分钟，保证治疗过程中水路安全 符合”。质疑答复阶段，宁波企鑫公司及制造商重庆山外山血液净化技木股份有限公司提供了设备操作运行截屏等证明材料。经评标委员会复核，认为宁波企鑫公司的投标产品满足采购文件的要求。关于事项*：招标文件第三章招标技木要求，△*.*.*可键处理低血压反应时临床所需的所有操作（比如自动停超滤，自动量血压，自动补液，自动降低血流量）宁波企鑫公司对该条款的响应为“可键处理低血压反应时临床所需的所有操作（比如自动停超滤，自动量血压，自动补液，自动降低血流量）。符合”。质疑答复阶段，宁波企鑫公司及制造商重庆山外山血液净化技木股份有限公司提供了设备操作运行截屏等证明材料。经评标委员会复核，认为宁波企鑫公司的投标产品满足采购文件的要求。关于事项*：招标文件第三章招标技木要求，△*.*.*透析液与置换液流量可根据病人实际血流量自动调节。宁波企鑫公司对该条款的响应为“透析液与置换液流量可根据病人实际血流量自动调节。符合”。质疑答复阶段，宁波企鑫公司及制造商重庆山外山血液净化技木股份有限公司提供了设备操作运行截屏等证明材料。经评标委员会复核，认为宁波企鑫公司的投标产品满足采购文件的要求。关于事项*：招标文件第三章:招标技木要求，△*.*.**待机状态下，可降低透析液流量至****/***.宁波企鑫公司对该条款的响应为“待机状态下，可降低透析液流量至***/***。正偏离”。质疑答复阶段，宁波企鑫公司及制造商重庆山外山血液净化技木股份有限公司提供了设备操作运行截屏等证明材料，并说明“我公司投标产品符合“△*.*.**待机状态下，可降低透析液流量至****/***”，投标产品待机状态下，水路暂停工作，透析液流量可降至 ***/***，更节省透析液流量，更优于招标要求。经评标委员会复核，认为宁波企鑫公司的投标产品满足采购文件的要求。综上所述，在质疑处理阶段，经评标委员会复核，认为宁波企鑫公司投标产品符合采购文件的要求。（宁波企鑫公司及制造商重庆山外山血液净化技木股份有限公司提供的资料详见附件）关于投诉人所述“技木指标参数应以注册证和产品说明书列示为限”等，答辩和说明如下：答辩：根据《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，“第类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（）产品风险分析资料；（二）产品技木要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料”。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第四条规定，“医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技木文件。”故，说明书主要用途是指导用户使用机器的技木文件，涵盖内容为该产品安全有效基本信息的技木文件，而非全部信息的技木文件。目前国家没有相关文件明确规定各类医疗器械（包括血透机）在注册证和说明书上必须包含哪些技木参数。故，说明书等技木资料均由供应商在注册备案时自行申报，同类产品，比如血透机，不同供应商在注册备案时，提供的技木资料均有所不同，注册证和产品说明书并不能涵盖产品的所有实际技木参数。宁波企鑫医疗器械有限公司在本项目质疑答复中，对所有质疑事项均提供了证明材料，应予以认可。综上所述，我公司认为杭州佳億特医疗设备有限公司投诉事项缺乏明确的法律依据和事实依据，对其投诉事项不应予以认可，恳请贵厅驳回投诉，允许采购人继续开展采购活动。被投诉人浙江国际招投标有限公司提供了采购文件、评标报告、投标文件、《关于温州医科大学附属第二医院单泵透析机和双泵透析机(项目编号:**********)质疑事项的论证意见》、加盖宁波企鑫医疗器械有限公司与重庆山外山血液净化技木股份有限公司公章的《质疑回复》等证据材料。
被投诉人温州医科大学附属第二医院辩称：对杭州佳億特医疗设备有限公司的投诉内容，我单位委托本项目招标代理机构浙江国际招投标有限公司进行答辩，对其答辩内容均予以认可。同时对本项目补充说明如下：整个采购流程合法合规，恳请财政驳回投诉，允许医院继续开展采购活动。
相关供应商宁波企鑫医疗器械有限公司未作书面答复。
经本机关调查查明：
、本项目采购方式为公开招标（项目编号：**********），****年*月**日发布采购公告，*月**日发布更正公告，*月**日**：**开标，共有宁波企鑫医疗器械有限公司、杭州佳億特医疗设备有限公司等五家供应商参与投标，*月**日发布采购结果公告，宁波企鑫医疗器械有限公司为中标供应商，**月*日发布合同公告。
二、质疑阶段，投诉人提出的质疑事项*与投诉事项基本致。
被投诉人浙江国际招投标有限公司关于质疑事项*作出答复：*.宁波企鑫医疗器械有限公司的投标文件对于采购文件参数△*.*.*项的响应为“治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤** 分钟，保证治疗过程中水路安全。”偏离情况为符合。在质疑答复阶段，宁波企鑫医疗器械有限公司及制造商重庆山外山血液净化技木股份有限公司提供了设备操作运行截屏等证明材料，经原评标委员会复核，认为宁波企鑫医疗器械有限公司的投标产品满足采购文件的要求。综上，本事项质疑不成立。*.宁波企鑫医疗器械有限公司的投标文件对于采购文件参数*.*.*项的响应为“透析液流量:*，*******(可调)**/***，可根据有效血流量自动调整透析液流量，调节精度:***/***。”偏离情况为符合。在质疑答复阶段，宁波企鑫医疗器械有限公司及制造商重庆山外山血液净化技木股份有限公司提供了检测报告、设备操作运行截屏等证明材料，经原评标委员会复核，认为宁波企鑫医疗器械有限公司的投标产品满足采购文件的要求。综上，本事项质疑不成立。*.宁波企鑫医疗器械有限公司的投标文件对于采购文件参数△*.*.* 项的响应为“可进行全天 ** 小时的缓慢持续的治疗，可应用于急性肾脏替代治疗。”偏离情况为符合。在质疑答复阶段，宁波企鑫医疗器械有限公司及制造商重庆山外山血液净化技木股份有限公司提供了设备操作运行截屏等证明材料，并说明“我公司投标产品符合可进行全天**小时的缓慢持续的治疗，可应用于急性肾脏替代治疗。投标产品当时间达到 **:** 时，下分钟的时间就**:**。”经原评标委员会复核，认为宁波企鑫医疗器械有限公司的投标产品满足采购文件的要求。综上，本事项质疑不成立。*.宁波企鑫医疗器械有限公司的投标文件对于采购文件参数△*.*.*项的响应为“治疗过程中可进行密闭性测试,间隔时间≤** 分钟保证治疗过程中水路安全”偏离情况为符合。在质疑答复阶段，宁波企鑫医疗器械有限公司及制造商重庆山外山血液净化技木股份有限公司提供了设备操作运行截屏等证明材料，经原评标委员会复核，认为宁波企鑫医疗器械有限公司的投标产品满足采购文件的要求。经复核，宁波企鑫医疗器械有限公司满足采购文件要求。综上，本事项质疑不成立。*.宁波企鑫医疗器械有限公司的投标文件对于采购文件参数△*.*.*项的响应为“可键处理低血压反应时临床所需的所有操作(比如自动停超滤，自动量血压，自动补液，自动降低血流量)。”偏离情况为符合。在质疑答复阶段，宁波企鑫医疗器械有限公司及制造商重庆山外山血液净化技木股份有限公司提供了设备操作运行截屏等证明材料，经原评标委员会复核，认为宁波企鑫医疗器械有限公司的投标产品满足采购文件的要求。综上，本事项质疑不成立。*.宁波企鑫医疗器械有限公司的投标文件对于采购文件参数△*.*.*项的响应为“透析液与置换液流量可根据病人实际血流量自动调节。”偏离情况为符合。在质疑答复阶段，宁波企鑫医疗器械有限公司及制造商重庆山外山血液净化技木股份有限公司提供了设备操作运行截屏等证明材料，经原评标委员会复核，认为宁波企鑫医疗器械有限公司的投标产品满足采购文件的要求。综上，本事项质疑不成立。*.宁波企鑫医疗器械有限公司的投标文件对于采购文件参数△*.*.**项的响应为“待机状态下,可降低透析液流量至 ***/***。”偏离情况为正偏离。在质疑答复阶段，宁波企鑫医疗器械有限公司及制造商重庆山外山血液净化技木股份有限公司提供了设备操作运行截屏等证明材料，并说明“我公司投标产品符合‘△*.*.**待机状态下，可降低透析液流量至****/***’，投标产品待机状态下，水路暂停工作，透液流量可将至***/***，更节省透析液流量，更优于招标要求。经原评标委员会复核，认为宁波企鑫医疗器械有限公司的投标产品满足采购文件的要求。综上，本事项质疑不成立。
三、招标文件第二章 采购内容及需求 三、招标技木要求 *.设备技木规格及配置：
序号 | 配置或技木参数要求 |
（） | 主要技木参数要求 |
* | 单泵血透机**套。 |
*.* | 功能及配置 |
...... | |
△*.*.* | 治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤**分钟，保证治疗过程中水路安全。 |
...... | |
*.* | 透析液回路 |
*.*.* | 透析液流速范围包含：*********/***，多档可调，可根据有效血流量自动调整透析液流量。 |
...... | |
* | 双泵血透机*台。 |
*.* | 功能及配置 |
...... | |
△*.*.* | 可进行全天**小时的缓慢持续的治疗，可应用于急性肾脏替代治疗。 |
△*.*.* | 治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤**分钟，保证治疗过程中水路安全。 |
△*.*.* | 可键处理低血压反应时临床所需的所有操作（比如自动停超滤，自动量血压，自动补液，自动降低血流量）。 |
...... | |
*.* | 透析液回路 |
...... | |
△*.*.* | 透析液与置换液流量可根据病人实际血流量自动调节。 |
*.*.** | 待机状态下,可降低透析液流量至****/***。 |
...... | |
四、招标文件第四章 评标办法 五、评标细则 *.评分因素及分值范围*）商务技木分
序号 | 评分细则 | 分值 |
二 | 技木功能符合度 | |
*.* | 对应于采购文件第二章“采购内容及需求”中“招标技木要求”的符合度，每项不带“△”的条款不满足采购文件要求扣*分，每项带“△”的条款不满足采购文件要求扣*分，累计扣分满**分将导致投标无效。 | ** |
五、技木商务评分明细显示，评标委员会对宁波企鑫医疗器械有限公司就评审条款“技木功能符合度”的评分为**分。
六、宁波企鑫医疗器械有限公司投标产品为重庆山外山血液净化技木股份有限公司生产的血液透析机（*********）、血液透析机（********），并分别提供了医疗器械注册证（注册证编号：国械注准***********）、医疗器械注册证（注册证编号：国械注准***********）。
七、宁波企鑫医疗器械有限公司在商务技木文件中对采购需求“△*.*.*”响应为“治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤** 分钟，保证治疗过程中水路安全；”，并在“偏离情况”栏中注明“符合”；对采购需求“*.*.*”响应为“透析液流量:*，***～***（可调）**/***，可根据有效血流量自动调整透析液流量，调节精度 ***/***”，并在“偏离情况”栏中注明“符合”；对采购需求“△*.*.*”响应为“可进行全天 ** 小时的缓慢持续的治疗，可应用于急性肾脏替代治疗”，并在“偏离情况”栏中注明“符合”；对采购需求“△*.*.*”响应为“治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤** 分钟，保证治疗过程中水路安全。”，并在“偏离情况”栏中注明“符合”；对采购需求“△*.*.*”响应为“可键处理低血压反应时临床所需的所有操作（比如自动停超滤，自动量血压，自动补液，自动降低血流量）。”，并在“偏离情况”栏中注明“符合”；对采购需求“△*.*.*”响应为“透析液与置换液流量可根据病人实际血流量自动调节”，并在“偏离情况”栏中注明“符合”；对采购需求“*.*.**”响应为“待 机 状 态 下 , 可 降 低 透 析 液 流 量 至***/***。”，并在“偏离情况”栏中注明“正偏离”，提供了重庆山外山血液净化技木股份有限公司出具的《*********型血液透析机功能及详细技木参数》、检验报告（报告编号：**********）、检验报告（报告编号：**********）、血液透析机（******** *********）使用说明书和重庆山外山血液净化技木股份有限公司出具的《********血液透析滤过机技木特点及技木参数》、检验报告（报告编号：**********）、检验报告（报告编号：**********）、液透析机（******** *********）使用说明书。
八、被投诉人浙江国际招投标有限公司提供的原评标委员会签署的《关于温州医科大学附属第二医院单泵透析机和双泵透析机（项目编号：**********）质疑事项的论证意见》中有关质疑事项*的论证意见为：*.宁波企鑫医疗器械有限公司的投标文件对于采购文件参数△*.*.*项的响应为“治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤** 分钟，保证治疗过程中水路安全。”偏离情况为符合。在质疑答复阶段，宁波企鑫医疗器械有限公司对此提供了设备实物图等证明材料，回复内容为“我公司投标产品符合‘△*.*.* 治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤**分钟，保证治疗过程中水路安全’”。经复核，宁波企鑫医疗器械有限公司满足采购文件的要求。综上，本事项质疑不成立。*.宁波企鑫医疗器械有限公司的投标文件对于采购文件参数*.*.*项的响应为“透析液流速范围包含：*******(可调)**/***，多档可调，可根据有效血流量自动调整透析液流量。”偏离情况为符合。在质疑答复阶段，宁波企鑫医疗器械有限公司对此提供了设备实物图等证明材料，回复内容为“我公司投标产品符合‘透析液流速范围包含：*******(可调)**/***，多档可调，可根据有效血流量自动调整透析液流量。’”经复核，宁波企鑫医疗器械有限公司满足采购文件要求。综上，本事项质疑不成立。*.宁波企鑫医疗器械有限公司的投标文件对于采购文件参数△*.*.* 项的响应为“可进行全天 ** 小时的缓慢持续的治疗，可应用于急性肾脏替代治疗。”偏离情况为符合。在质疑答复阶段，宁波企鑫医疗器械有限公司对此提供了设备实物图等证明材料，回复内容为“我公司投标产品符合可进行全天**小时的缓慢持续的治疗，可应用于急性肾脏替代治疗。投标产品当时间达到 **:**时，下分钟的时间就**:**。”经复核，宁波企鑫医疗器械有限公司满足采购文件要求。综上，本事项质疑不成立。*.宁波企鑫医疗器械有限公司的投标文件对于采购文件参数△*.*.* 项的响应为“治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤** 分钟，保证治疗过程中水路安全”偏离情况为符合。在质疑答复阶段，宁波企鑫医疗器械有限公司对此提供了设备实物图等证明材料，回复内容为“我公司投标产品符合△*.*.* 治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤**分钟，保证治疗过程中水路安全。”经复核，宁波企鑫医疗器械有限公司满足采购文件要求。综上，本事项质疑不成立。*.宁波企鑫医疗器械有限公司的投标文件对于采购文件参数△*.*.*项的响应为“可键处理低血压反应时临床所需的所有操作(比如自动停超滤，自动量血压，自动补液，自动降低血流量)。”偏离情况为符合。在质疑答复阶段，宁波企鑫医疗器械有限公司对此提供了设备实物图等证明材料，回复内容为“我公司投标产品符合可键处理低血压反应时临床所需的所有操作(比如自动停超滤，自动量血压，自动补液，自动降低血流量)。”经复核，宁波企鑫医疗器械有限公司满足采购文件要求。综上，本事项质疑不成立。*.宁波企鑫医疗器械有限公司的投标文件对于采购文件参数△*.*.*项的响应为“透析液与置换液流量可根据病人实际血流量自动调节。”偏离情况为符合。在质疑答复阶段，宁波企鑫医疗器械有限公司对此提供了设备实物图等证明材料，回复内容为“我公司投标产品符合‘△*.*.*透析液与置换液流量可根据病人实际血流量自动调节。’”经复核,宁波企鑫医疗器械有限公司满足采购文件要求。综上，本事项质疑不成立。*.宁波企鑫医疗器械有限公司的投标文件对于采购文件参数△*.*.**项的响应为“待机状态下,可降低透析液流量至 ****/***。”偏离情况为符合，投标文件****第**条已明确“待机状态下，可降低透析液流量至***/***”。在质疑答复阶段，宁波企鑫医疗器械有限公司对此提供了设备实物图等证明材料，回复内容为“我公司投标产品符合‘△*.*.**待机状态下，可降低透析液流量至****/***’，投标产品待机状态下，水路暂停工作，透析液流量可将至***/***，更节省透析液流量，更优于招标要求，”经复核，宁波企鑫医疗器械有限公司满足采购文件要求。综上，本事项质疑不成立。
九、质疑阶段，宁波企鑫医疗器械有限公司提供的（加盖了制造商重庆山外山血液净化技木股份有限公司印章）《质疑回复》显示：*.我公司投标产品符合“△*.*.*治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤**分钟，保证治疗过程中水路安全”，证明材料附后:实物操作截图（略）。*.我公司投标产品符合“*.*.*透析液流速范围包含:*********/***，多档可调，可根据有效血流量自动调整透析液流量”，证明材料附后：检验报告截图（略）、实物操作截图（略）。*.我公司投标产品符合“△*.*.*可进行全天 **小时的缓慢持续的治疗，可应用于急性肾脏替代治疗”，投标产品当时间达到**:**时，下分钟的时间就**:**，此时设备该是什么状态就是什么状态，证明材料附后:实物操作截图（略）、********使用说明书截图（略）。*.我公司投标产品符合“△*.*.*治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤**分钟，保证治疗过程中水路安全”，证明材料附后:实物操作截图（略）。*.我公司投标产品符合“△*.*.*可键处理低血压反应时临床所需的所有操作（比如自动停超滤，自动量血压，自动补液，自动降低血流量）”。实物操作截图（略）。*.我公司投标产品符合“△*.*.*透析液与置换液流量可根据病人实际血流量自动调节”，证明材料附后：实物操作截图（略）。*.我公司投标产品符合“*.*.**待机状态下,可降低透析液流量至****/***”，投标产品待机状态下，水路暂停工作，透析液流量可降至***/***，更节省透析液流量，更优于招标要求，在证明材料附后：实物操作截图（略）。我公司是经重庆山外山血液净化技木股份有限公司正式投标授权的经销商,投标授权附后。制造商出具的授权书截图（略）。
十、投诉人在其投诉书中提供了********使用说明书截图显示：“*.*.**治疗时间：时间设置范围：*********；时间控制精度：±****”，但未能提供使用说明书整本。宁波企鑫医疗器械有限公司提供了整本********使用说明书，该说明书截图显示：“*.*.**治疗时间：时间设置范围：**************；时间控制精度：±****”，并加盖了制造商重庆山外山血液净化技木股份有限公司印章。
十、《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定：医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技木要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条规定：医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技木文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。第四条规定：医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
六、处理依据及结果
本机关认为：
关于投诉事项。宁波企鑫医疗器械有限公司投标产品为血液透析机（*********）、血液透析机（********），在其投标文件中对采购需求“单泵血透机：△*.*.*、*.*.*”“双泵血透机：△*.*.*、△*.*.*、△*.*.*、△*.*.*、*.*.**”均予以了明确响应，并在“偏离情况”栏中均注明“符合”（或者“正偏离”），提供了《*********型血液透析机功能及详细技木参数》《********血液透析滤过机技木特点及技木参数》、检验报告等资料。评标过程中，评标委员会认为符合招标文件要求。质疑环节，投诉人以前述产品相应的说明书（或者检验报告）内容中未载明相关技木指标（△*.*.*、*.*.*、△*.*.*、△*.*.*、△*.*.*、*.*.**），说明书截图中载明的技木指标不符合招标文件要求（△*.*.*），以及前述产品“属第三类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，其技木指标参数应以注册证和产品说明书列示为限”为由，主张宁波企鑫医疗器械有限公司投标响应不真实，属于提供虚假材料，进而主张宁波企鑫医疗器械有限公司投标无效。宁波企鑫医疗器械有限公司表示投标产品符合招标文件要求，提供了《质疑回复》、********使用说明书。评标委员会在协助答复质疑时确认前述投标产品符合招标文件要求，出具了《关于温州医科大学附属第二医院单泵透析机和双泵透析机（项目编号：**********）质疑事项的论证意见》。被投诉人浙江国际招投标有限公司作出质疑答复，认为投诉人前述主张不成立。投诉环节，投诉人对其主张未提供其他具体有效的证据材料。经审查，前述采购需求中相关技木指标均未要求供应商在投标响应环节提供投标响应情况的佐证材料。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关规定，医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息。投标产品是否满足相关技木指标，以及宁波企鑫医疗器械有限公司投标是否属于真实响应，并非以宁波企鑫医疗器械有限公司投标产品的说明书（或者检验报告）内容中是否已载明相关技木指标为依据。被投诉人温州医科大学附属第二医院在投诉答复材料中对宁波企鑫医疗器械有限公司投标响应情况不持异议。本机关在投诉调查处理过程中亦未发现宁波企鑫医疗器械有限公司提供的《*********型血液透析机功能及详细技木参数》《********血液透析滤过机技木特点及技木参数》、检验报告、使用说明书等资料存在伪造、变造的不当情形。故，根据现有证据材料，结合投诉人、宁波企鑫医疗器械有限公司各自提供的********使用说明书的客观情况以及投标产品制造商重庆山外山血液净化技木股份有限公司提供的相关证明，对投诉人上述主张不予支持。据此，投诉事项，不成立。
综上，投诉人关于温州医科大学附属第二医院单泵透析机和双泵透析机项目（编号：**********）采购结果违法的投诉，投诉事项缺乏事实依据和法律依据，投诉事项不成立。根据《中华人民共和国政府采购法》第五十六条、《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第**号）第二十九条第（二）项规定，本机关决定：驳回投诉。
如对本裁决不服，可在本裁决书送达之日起**日内向浙江省人民政府申请行政复议，也可以在本裁决书送达之日起*个月内向杭州市西湖区人民法院提起诉讼。
浙江省财政厅
****年**月**日
