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一、项目须知

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔****〕*号）、《国家医保局 国家发展改革委等*部门关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔****〕**号）等文件精神，深入推进高值医用耗材集中带量采购改革，坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，结合腔静脉滤器和消融电极类医用耗材特点， 由黑龙江省医疗保障局牵头，天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、安徽省、江西省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区医疗保障局组成联合采购办公室，代表参加省份医疗机构实施医用耗材集中带量采购，联盟省份行政区域内的公立医疗机构（含军队医疗机构），医保定点社会办医疗机构按照定点协议管理的要求参照执行。

本次采购由黑龙江省医疗保障局组织实施，由黑龙江省公共资源交易中心负责具体操作。

（一）项目名称：省际联盟腔静脉滤器和消融电极类医用耗材集中带量采购

（二）项目编号：*******************

（三）采购品种、范围及采购需求量和最高有效申报价

采购需求量信息表：（详见附件*）

二、申报企业条件

*.申报企业为已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人。在产品质量标准、生产能力、供应能力、企业信用等方面达到本次集中带量采购要求的均可参加。其中，境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，并作为申报企业开展申报，同一境外医疗器械注册人应当委托同一家企业申报。

*.不同医疗器械注册人或申报企业为同一实际控制人或存在控股关系（直接控股或间接控股超过**%的情形）的，各医疗器械注册人和申报企业之间均视为存在关联关系。同一企业代表不同医疗器械注册人申报的，相关企业视为存在关联关系。

医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系（直接控股或间接控股超过**%的情形）的，委托同一家企业申报，视为同一申报企业，同组产品应提交唯一报价；境外医疗器械注册人国内设厂生产本次集采范围内产品的，该境外医疗器械注册人指定的申报企业与其国内设厂生产的医疗器械注册人，视为同一申报企业，同组产品应由境外医疗器械注册人指定的申报企业提交唯一报价；医疗器械注册人非同一实际控制人，且不存在控股关系的，如委托同一家企业申报，视为不同申报企业。

*.申报企业和医疗器械注册人未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被联盟省份信用评级“特别严重”，按照《国家医疗保障局办公室关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》（医保办发〔****〕**号）要求，未被联盟省份信用评级“特别严重失信”。

*.申报企业和医疗器械注册人应遵守包括但不限于《中华人民共和国医疗器械管理法》《中华人民共和国招标投标法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。

*.企业申报产品应符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。申报产品两年内不存在被省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况，不存在因不符合医疗器械生产质量管理规范被暂停生产、进口、经营和使用等情况。

*.申报企业须确保在采购周期内满足医疗机构中选产品需求量。

*.微波消融电极、射频消融电极的生产企业需要同时取得医疗器械注册证和配套使用设备医疗器械注册证，且微波消融电极需按第三类医疗器械管理。

三、采购平台及周期

（一）采购平台

黑龙江省药品和医用耗材招采管理系统（*****://****.******.***.**/******/***/*********/#/*****）为此次集中带量采购的操作平台，申报企业信息、产品信息填报等均在此平台进行。黑龙江省公共资源交易网（*****://*******.***.***.**/）同为公告、信息发布平台。中选产品采购结果公布后由中选企业按要求在各联盟省份平台完成挂网并进行交易。

（二）采购周期与采购协议

采购周期原则上为*年，视情况可延长*年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算。采购周期内医疗机构每年应完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格供应，直至采购周期届满。医疗机构应严格履行合同要约，按要求完成各年度协议采购量。

在采购周期内，对中选目录内产品实行动态管理，包括按相关规定取消中选资格、调整中选信息（价格）、递（替）补产品等。执行中选结果前，部分企业因违规被取消中选资格的依次递补中选企业；执行中选结果后，部分企业因违规被取消中选资格的，其约定采购量由医疗机构自行选择采购其他中选企业产品。

四、采购执行说明

（一）所有采购主体必须在省级医用耗材集中采购平台进行网上集中采购。采购主体须与中选产品生产企业或其委托的经营企业签订采购合同，合同应当明确采购品种、规格、价格、数量、配送批量、交货地点、时限、结算方式和结算时间等内容。

（二）采购周期内，医疗机构在优先采购和使用本次集中带量采购中选产品的基础上，可按所在省份医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的产品。

（三）采购周期内，如中选产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变。

（四）中选企业未申报的产品和未中选企业的产品均视为未中选产品。

（五）各采购目录未中选企业如可接受同组最低中选价，可申请获得中选企业资格，但在本采购年度无协议采购量。

（六）中选产品生产企业是生产、供应、配送的第一责任人，在采购周期内，中选生产企业必须保证供应清单内产品及时、足量供应。中选价格为最终供应价格，配送企业不得高于中选价格供货，不得另行收取配送费用。

（七）中选产品可由生产企业直接配送，也可委托具备资质的配送企业进行配送。具体事宜按照各联盟省份的相关规定执行。

（八）企业中选后在采购期内中断中选品种的正常供应，医疗机构因采购替代品而增加的费用由该中选企业承担，并按医药价格和招采信用评价制度给予相应处理。

（九）采购周期内如同一产品纳入国家组织集中带量采购，则执行国家集采中选结果，如同一产品在国内其他省级（含省际联盟）带量采购中形成新的低价，相关企业应主动向联盟采购办公室提交书面申请，联动新的低价，本次采购尚未执行的采购量，按新的低价执行。

（十）企业中选产品价格原则上应低于联盟省份公立医疗机构在其省级采购平台实际有效采购价格，具体执行政策由联盟省份依规实施。

五、采购文件获取

详见采购公告附件*

六、网上信息申报

申报企业通过黑龙江省药品和医用耗材招采管理系统（*****://****.******.***.**/******/***/*********/#/*****）报名，维护企业信息和参加本次集中带量采购的产品信息，提交申报资料，完成网上信息申报工作。

信息申报时间：**** 年 ** 月 **日至 ** 月 **日 **：** 时。信息申报时间内企业可以修正被退回的信息，修正完成后再次提交，截止时间后，不再接受企业的申报或修改。

七、报价递交及公开时间和相关要求

报价递交及公开时间和相关要求网上另行通知。

八、结果公示

（一）拟中选结果公示

报价完成后，将对拟中选企业及产品进行公示，公示期为*天，公示期内接受申诉质疑，申诉质疑须依法依规提供合法有效证明材料。

（二）中选结果公布

拟中选结果申诉质疑处理完成后公示中选结果。

（三）执行通知

执行通知另行公告。

九、咨询联系方式

咨询服务时间：上午* ：*****：** ，下午**：*****：** ，节假日除外。

（一）平台技术支持：************* *************；

（二）采购文件中采购需求、中选规则等要求：*************；

（三）采购文件中采购程序及要求、申报材料格式（附件）：************* *************。

十、其他

《腔静脉滤器和消融电极类医用耗材省际联盟集中带量采购工作方案》已通过自我审查的方式开展公平竞争审查，本次集中采购相关文件不具有排除、限制竞争效果。方案由腔静脉滤器和消融电极类医用耗材集中带量采购工作领导小组办公室（黑龙江省医疗保障局）负责解释，遇有国家及联盟省份政策调整，按照国家及联盟省份相关规定执行。

附件：*.省际联盟腔静脉滤器和消融电极类医用耗材集中带量采购文件

*. 腔静脉滤器和消融电极类医用耗材省际联盟集中带量采购工作方案

*. 采购需求量信息表

*. 省际联盟腔静脉滤器和消融电极类医用耗材集中带量采购操作手册

黑龙江省公共资源交易中心

（黑龙江省政府采购中心）

****年**月*日