*、项目内容

*.*、项目名称:中日友好医院“类固醇激素测定试剂盒(液相色谱*串联质谱法)”类耗材采购项目

*.*、项目编号:***********

*.*、项目范围:中日友好医院

*、采购内容

*.*、耗材品种名称:

(*)类固醇激素测定试剂盒(液相色谱*串联质谱法)

*.*、产品注册证:

本项目涉及的试剂盒、质控品及色谱柱均须具备二类及以上医疗器械注册证(体外诊断试剂)。

*.*、适应症范围:用于高雄激素血症辅助诊断;辅助鉴别诊断多囊卵巢综合征、非经典型先天性肾上腺皮质增生、卵巢或肾上腺分泌雄激素的肿瘤、药物性高雄血症、特发性多毛症等(本产品用于体外定量检测人血样本中类固醇激素)

*.*、主要技术参数要求等需求:

(*)检测指标:必须包含皮质醇、**α*羟孕酮、睾酮、雄烯二酮、硫酸脱氢表雄酮、孕酮。

(*)本项目涉及的产品说明书中须在“适用仪器”中包含***********************或凯莱谱**********,若“适用仪器”中无上述仪器,应提供试剂盒适配本院仪器的支撑性材料(参加中日友好医院前期预试验或近*年试剂盒客户端性能验证材料)。

(*)前处理方法:

①固相萃取法或液相萃取法。

②试剂盒生产商具有配套的自动化前处理仪器。

(*)试剂盒中的内标液必须含每一种待测物各自对应的同位素内标,并列明同位素内标种类。

(*)试剂盒中校准品需提供溯源性资料(各待测物溯源的证明材料、最新批号试剂盒赋值表):

①其中各水平校准品复溶后无需稀释直接使用。

(*)试剂盒中流动相要求:

①试剂盒不提供或仅提供流动相添加剂者,需要配套提供相应的超纯水,(质谱级)甲醇、甲酸等有机溶剂以及质谱用流动相试剂瓶。

(*)提供该试剂盒近*年参加国家卫健委临检中心质评证明材料(生产商或试剂客户端参加的室间质评结果证书)。

(*)试验开展前*个月内每个试剂盒需额外提供*套配套校准品和质控品。

(*)须提供保供方案,方案中应包含但不限于以下内容:**小时订单响应、年度供应批号不超过(含)*个、设置医院专属预制库存,不低于*个月的使用量。

*、资格要求

本次报名的耗材供应商要求为区域一级代理或以上。

*、报价规则:

(*)报价按照每人份进行;

(*)报价中除主试剂盒外,还应包含试验用的耗材和试剂:色谱柱、硅胶垫(**孔上样板配套)、加样枪头(***微升、****微升)、超纯水、质谱级甲醇、甲酸等有机溶剂及质谱用流动相试剂瓶。

*、年采购金额和年采购量

【预计年采购量】****人份

【预计年采购金额】**万元

*、报名方式

有兴趣的供应商可在****年**月**日至****年**月**日期间工作日下午**:**(北京时间)前汇款(不接受个人汇款)至采购代理机构指定账户,汇款时请必须注明“***********报名费”。汇款后请将汇款凭证和填写完毕的《报名登记表》以电子邮件形式发送至********@***.**.**。采购代理机构工作日当日**:**时前收到邮件的于当日发送资格文件电子版,**:**时后收到的将视为是下一个工作日收到的邮件。

注:报名费用:人民币***元。(依照项目采购预期采购金额设定)《报名登记表》详见公告附件。

*、采购代理机构银行账户

单位名称:中国机械进出口(集团)有限公司

开户行:平安银行股份有限公司北京神华支行

汇款账号:**************

开户行行号:************

*、联系方式

项目联系人:孙老师、刘老师

电话:************、********

电子邮箱:********@***.**.**

附件 报名登记表 (**)