肿瘤医院制剂委托加工服务项目

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项目名称：肿瘤医院制剂委托加工服务项目

需求参数：

*、拟服务期三年；

*、★生产需满足《药品生产质量管理规范》或《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求（提供证明文件）；

*、生产过程应严格按照工艺规程和***操作，严格执行内控标准和质量标准；

*、投标人应严格按照《中华人民共和国药品管理法》和***规范，同一操作间不得同时生产不同品种不同批号的药品，杜绝混淆和污染。严格控制质量控制点的要求，按照原料、半成品、成品的标准要求进行生产，真实准确地填写生产批记录，并经检验合格后方可使用；

*、投标人应具有符合***标准的中药制剂生产所需厂房和实验室、相应生产技术人员、相应检验条件（要求明确厂房和实验室的规模情况，并提供相关证明文件）；

*、投标人应具有符合***标准的中药制剂生产所需设备及检验设备，要求明确拟投入设备清单、至少包括设备名称、数量、规格型号、品牌产地；

*、投标人负责对制剂所使用的原料、辅料、包装材料供应单位进行质量体系审计。医疗机构配制制剂使用的敷料和直接接触制剂的包装材料、容器等应符合国家药监部门有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定，并符合医疗机构制剂批件相关要求；

*、★投标人负责按照《中国药典》、《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》现行版国家标准进行验收、检验，并经审核放行后方可使用。（提供承诺函）

*、投标人需按照医院制定要求进行包装，药品包装盒的图案、标签、说明书由委托投标人根据备案标准和标准说明书进行设计，实样经医院确认同意后进行印刷使用；

**、投标人应按照医院下达的生产计划进行生产，生产工艺应严格按照相关品种配制规程进行；

**、投标人应负责对加工完成的产品进行运输，按照医院要求的数量运送到指定的地点。配送时效：一般产品**小时内配送到位，紧急用药*小时内配送到位；

**、投标人应成立专门服务机构和服务小组，配备团队人员齐全、职责分工明确，实施经验丰富，专人管理、联络、协调、沟通。要求项目小组成员由具备制剂生产配送全流程相关专业（包括中药学、药学、企业管理等）和工作经验（从业*年及以上）的人员组成，其中主要研发人员需有专业技术资格证明；

**、投标人必须对医院所委托生产配制的制剂处方、工艺及质量标准保密。如果因投标人原因（包括主观故意和其他客观原因）造成处方失密，投标人应承担由此产生的一切后果和责任，医院保留追究投标人法律责任的权利；

**、医院委托投标人配制的全部产品，投标人不得私自出售给第三方，否则需承担全部经济和法律责任；

**、其他售后服务承诺。

**、配制加工费包括原料、辅料、包装材料等所有项目，包括且不限于人工费、运输费、装卸费、投入设备车辆费、各项税费、不可预见费等所需一切费用；如再产生额外费用，均由投标人自行承担，采购人将不再另行支付任何费用。（提供承诺函）

技术参数联系：徐老师 ***********

参与本项目论证报名联系：赵老师 ******** ****

备注：有意向单位，于****年**月**日**:**之前，将单位名称、联系人姓名、电话、参与的论证项目名称等报名信息，发至此邮箱*********@**.***