医用耗材单一来源公示 （***************）

序号

通用名称

产品名称

注册证编号

适用范围

技术要求

生产企业

*年预估使用量

一年预估使用金额（万）

配送企业

单一来源理由

*

透析用临时中心静脉导管

一次性使用无菌血液透析用中心静脉导管

国械注准***********

适用于血液透析血管通路建立、静脉输液，也可用于持续监测中心静脉压力。

规格型号：双腔**.***,外径：*.**，有效长度：**** 标准装一体尖端（*******)。

广东百合医疗科技股份有限公司

**套

*.**

福建东南医药有限公司

补充医院现有同医疗器械注册证产品规格型号。

*

身份鉴定系统

********* ***身份鉴定系统****

/

用于口咽拭子、血痕、带毛囊头发样本类型的复杂亲缘鉴定。

*.采用五色荧光标记；
*.一次反应可同时扩增检测常染色体***基因座（包含**个基因座，分别是*******、******、**********、*******、*******、*******、*******、********、*******、******、*******、*******、*******、********、********、*******、*******、*******）和**********性别基因座；
*.与********* ******身份鉴定系统配套使用。

基点认知技术（北京）有限公司

**人份

*.**

福州欣鸿博仪器仪表有限公司

符合适用范围及技术要求的仅有*个品牌。

*

抗凝血酶Ⅲ(**Ⅲ)测定试剂

抗凝血酶Ⅲ(** Ⅲ)测定试剂盒（发色底物法）

国械注进***********

用于体外定量测定血浆中抗凝血酶Ⅲ(**Ⅲ)活性水平。

与思塔高全自动凝血分析仪（型号：*** * ***）配套专用。

思塔高诊断股份有限公司

**盒

*.**

华润福建医药有限公司

专机专用

*

纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂

纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）

国械注进***********

用于体外定量检测纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物。

与思塔高全自动凝血分析仪（型号：*** * ***）配套专用。

思塔高诊断股份有限公司

**盒

*.**

华润福建医药有限公司

专机专用

*

**二聚体定量检测试剂

**二聚体定量检测试剂盒（免疫比浊法）

国械注进***********

用于定量检测人血浆中的**二聚体。

与思塔高全自动凝血分析仪（型号：*** * ***）配套专用。

思塔高诊断股份有限公司

***盒

**.***

华润福建医药有限公司

专机专用

*

纤维蛋白原测定试剂

纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）

国械注进***********

用于定量测定血浆中的纤维蛋白原水平。

与思塔高全自动凝血分析仪（型号：*** * ***）配套专用。

思塔高诊断股份有限公司

***盒

**.**

华润福建医药有限公司

专机专用

*

凝血酶时间测定试剂

凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）

国械注进***********

用于凝血酶时间（**）的定量分析。

与思塔高全自动凝血分析仪（型号：*** * ***）配套专用。

思塔高诊断股份有限公司

***盒

**.**

华润福建医药有限公司

专机专用

*

活化部分凝血活酶时间测定试剂

活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）

国械注进***********

用于测定活化部分凝血活酶时间（****）。

与思塔高全自动凝血分析仪（型号：*** * ***）配套专用。

思塔高诊断股份有限公司

***盒

**.*

华润福建医药有限公司

专机专用

*

凝血酶原时间测定试剂

凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）

国械注进***********

用于测定血浆凝血酶原时间（**）。

与思塔高全自动凝血分析仪（型号：*** * ***）配套专用。

思塔高诊断股份有限公司

***盒

**.*

华润福建医药有限公司

专机专用