（*）乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）

*.检测方法：胶体金免疫层析法；

*.可检测样品：人血清、血浆、全血；

*.规格：***人份/盒；

*.试剂保存条件：*～**℃避光保存；

*.试剂的有效期不低于**个月；

*.单份样本检测时间≤*****；

*.最低检出量≤***/**；

*.试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率均符合国家规定标准；

（*）梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

*.检测方法：胶体金免疫层析法；

*.可检测样品：人血清、血浆；

*.规格：***人份/盒；

*.试剂保存条件：*～**℃避光保存；

*.试剂的有效期不低于**个月；

*.单份样本检测时间≤**分钟；

*.敏感度≥**.**% 特异性***%（提供中国疾病预防控制中心性病控制中心****报告结果并投标方盖章）；

*.试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率均符合国家规定标准。

（*）谷丙转氨酶测试条（干式化学法）

*.方法原理：干式化学反应，恒温条件下比色法；

*.温度控制：测试温度保持**°；

*.测试波长：测试波长*****；

*.样本类型：*** (全血、血清/血浆)；

*.线性范围：******/*；

*.检测时间：≤*分钟/人次；

*.样本量：≤**μ*；

*.准确性：与****推荐法比较，该产品在*** ***;***/*时，偏差控制在±**/*：*******/*时，偏差控制在±**%以内。

*.批内精密度：**≤ *.*%；

**.质控品：配备原厂质控品；

**.包装规格：***人份/盒；

**.存储条件：****℃的干燥处密封保存（切勿放入冰箱）；

**.有效期：≧**个月 ；

**.适用于艾康生产的干式生化分析仪*****/****专用试纸条。

**.产品通过**认证。

（*）丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（****法）

*.主要用途：体外定量测定人类血清和血浆中的丙氨酸氨基转移酶(***)。

*.在 ***** 全自动生化分析仪上，体外定量测定人类血清和血浆中的丙氨酸氨基转移酶(***)，加入了起活化作用的磷酸吡哆醛。

*.主要成分：

试剂*.三羟甲基氨基甲烷(****)缓冲液：*** ****/*，** *.* (**℃)；**丙氨酸：********/*；白蛋白(牛)：*.**%；乳酸脱氢酶(***)(微生物)：≥ ** ****/*；防腐剂；稳定剂。

试剂*.磷酸吡哆醛：*** μ***/*；添加剂；防腐剂。

试剂*.**酮戊二酸：** ****/*；还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(****)：≥*.* ****/*；

*.添加剂；防腐剂。

*.检测原理：该检测方法采纳了 **** 的建议，并对性能和稳定性进行了最优化。

*.标本类型：血清。血浆：肝素锂和 ******* 血浆。

*.试剂处理：即用型，无需处理。

*.储存及稳定性：未开瓶试剂盒：*～*℃保存，有效期 ** 个月.

*.规格：

（*）多项生化低值质控品

*.主要用途：该质控品用于对低值水平的多项生化项目的检测进行质量控制

*.主要成分：低压冻干质控品中的反应组分：含化学添加剂和生物源性材料的人血清。

*.低压冻干质控品中的非反应成分：防腐剂和稳定剂。

*.储存及稳定性：*~*℃保存，有效期 **个月。

*.规格：**×***

（*）多项生化高值质控品

*.主要用途：该质控品用于对高值水平的多项生化项目的检测进行质量控制

*.主要成分：低压冻干质控品中的反应组分：含化学添加剂和生物源性材料的人血清。

*.低压冻干质控品中的非反应成分：防腐剂和稳定剂。

*.储存及稳定性：*～*℃保存，有效期 **个月。

*.规格：**×***

（*）氢氧化钠基础洗液

*.主要用途：本产品是由各独立成分组成的试剂盒。 主要成分：氢氧化钠

*.规格：*×*.**

（*）氢氧化钠清洗液******

*.主要用途：系统上试剂针和反应杯的清洗液。

*.规格：****

（*）***** * *** 清洗液

*.主要用途：系统上试剂针的清洗液。

*.规格：****

*、产品组成：包括*支血液样本，每支样本都有红细胞和血清；

样本*：血型为***、***阳性，血清为**型血清

样本*：血型为*，***阴性，血浆中包含抗*,*和抗*；

*、包装规格：***/支，*.***压积红细胞，*.***血浆；

*、两支样本即可覆盖血型鉴定、交叉配血、不规则抗体筛查所有试验项目的室内质量控制；

*、质量稳定，反复离心不溶血；

*、适用于玻片法、试管法、板式法、聚凝胺法、微柱凝胶法等所有方法学；

*、适用于全自动仪器及半自动仪器及手工操作。

血筛四项质控品

★*.储存条件及有效期：***℃以 下稳定保存*年。

*.规格要求：每支*.***

*.浓度要求：包括*** **、 ***** 、**、抗***四个项目， 详细信息如下：

(*)*** **系列：*.**、*.**、 *.**、*.*、*.*、*.*、*、*、*、* ***/**

(*)*****系列：*.*、*.*、*、*、* **/**;

(*)抗***系列：*、*、**、**、***、*** ***/**。

(*)抗****系列：*.*、*.*、*、*、*、* ***/**

*.定值方法：采用不少于*家 国内外厂商试剂进行检测，具有 良好的稳定性和均一性。

*.溯源信息：量值可溯源至 ***标准物质或卫生部临检中心 国家一级标准物质。

*.即用性要求：可直接使用，无 需稀释，安全快捷。

★*.资质认证：需获得“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的 《国家标准物质定级证

书》。

核酸质控品

★*.储存条件及有效期：***℃以下稳定保存*年。

* . 规格要求：每支*.***,液体。

*.浓度要求：包括*** ***、*** ***和***** ***三个项目，

详细信息如下：

(*)*** ***系列：**、***、***、****、*.**×***、*.**×***、*.**×*** **/**;

(*)*** ***系列：**、***、****、****、*.*×***、*.**×***、*.**×*** **/**:

(*)***** ***系列：***、****、****、*.**×***、*.**×***、*.**×*** 、*.**×***

*.**×*** **/**。

*.定值方法：采用不少于*家国内外厂商试剂进行检测，具有良好的稳定性和均一性。

*.溯源信息：量值可溯源至***标准物质或卫生部临检中心 国家一级标准物质。

*.即用性要求：可直接使用，无需稀释，安全快捷。

★*.资质认证：需获得“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的 《国家标准物质定级证书》。

*.产品与实验室现有加样设备（帝肯全自动加样，型号：******* ***）能够匹配使用

*.规格型号：****μ*

*.具有良好的导电性能

*.一次性加样吸头应使用聚丙烯材料

*.可以应用于免疫血清学的检测

*.无菌标准要求：产品应满足*** ****,以及《医疗保健产品*辐照灭菌*医疗器械灭菌过程的设计,确认和常规控制》（*** *****）的要求

*.一次性加样吸头能够满足实验室加样精密度的要求。规格为****μ*的一次性加样针测试***μ*加液精度；应满足的加样精度**:**μ*加样量**≤*.*%；***μ*加样量**≤*.**%。*.有效期：**个月。

*.产品与实验室现有加样设备（酶免分析加样系统，型号：**** ***）能够匹配使用

*.规格型号：****μ*

*.具有良好的导电性能

*.一次性加样吸头能够满足实验室加样精密度的要求。

加样精度：

*）当加样量设为***μ*时，实际加样精密度**≤*.**%；

*）当加样量设为****μ*时，实际加样精密度**≤*.**%

*.产品清洁度：严格按照*** ****标准要求，在全自动净化生产车间内生产并包装密封，无人源性***污染，无***酶，无***抑制物、无***酶、无***、无内毒素/致热源。

*.有效期：无有效期，建议*年内用完