各有关单位：

为推进广东省医用耗材集中带量采购工作，促进形成合理价格，根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔****〕**号）、《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔****〕**号）、《广东省医疗保障局 广东省卫生健康委员会 广东省药品监督管理局印发关于进一步完善药品和医用耗材采购工作的指导意见的通知》（粤医保规〔****〕*号）等文件要求，深圳公共资源交易中心（以下简称深圳交易中心）开展广东省神经介入微导丝等四类医用耗材带量联动采购（以下简称带量联动采购），现邀请符合要求的企业申报参与。

一、采购主体

（一）本次参与的采购主体为广东省公立医疗机构（含驻粤军队医疗机构，下同），医保定点社会办医疗机构在承诺遵守本次带量联动采购规定的前提下，可自愿参加。

（二）参与本次带量联动采购的医疗机构须填报《医疗机构医用耗材集中采购委托与填报承诺书》。

二、采购品种范围、产品分类和最高有效申报价

（一）采购品种范围

本次带量联动采购品种为神经介入微导丝、神经介入普通通路导引导管、神经介入远端通路导引导管和神经介入支撑辅助导管，具体如下。

*.神经介入微导丝通常由导丝、扭控器、导引器等组成，用于神经介入手术中其他介入器械的导引和定位，包含但不限于国家医保耗材分类代码前*位为*******的产品。

*.神经介入普通通路导引导管通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成，用于建立神经血管疾病介入治疗时器械的输送通道，包含但不限于国家医保耗材分类代码前**位为***************和***************的产品。经桡动脉导管不在本次采购范围。

*.神经介入远端通路导引导管通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成，用于建立神经血管疾病介入治疗时器械的输送通道，包含但不限于国家医保耗材分类代码前**位为***************和***************的产品。经桡动脉导管不在本次采购范围。

*.神经介入支撑辅助导管通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成，用于建立神经血管疾病介入治疗时器械的输送通道，包含但不限于国家医保耗材分类代码前*位为*******的产品。经桡动脉导管和同轴导引导管（***************）均不在本次采购范围。

名词解释：

经桡动脉导管是指医疗器械注册证、产品说明书或者技术要求等材料中明确为经桡动脉入路的神经介入导引导管。

（二）产品分类和最高有效申报价

本次带量联动采购的产品分类和各类别对应的最高有效申报价（**）见下表：

三、采购周期

本次带量联动采购周期为两年，自采购结果执行之日起计算，采购周期到期后可视实际情况延长。

四、申报要求

（一）申报企业要求

*.申报企业为取得本次带量联动采购品种范围内相关产品合法资质的医疗器械注册人（含备案人，下同）。境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，并作为申报企业开展申报，同一境外医疗器械注册人应当委托同一家企业申报。符合采购品种范围和申报企业要求的企业须于规定时间内在深圳医用耗材阳光交易和监管平台（*****://****.******.***:****/***/*****.****，以下简称深圳阳光平台）完成产品信息维护。

*.医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系的,如委托同一家企业申报,视为同一申报企业,同采购品种应提交一份申报材料;医疗器械注册人非同一实际控制人,且不存在控股关系的,如委托同一家企业申报,视为不同申报企业,应分别提交申报材料。

*.依据医药价格和招采信用评价制度，申报企业和医疗器械注册人未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》且未被广东省评定为“特别严重”失信等级（已修复的除外）的；申报企业因申报品种被广东省评定为“严重”失信等级（已修复的除外）的，涉及品种无申报资格。

*.申报企业和医疗器械注册人应遵守包括但不限于《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。

*.申报企业须在本次带量联动采购过程中依据医药价格和招采信用评价制度向深圳交易中心作出承诺，该承诺或将根据工作需要公开。

*.近两年内申报企业相关申报产品未违反《广东省医疗机构医用耗材集采购销合同》的相关约定。

*.受医疗器械注册人委托的申报企业须持续持有覆盖整个采购周期的产品代理资格。

（二）申报产品要求

*.申报产品属于本次带量联动采购品种范围并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证（以下简称注册证）。

*.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

*.申报的注册证应在有效期内（以报名通知明确的网上报名截止之日为准）。

五、信息发布渠道

申报企业通过深圳公共资源交易网（****://***.******.***/）医用耗材交易板块下载相关文件。深圳交易中心通过深圳公共资源交易网发布本次带量联动采购相关通知，敬请留意。

六、网上报名及相关要求

（一）本次带量联动采购，申报企业应当按报名通知（另行发布），在规定时间内登录深圳阳光平台进行网上报名，申报企业、产品资质材料、价格信息及其他证明材料等须在报名时间内通过深圳阳光平台网上提交。

（二）申报企业应当及时申报获取国家医疗保障局医保医用耗材分类代码，同时确保其准确性。未填报或者填报错误国家医疗保障局医保医用耗材分类代码造成的一切不利后果，由申报企业自行承担。

七、报价安排

本次带量联动采购采用线上报价方式，申报企业按报价通知（另行发布）要求，在规定时间内按要求进行报价。

八、联系方式

机构名称：深圳公共资源交易中心

机构地址：深圳交易集团总部大楼（深圳市南山区西丽南山智谷产业园*座）

联系电话：*************

服务时间：*:*****:**，**:*****:**，节假日除外

九、其他

（一）本次带量联动采购文件解读网络会议时间为****年**月*日**:**，会议链接：*****://*****.******.***/********/******/*/***********。请各企业提前加入会议。

（二）若因不可抗力或其他原因造成本次带量联动采购相关工作无法进行的，深圳交易中心视情况调整并通知公告。

附件：广东省神经介入微导丝等四类医用耗材带量联动采购文件

深圳交易集团有限公司

（深圳公共资源交易中心）

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