浙江/台州-2025-12-01 00:00:00
为进一步了解科研能力提升项目，做好采购工作，我院将对科研能力提升项目采购进行调研，请具备本项目资质要求且能够及时协助医院申报国家临床试验机构（***）备案的相关工作的供应商前来洽谈，预算金额**万元。
一、项目需求：
*、项目概述：
负责医院药物、医疗器械临床试验机构相关人员的培训考核；辅导医院完成临床试验机构、伦理委员会及备案专业科室的体系建设；协助医院进行机构备案的网上申报、评审直至申报成功并取得备案号。
*、服务规划：
从签订合同之日到后续维保期满，全流程服务。自项目启动会之日起**个月内完成国家药物、医疗器械临床试验机构（***）资质备案申报。
*、服务内容：
*.*协助采购人建立药物、医疗器械临床试验机构的组织架构、完成相关培训；
*.*协助采购人建立伦理委员会，完成相关培训；建立相关管理制度及***；
*.*协助采购人建立药物、医疗器械临床试验管理制度；
*.*协助采购人建立药物、医疗医疗器械临床试验标准操作规程；
*.*协助采购人制定各申报专业组的文件系统；
*.*为采购人人员进行 *** 知识、** *个项目资质培训、政策法规、相关技能、管理制度、操作规范的培训及现场指导；
*.*取得资质通过后，协助医院辅导完成药物/医疗器械临床试验至少*项；
*.*合同期满，提供一年的售后服务期。
*、技术要求：
*.*项目实施成果。
包括：医院整体性调研与评估、医院当前管理体系调研与评估、参与临床试验科室的调研与评估、参与临床试验全体人员的评估、项目可行性方案的编制；全套项目解决方案的设计与输出。
*.*协助采购人建立内部管理流程。
①建立药物、医疗器械临床试验质量管理体系，并辅导实施。
包括但不限于：临床试验运行管理制度、仪器设备管理制度、人员培训制度、合同管理制度、经费管理制度、临床质量管理制度、临床试验资料档案管理制度、临床试验医疗器械管理制度、医疗器械储存间管理制度、机构办公室工作制度、机构物资库管理制度、临床试验中违规行为的处理管理制度、机构组织管理制度、院外***管理制度、临床试验机构印章管理制度、临床试验保密管理制度、临床试验质量保证体系、专业组接受临床试验项目管理制度、医疗器械临床试验专用处方管理制度、临床试验专用处方管理制度、财务管理制度、人类遗传资源管理制度。
②健全药物、医疗器械临床试验机构、伦理委员会、专业科室的人员和岗位职责，并完成体系建设。
包括但不限于：伦理委员会管理标准操作规程、伦理委员会委员聘任的标准操作规程、伦理委员会成员岗位职责、违背或偏离方案审查审查的标准操作规程、暂停或终止研究审查的标准操作规程、伦理审查会议管理的标准操作规程、伦理委员会工作章程、伦理委员会保密制度、伦理委员会审查会议制度、文件保密管理的标准操作规程、医疗器械安全信息数据处理操作规程、机构主任和副主任职责、机构办公室主任和副主任职责、机构办公室秘书职责、机构质量管理员职责、机构档案管理员职责、机构物资库管理员职责、专业科室负责人职责、主要研究者职责、项目负责人职责、研究者职责、研究助理职责、专业科室医疗器械管理员职责、专业科室资料管理员职责、项目质控员职责、涉及医疗器械临床研究伦理审查的各项***。
协助医院建立药物、医疗器械临床试验机构,包括药物、医疗器械临床试验机构的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，提供人员全方位跟踪指导。
③制定药物、医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程，并辅导实施。
包括但不限于：制订***的***（标准作业程序）、项目运行***、临床试验立项***、临床试验启动和培训***、临床试验质量管理***、临床试验资料档案管理***、临床试验医疗器械管理***、机构物资库管理***、机构中心药房管理***、不良事件和严重不良事件处理***、严重不良事件报告***、实验室检测及质量控制***、受试者招募和筛选***、受试者知情同意***、中止临床试验***、试验数据记录***、试验数据管理***、临床试验结题***等。
药物、医疗器械临床试验机构管理制度：提供必要的管理制度指导，包括但不限于合同管理、人员管理、文档管理、设施管理、设备管理等。
药物、医疗器械临床试验机构试验方案设计规范及标准操作规程：提供必要的试验方案设计规范及标准操作规程指导，包括但不限于实验设计、试验实施流程、试验用药品管理、不良事件处理、数据管理、试验总结报告、文档管理、质量控制等。
④制定药物、医疗器械临床试验应急预案，并辅导实施。
包括但不限于：受试者损害应急预案和突发事件应急预案等。可提供防范和处理受试者损害流程、临床试验急救流程、突发事件应急处理流程。
⑤协助医院建立药物、医疗器械临床试验机构、伦理委员的组织机构及人员设置，并印发红头文件；
⑥指导医院建立机构的运营模式；指导医院配置机构硬件：机构办公室、伦理委员会办公室、*** 药房、档案室、各相关科室等。
⑦负责对医院相关人员进行专业文档撰写培训并指导编写；审核全部管理制度及 *** 的撰写并定稿。
*.*人员培训。
组织临床试验机构及专业科室进行制度培训，组织临床试验伦理委员会进行制度培训，组织机构、伦理及专业科室人员进行现行版法规政策培训，并取得由国家认可的法定机构颁发的相关合格证书。至少组织*次以上***资格备案专家培训，保障培训效果。
*.*评估申报策划。
①协助医院药物、医疗器械临床试验机构及专业的技术水平、设施条件进行自查。做出对临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估、协助整改直至达到备案申报条件。
供应商协助医院对机构办公室、档案室等硬件设施进行现场检查，查阅机构和伦理委员会的档案材料，按照药物、医疗器械临床试验质量管理规范的要求对临床试验机构及专业的技术水平、设施条件进行自查，对管理制度、标准操作规程、岗位职责、设计规范、应急预案进行仔细检查，对人员的培训、资质及技能进行评估，针对医院的实际情况，做出对临床试验机构及专业的技术水平、设施条件等的评估并出具评估报告。根据临床试验机构筹建的具体情况，提供相关制度、法规、培训等最新讯息与外部关系联络；就医院提出的临床试验机构筹建相关具体事务或事项提供专业咨询与解决方案以及相关的其它资料；根据授权，协助对各部门合规性筹建进行检查、考核，并根据考核情况提出分析和整改意见。
②临床试验项目实际运行中的技术支持，编制药物、医疗器械临床试验机构备案评估报告和申报文件，填写申报表，并上传信息资料。
③负责组织在现场检查前对医院进行模拟认证；组织专家培训、内部审查、核查，专家模拟检查，核查前准备与抽查；组织人员完成核查前准备、现场布置、机构和专业伦理汇报 *** 等；配合医院各申报专业完成国家药品监督管理局组织的现场检查的全部准备工作；配合医院各申报专业完成国家药品监督管理局组织的现场检查。
资质备案申报过程中，指导医院完成省局现场检查，协助医院在国家药品监督管理局药物、医疗器械临床试验机构备案管理信息平台备案成功，并取得备案号（在国家药品监督管理局官网可查到备案信息）；
*.*其他
提供《临床试验机构场地设施建设意见》及《临床试验机构建设硬件采购清单建议》，现场查看协助确定场地规划，现场检查，确定场地符合***建设要求。
二、合格洽谈供应商的资格条件：
（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的供应商资格条件：
*、具有独立承担民事责任的能力；
*、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
*、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
*、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
*、参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
*、法律、行政法规规定的其他条件（如是医疗设备需具有符合年检的医疗器械经营/生产企业许可证、医疗器械注册证等）。
（二）未被“信用中国”（***.***********.***.**）、“中国政府采购网”（***.****.***.**）、“浙江政府采购网”（****.***.**.***.**）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。
三、报名方式与时间：
（*）报名资料：软件报名表（附件一）、供应商相关资质证件。报名资料发送邮箱（*********@**.***）。
（*）报名截止时间：****年**月**日**:**。
四、联系方式：
采购人：台州市中医院
采购联系人：方老师 卢老师
电话：*************************************
地址：台州市中医院*号楼***、***办公室
纪委监察投诉电话：*************
地址：台州市中医院急诊楼*楼纪委监察室
报名邮箱（*********@**.***）
附件信息:
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科研能力提升服务项目报名表.*** (*.* **)
