*

北院区

病理科

**系列（***/*/*）细胞检测玻片

一：需匹配设备型号及品牌

病理科生物显微镜（如莱卡、奥林巴斯、北昂等常规品牌的病理科显微镜均可使用）

二：技术参数要求

*、★适用范围：采用免疫组织化学检测原理，通过抗原抗体特异性反应，将***、***、***阳性细胞捕获并固定于玻片上，并用光学显微镜技术观察细胞形态并检测相应的细胞数目。*、★用途：以细胞形态学为基础，分析免疫细胞功能状态（活化状态、活化比例）及免疫细胞定量信息（绝对数量）。*、★适用性：用于开展免疫细胞形态及定量测定，适用匹配生物显微镜（非荧光），自动扫描、识别并分析结果，可观察细胞形态，报告细胞绝对数量。*、使用标本：人体细胞标本（体腔积液、肺泡灌洗液、血液）。*、★组成成分：鼠抗人***、***、***单克隆抗体、多聚赖氨酸、载玻片，不含荧光素。*、★规格型号 ：产品规格型号须同时满足可拆分，也可灵活组合单项、两项、三项等不同细胞的检测需求。单项检测：一张载玻片上仅完成单项***细胞检测；两项检测：一张载玻片上同时完成两项***、***细胞检测；三项检测：一张载玻片同时完成三项***、***、***细胞检测。*、★注册类别：试剂具备二类注册证，为即用型抗体试剂。*、★稳定性：*℃~**℃包装密闭储存，有效期**个月。*、灵敏度：最低检测限至少为*个细胞/微升。**、★准确度：与流式细胞仪检测结果相对偏差不高于**%，相关性不低于*.*。由有资质的医疗器械检验机构出具检验报告。**.精密度：批内变异系数不高于**%；批间相对偏差不高于**%。**、★一致性评价：在三家三级医院完成产品临床评价，并取得临床使用考核报告，临床结果具有一致性。**.报告时间：**分钟出报告。**、★检测结果：在镜下或自动扫描设备下可观察细胞形态，可直接定量报告细胞数量。制片完成后切片可长期保存，无需二次处理即可重复观察或扫描计数，方便复查结果。**、通量：单次可同时完成**个单项标本的检测。**、抗干扰能力：待测样本可温室保存，样本中含有正常给药浓度的药物以及微生物时，不会对检测有明显影响。**、样本量：微量样本即可实验（如**微升手指末梢血或静脉血）。

三：功能、性能要求

以细胞形态学为基础，分析免疫细胞功能状态（活化状态、活化比例）及免疫细胞定量信息（绝对数量）。 该项目适用于免疫功能紊乱相关疾病，作为人体免疫功能的初筛指标，辅助判断疾病进展及患者预后，判断疗效，可在多科室推广，尤其在肿瘤、风湿免疫科、体检科、儿科、老年病科、呼吸科等科室普及推广。

一．项目概况

*.项目名称；昆明市第一人民医院——****年医用耗材采购

*.项目实施地点；北院区

*.招标范围；南北院区

*.合同期限；一采两年，采购人一年一考核，若考核不合格或中标人未按合同履行义务，则采购人有权终止合同，不视为医院（甲方）违约。

二：服务要求及说明

*、总体要求：详见采购需求概况（技术、参数等）

*、技术要求：详见采购需求概况（技术、参数等）

*、验收要求：符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《云南省医疗机构医疗器械***应用操作指南》及其他医疗器械法律法规规定的产品生产经营注册证明文件、产品质量证明文件、产品信息说明书、产品信息标签、医保编码信息、云南省阳光平台产品**码、医疗器械唯一标识、产品生产经营资格证明资质文件、质量管理体系证明文件、销售授权证明、消毒检验证明文件、无菌、灭菌证明文件、冷链运输记录、进口报关文件及其他法律法规要求的资质文件、说明书、质量保证书、检验检疫文件等。

*、商务要求：

（*）下达采购计划后，五天内按要求送达医院指定验收地点；紧急采购计划依照在约定时间内送达医院指定验收地点。

（*）因带量采购、医保支付调价造成的价格变化，需按国家政策执行，不愿执行的视为违约，中止合同。

（*）因提供错误产品信息、产品未有效备案、不执行云南省医保局限价调整政策、未按医院要求在规定时间内办理入库结算手续等原因导致的医保扣款、罚款，由乙方承担。

（*）距离产品失效日期三个月之前，在产品未使用未损坏的前提下，甲方提出的退换货要求，乙方必须同意并退换；有效期间低于半年的，距离产品失效日期**天之前，乙方必须同意退换货。

（*）甲方向乙方发起的质量投诉及不良事件投诉，乙方必须在**小时内反应，配合处理并出具意见书。

（*）国家各级质量监督管理局到院抽检产品，乙方必须配合抽检工作，出具各种国家规定的证明文件，并补偿甲方因抽检造成的货物损失。

（*）根据医院要求对临床使用科室开展产品使用操作、维护保养、质量安全方面的培训。

（*）需提供伴随服务的产品，按照招标约定或国家集中带量采购政策执行，招标约定不得与国家集中带量采购政策冲突，如发生冲突，按照国家集中带量采购政策执行，招标约定自动作废且不视为甲方违约。

*、违约责任：依照医院医疗器械、耗材采购合同要求；依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》相关法律规定。

三：其他要求及说明

*.服务时间、地点与方式：

*.*服务时间：全年***天，**小时内，根据医院管理要求指定时间。

*.*服务地点：昆明市第一人民医院用户指定地点。巡津街**号，北京路****号

*.*服务方式：货物送到甲方指定地点，指定地点安装

*.结算方法：乙方凭双方签字确认的随货同行单，按月开具税票据实与甲方结算。

*.*付款人：昆明市第一人民医院

*.*付款方式：乙方指定账号

*

北院区

***

主动脉内球囊反搏导管及附件

一：需匹配设备型号及品牌

箭牌********

二：技术参数要求

*、 包装盒具有三部分：球囊导管包、穿刺包、氦气连接管包，单个包装均具有独立的无菌包装。

*、配备双鞘管：一个标准鞘管和一个带侧臂的鞘管；两条加硬导丝：长 *** **，带 *****涂层的硬导丝。

*、球囊导管管身具有不锈钢编织涂层，增强导管的可推送行以及管路的抗折性，始终维持气腔圆形，确保球囊充排气顺畅。

*、球囊材质采用耐磨的 *********** **球囊薄膜；表面具有亲水涂层。

*、****球囊长度*****，直径**.***；****球囊长度*****,直径**** 。导管外径为*.* ** 。

*、球囊导管包装内配备两条一次性氦气连接管。

三：功能、性能要求

主动脉内球囊反搏主要用于心脏急危重症患者的生命救治， 由于相比于其他心脏辅助装置方法简单、管理方便、经济安全且循环效果显著等优点，已经成为临床最常用的循环辅助装置。

目前****在国内被广泛的应用于左心室泵衰竭、心源性休克、顽固的不稳定心绞痛、急性心肌梗死、心肌梗死并发症：室间隔穿孔、二尖瓣反流及乳头肌撕裂、心肌缺血引发的顽固心律失常、在高危外科手术或****手术前使用对患者心肌进行保护、感染性休克、体外循环脱机困难、冠脉搭桥/换瓣手术或****术中或术后发生意外的患者。

在血流动力学不稳定的患者应用****可以取得较好效果。结果表明，****对急性心肌梗死并发心源性休克进行溶栓的患者有潜在的优势。****** *. ****报告表明[*]：****可以增加*级以上泵衰竭的冠状动脉血流速度，大多数病人表现为冠状动脉血流速度成倍增加，可以明显改善冠状动脉的低灌注状态和心肌缺血。*********** **[*]对**例心肌梗死合并顽固性心源性休克的患者使用呼吸机及****辅助治疗，其中*个患者单独使用****，**个患者使用呼吸机辅助呼吸呼气末正压给氧（*******）及****，其治疗结果表明：呼吸机辅助呼吸呼气末正压给氧（*******）联合****治疗可以改善心源性休克患者的存活率。***** *********[*]将****用于急性心肌梗死合并心源性休克病人可以明显改善病人预后。

同时在高风险的冠脉介入治疗患者中应用****已经得到了明显的效益。*.****** *****[*] 报告一项大型随机应用****的临床研究，其结果表明：一组急性心肌梗死病人在冠脉介入治疗恢复再通后分为两组，一组病人应用****，另一组病人进行常规治疗，应用****组明显地降低了临床事件（死亡、脑卒中、再梗塞、急诊冠脉血运重建和发作性心肌缺血）的发生率（**% ** **%，* ***;*.***）。******[*]临床试验结果表明：***例急性心肌梗死高危病人中进行****后应用******小时明显改善临床预后降低心血管事件发生率和死亡率。

四：质量标准要求

符合********质量管理标准

五：服务要求

主动脉内球囊反搏术的开展可以为患者救治提供支持，在手术前可以稳定病人病情，以更好的开展相关手术，术中保驾护航，避免血压骤降等意外情况导致的患者伤害；术后可以对低心排/心功能不全的患者进行左心辅助，减少心脏做功以及增加灌注。能有效提高手术成功率，改善患者预后，减少患者住院时间，降低院内死亡率，其获得的临床效果是靠药物无法完成的。

该技术主要涉及主动脉穿刺技术，该技术科室已常规开展，掌握较熟练，相关设备操作也已熟练掌握。该技术开展无需无需额外配备技术人员，也无需特殊水电设施及配套设备，***病房、介入手术室、外科手术室均可正常使用。技术开展也适合现有诊疗流程。

*

北院区

运动医学科

一次性使用手术巾包

（膝关节包）

（肩关节包）

一：技术参数要求

********（膝关节包）/********（肩关节包）

三：功能、性能要求

主单非织造布的断裂强力纵向≧***、横向≧***，主单用非织造布单位面积≧****，透湿量≧*****/(*.*)，透气率*.**/*(试验压降*****)，主单外侧面沾水等级(依**/**********中)≧*级，主单、中单、治疗巾材料应无皮肤刺激反应、无迟发型超敏反应和无细胞毒性，手术巾包采用环氧乙

烷灭菌,出厂时环氧乙烷残留量应不大于***/*。产品已灭菌。供医疗单位给患者手术时一次性使用。

四：质量标准要求

需要有医疗器械注册证

五：服务要求

能稳定供货