项目序列号：*****************项目名称：贵阳市公共卫生救治中心***耐药基因检测试剂及***耐药基因提取试剂采购项目（二次）

品目编号：********************品目名称：贵阳市公共卫生救治中心***耐药基因检测试剂及***耐药基因提取试剂采购项目（二次）

采购代理：贵州海博源信息咨询服务有限公司

质疑供应商：广州博瑞基因科技有限公司

地址：广州市黄埔区云埔街源祥路**号弘大商贸创意园*#楼****房

质疑环节：资格审查

质疑内容：质疑事项*：贵方以 “特殊资格审查 * 不通过” 为由否决我司投标资格，该评审结论与招标文件约定及我方投标实际情况不符，缺乏合法依据。
事实依据：*. 招标文件对特殊资格审查 * 有明确界定：若投标产品属于第二类、第三类医疗器械管理，需提供医疗器械注册证；若属于第一类医疗器械管理，需提供医疗器械备案证书（凭证）。该要求清晰限定了证明文件的提交范围，同时招标文件并没有明确要求所投产品必须具备医疗器械注册证或医疗器械备案证书。 *.我方投标文件已充分响应上述要求，在特殊资格审查 * 对应栏目中明确说明 “我司所投产品为科研试剂，不属于医疗器械管理，按项目要求无需提供此项”，如实陈述产品属性及无需提交相关证明的原因。 *.我方所投产品确为科研类试剂，不属于医疗器械管理范畴，且招标文件未对投标产品作出 “必须属于医疗器械管理” 的强制性要求。因此，我方无需提交医疗器械注册证或备案证书，投标文件完全符合招标文件相关要求。
法律依据：*.《中华人民共和国招标投标法》第四十条规定，评标委员会应当按照招标文件确定的评标标准和方法，对投标文件进行评审和比较。贵方未依据招标文件明确的资格审查标准作出认定，违反了法定评审原则。 *.《评标委员会和评标方法暂行规定》第二十三条明确，评标委员会仅应对未实质性响应招标文件实质性要求和条件的投标作否决处理。我方投标文件已按要求说明产品属性，未违反招标文件任何强制性规定，不应被认定为资格审查不通过。 *.《政府采购质疑和投诉办法》第十四条、第十六条规定，针对评审结果的质疑，可由原评标委员会协助答复；若质疑成立且可能影响结果，应依法纠正评审错误并继续推进采购活动。我方质疑有充分事实支撑，贵方应按规定核查并撤销不当处理决定。

请求：*.依法撤销对我方作出的 “资格审查不通过” 认定，纠正不符合招标文件约定及评标原则的评审错误。 *.依据《政府采购货物和服务招标投标管理办法》相关规定，组织原评标委员会对我方投标文件进行重新评审，严格按照招标文件明确的标准开展公正审查。 *.若重新评审确认我方符合投标资格，恳请依法继续推进本项目后续采购活动。 *.请在法定期限内将上述事项的核查结果、处理决定及重新评审结论以书面形式送达我方。

调查事项及处理决定：贵公司对贵阳市公共卫生救治中心***耐药基因检测试剂及***耐药基因提取试剂采购项目（二次）（项目编号：*******************，***************；项目序列号：*****************）中标（成交）结果的质疑函于****年**月**日通过贵阳市公共资源交易中心系统提出，现答复如下： *.采购文件第一章 第三节 供应商资格条件（二）所需特殊行业资质或要求中已明确规定“供应商须具备：······”，“须”为“必须，应当”，强调“必要条件”，《立法技术规范（试行）（一）》明确法律文本中“应当”“必须”“须”的使用规则，其中“须”用于强调“不可省略的必要条件”。由此，参加本项目的投标供应商应满足采购文件所列的所有特殊行业资质或要求。 *.《食品药品监管总局办公厅　国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》（食药监办械管〔****〕**号）明确：一、按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等规定，基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），通过对人体样本进行体外检测，用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等，符合医疗器械的定义，应作为医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。 *.本项目采购单位为医疗机构，非科研教学单位。项目特殊行业资质要求第（*）项根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第***号）第十三条“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第**号）第九条“第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理”规定提出，符合国家相关行业规定。 感谢贵公司对本项目的参与、支持与监督。若贵公司对我单位的答复不满意，或者我单位未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后**个工作日内向贵阳市财政局提起投诉。

法律依据：《政府采购质疑和投诉办法》、《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》