投诉人：江西上进医疗器械有限公司

地址：江西省景德镇乐平市东风南路**号

投诉人江西上进医疗器械有限公司对浙江省卫生健康委员会胃肠机+乳腺钼靶（二）（编号：****************，标项四：乳腺钼靶+杭州，以下简称“本项目”）采购过程和采购结果质疑答复不满，投诉材料经补正后，于****年**月**日向本机关提起投诉，本机关依法受理。经对本次政府采购活动的相关材料进行审查，现本案已审查终结。

投诉人江西上进医疗器械有限公司诉称：投诉事项*:我司认为原评标委员会在质疑答复阶段未客观处理我司的质疑。专家认定我司质疑不成立，该认定不符合事实且缺乏合理依据。事实依据：*.我司投标产品“乳腺*射线系统”(品牌：西门子，型号******** **********)的注册证已明确包含“乳腺智能检测系统”核心功能。根据《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证号：国械注准***********)，该产品结果及组成明确烈出图像采集和处理工作站，且质疑函中提供的产品技木白皮书(附件三)详细说明该工作站具备************* *******乳腺密度评估、基于三维体层和二维合成图像的分析功能等智能检测相关模块，完全符合招标文件中“乳腺智能辅助检测系统”的功能需求，并非原评标委员会认定的非招标文件要求的系统。*.招标文件中仅以“▲*”条款要求提供投标产品有效的医疗器械注册证，以“▲*”条款要求“乳腺钼靶配置的品牌、型号、数量不允许缺漏。我司所投“乳腺*射线系统”已提供品牌(西门子)、型号(******** **********)及完整的注册证，且注册证已涵盖图像采集和处理工作站(即乳腺智能辅助检测系统的载体),不存在配置缺漏。原评标委员会以未单独提供注册证为由否定我司投标的有效性，属于超出招标文件范围增设评审条件。*.从医疗器械分类及注册规格来看，“乳腺智能辅助检测系统”作为“软件组件”无需单独注册，其信息已载入主体设备注册证。根据《医疗器械分类目录》(****年第***号)**医用软件说明，医用软件分为“独立软件”(需单独注册)和“软件组件”(作为医疗器械组成部分，随主体设备注册)。我司所投的“乳腺智熊辅助检测系统”是西门子乳腺*射线系统的专用软件，依附于主体设备运行，不属于“独立软件”,符合“软件组件定义”其注册信息已通过主体设备注册证“结构及组成”条款载明(注册证明确包含“图像采集和处理工作站”),无需单独取得注册证。原评标委员会错误认定我司未提供单独注册证，与医疗器械注册管理规范不符。法律依据：*.《中华人民共和国政府采购法实施条例》第四十条评标委员会、竞争性谈判小组或者询价小组成员应当按照客观、公正、审慎的原则，根据采购文件规定的评审程序、评审方法和评审标准进行独立评审。采购文件内容违反国家有关强制性规定的，评标委员会、竞争性谈判小组或者询价小组应当停止评审并向采购人或者采购代理机构说明情况。*.《医疗器械注册与备案管理办法》第二十条、《医疗器械分类目录》****年第***号)**医用软件说明，除“独立软件”外，“软件组件”无需单独注册。*.《医疗器械软件注册审查指导原则》有关规定。表明：“独立软件”即指本身作为独立医疗器械的软件(如影像处理系统),需单独注册；“软件组件”即指医疗器械组成部分的软件，无需单独取得“独立软件”注册证，其注册信息应当载入主体医疗器械注册证。*.《医疗器械分类目录》****年第***号)**医用软件说明：“医用软件分为独立软件和软件组件。独立软件是指本身作为独立医疗器械的软件；软件组件是指作为医疗器械组成部分的软件。”投诉人提供的“乳腺智能辅助检测系统”属于软件组件，应随主体设备注册，原评标委员会将其等同于独立软件要求单独注册，违反国家医疗器械分类管理规定。*.《政府采购质疑和投诉办法》(财政部令第**号)第十条供应商认为采购文件、采购过程、中标或者成交结果使自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起*个工作日内，以书面形式向采购人、采购代理机构提出质疑。五、与投诉事项相关的投诉请求。请求：撤销原评标评委对我司“投标无效”的认定结果，并纳入中标候选人名单。投诉人江西上进医疗器械有限公司提供了质疑函、质疑答复函等证据。

被投诉人浙江省政府采购中心辩称：质疑答复阶段，原评标委员会在协助质疑答复时根据质疑内容进行了核实，经原评标委员会仔细查阅招标文件，招标文件中第四章招标需求中明确▲*.须提供所投货物的有效医疗器械注册证或备案证明的复印件，并同时提供所投产品厂家技木白皮书等技木资料，如投标人未响应的，将被视为无效。▲*.胃肠机、乳腺钼靶和第三方辅助设备配置的品牌、型号、数量不允许缺漏，否则将导致投标无效。原评标委员会仔细审阅江西上进医疗器械有限公司投标文件，该公司投标文件中提供的医疗器械注册证中的图像采集和处理工作站并不是招标文件中要求的乳腺智能辅助检测系统。因此，原评标委员会致认定该公司未提供乳腺智能辅助检测系统的型号和医疗器械注册证，原评审无误，质疑事项不成立。综上，我中心认为根据现有证据材料，原评标委员会在质疑答复阶段已依法回复了江西上进医疗器械有限公司的质疑，据此，投诉事项不成立。浙江省政府采购中心提供了采购文件、质疑函、质疑答复函、评审报告、投标文件等证据。

采购单位淳安县第人民医院辩称：无答复意见。

中标供应商浙江君宜健医疗设备有限公司述称：、本参数中的第五大项：五、乳腺智能辅助检测系统*.*系统基本配置，及其附属参数*.*.*至*.*.*；*.*用户管理，及其附属参数*.*.*至*.*.*；*.*图像处理，及其附属参数*.*.*至*.*.*；*.*工作站，及其附属参数*.*.*至*.*.*，是对具体名称为：乳腺智能辅助检测系统产品的评标要求。并从*.系统基本配置；*.用户管理；*.图像处理；*.工作站，四个维度进行评标活动。*.*.*系统软件具备良好稳定的架构设计，支持各终端用户实时访问需求提供：显示需要满足科室各个显示电脑上进行使用而不是单工作站。*.*.*支持与医院其他现有系统的数据集成提供：显示需要满足不单是此次招标设备使用，要满足与现有设备可以进行数据对接使用。是独立于乳腺*射线机*台(钼靶机)的独立软件，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第二十条和《医疗器械软件注册审查指导原则》,独立软件是需要单独注册并提供注册证证明的。二、江西上进医疗器械有限公司所提供佐证材料不具备合理性：附件，产品医疗器械注册证中，“图像采集和处理工作站”招标文件中的“五、乳腺智能辅助检测系统”名称存在巨大差异，无法认定为是同产品。附件二，产品技木白皮书中，标注信息也与招标文件中的“五、乳腺智能辅助检测系统”名称毫无关系。因此，江西上进医疗器械有限公司提供的佐证材料无法认定为有效的支持性文件。三、本参数中*.*采集工作站及附属条款*.*.*至*.*.*明确对乳腺*射线机*台(钼靶机)附属的采集工作站做了硬件指标的要求。*.*图像后处理放大、增强、反转、(距离、角度)测量、直方图、窗宽、窗位、多幅显示等，实用性好，操作简便，有各种处理及测量功能和分析软件及其附属条款*.*.*至*.*.*明确对乳腺*射线机*台(钼靶机)附属的采集工作站做了软件指标的要求。投诉书中提供的西门子品牌乳腺机的注册证及技木白皮书关于“图像采集和处理工作站”的描述，认定是对以上参数的响应。综上所述，江西上进医疗器械有限公司未提供乳腺智能辅助检测系统的医疗器械注册是未响应实质性条款，予以废标是合法合规的。

经本机关调查查明：

、本项目采购方式为公开招标（项目编号：****************，标项四：乳腺钼靶+杭州），****年*月*日发布采购公告，*月*日发布更正公告，*月*日**:**开标，共有投诉人等*家供应商参与投标，*月*日，发布采购结果公告，浙江君宜健医疗设备有限公司为中标供应商，**月*日发布合同公告。

二、质疑阶段，投诉人质疑事项与投诉事项基本致。

被投诉人浙江省政府采购中心质疑答复：评审阶段，原评标委员会在江西上进医疗器械有限公司投标文件中未找到乳腺智能检测系统的型号和注册证，原评标委员会经在线询标后对江西上进医疗器械有限公司投标文件做了不予通过符合性审查处理。质疑答复阶段，原评标委员会在协助质疑答复时根据质疑内容进行了核实，经原评标委员会仔细查阅招标文件，招标文件中第四章招标需求中明确▲*.须提供所投货物的有效医疗器械注册证或备案证明的复印件，并同时提供所投产品厂家技木白皮书等技木资料，如投标人未响应的，将被视为无效。▲*.胃肠机、乳腺钼靶和第三方辅助设备配置的品牌、型号、数量不允许缺漏，否则将导致投标无效。原评标委员会仔细审阅江西上进医疗器械有限公司投标文件，该公司投标文件中提供的医疗器械注册证中的图像采集和处理工作站并不是招标文件中要求的乳腺智能辅助检测系统。因此，原评标委员会致认定该公司未提供乳腺智能辅助检测系统的型号和医疗器械注册证，原评审无误，质疑事项*不成立。

三、招标文件（*月*日）第四章招标需求特别说明：......▲*.须提供所投货物的有效医疗器械注册证或备案证明的复印件，并同时提供所投产品厂家技木白皮书等技木资料，如投标人未响应的，将被视为无效。▲*.胃肠机、乳腺钼靶和第三方辅助设备配置的品牌、型号、数量不允许缺漏，否则将导致投标无效。......标项*：乳腺钼靶+杭州

四、江西上进医疗器械有限公司在其商务技木文件中明确投标产品为乳腺钼靶（乳腺*射线系统）（西门子/******** **********），明确“性能及指标：详见彩页”，并提供了医疗器械注册证（注册证编号：国械注准***********）、彩页、白皮书等资料，其中医疗器械注册证中载明：产品名称：乳腺*射线系统；型号、规格：******** **********；结构及组成：产品由*射线管头、*射线管、限束器、数字平板探测器、滤线栅、机架（立柱）、旋转臂、乳腺摄影平台、控制盒、活检装置带手持控制盒（选配）、图像采集和处理工作站、液晶显示器、***高分辨率显示器（选配）和附件组成，详见产品技木要求；适用范围：临床用于数字乳腺*射线检查，可提供二维摄影图像、三维体层图像、二维合成图像，以及进行对比增强双能成像、乳腺密度评估、立体定位活检、基于三维体层和二维合成图像的定位活检。三维体层图像和二维合成图像均不可单独用于临床诊断。

五、评审报告显示：投诉人江西上进医疗器械有限公司因“▲*.须提供所投货物的有效医疗器械注册证或备案证明的复印件，并同时提供所投产品厂家技木白皮书等技木资料，如投标人未响应的，将被视为无效。（未提供乳腺智能辅助检测系统型号和注册证）”原因不予通过符合性审查。

六、质疑答复阶段，评标委员会出具了的《协助质疑答复意见》显示：评审阶段，原评标委员会在江西上进医疗器械有限公司投标文件中未找到乳腺智能检测系统的型号和注册证，原评标委员会对江西上进医疗器械有限公司投标文件做了不予通过符合性审查处理。质疑答复阶段，原评标委员会在协助质疑答复时根据质疑内容进行了核实，经原评标委员会仔细查阅招标文件，招标文件中第四章招标需求中明确▲*.须提供所投货物的有效医疗器械注册证或备案证明的复印件，并同时提供所投产品厂家技木白皮书等技木资料，如投标人未响应的，将被视为无效。▲*.胃肠机、乳腺钼靶和第三方辅助设备配置的品牌、型号、数量不允许缺漏，否则将导致投标无效。原评标委员会仔细审阅江西上进医疗器械有限公司投标文件，该公司投标文件中提供的医疗器械注册证中的图像采集和处理工作站并不是招标文件中要求的乳腺智能辅助检测系统。因此，原评标委员会致认定该公司未提供乳腺智能辅助检测系统的型号和医疗器械注册证，原评审无误，质疑事项*不成立。

七、投诉调查处理阶段，采购单位淳安县第人民医院出具的《关于浙江省卫生健康委员会胃肠机+乳腺钼靶（二）采购项目（编号：**************** 标项四）投诉回复》显示：采购需求“乳腺智能辅助检测系统”属于第三方辅助设备，为独立软件，需要独立注册证，医疗器械注册证（注册证编号：国械注准***********）“结构及组成”中“图像采集和处理工作站”不满足招标文件要求。

八、投诉调查处理阶段，本机关就投诉事项相关事宜组织了专家论证，制作了《关于浙江省卫生健康委员会胃肠机+乳腺钼靶（二）采购项目（编号：**************** 标项四）论证意见》，该论证意见显示：采购需求“乳腺智能辅助检测系统”属于第三方辅助设备，为独立软件，需要独立注册证，医疗器械注册证（注册证编号：国械注准***********）“结构及组成”中“图像采集和处理工作站”不满足招标文件要求。

本机关认为：

关于投诉事项。《政府采购货物和服务招标投标管理办法》第三十二条规定，投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应当对招标文件提出的要求和条件作出明确响应。投诉人在其投标文件中，提供了乳腺钼靶（乳腺*射线系统）（西门子/******** **********）及该产品的医疗器械注册证（注册证编号：国械注准***********）、产品彩页、技木白皮书等资料，未明确拟投标乳腺智能辅助检测系统的品牌、型号，也未提供相应的医疗器械注册证或备案证明。符合性审查环节，评标委员会以“未提供乳腺智能辅助检测系统型号和注册证”为由认定投诉人投标无效。投诉人以“已提供品牌(西门子)、型号(******** **********)及完整的注册证，且注册证已涵盖图像采集和处理工作站(即乳腺智能辅助检测系统的载体),不存在配置缺漏”“所投的‘乳腺智能辅助检测系统’是西门子乳腺*射线系统的专用软件，依附于主体设备运行，不属于‘独立软件’......无需单独取得注册证”为由主张评标委员会符合性审查错误，但未提供具体有效的证据材料。质疑处理阶段，评标委员会表示“医疗器械注册证中的图像采集和处理工作站并不是招标文件中要求的乳腺智能辅助检测系统”，并再次确认“该公司未提供乳腺智能辅助检测系统的型号和医疗器械注册证，原评审无误”。被投诉人浙江省政府采购中心在质疑及投诉答复材料中均对评标委员会的解释及认定不持异议。采购单位淳安县第人民医院在投诉调查处理阶段也表示采购需求“乳腺智能辅助检测系统”属于第三方辅助设备，属于独立软件，前述医疗器械注册证中“图像采集和处理工作站”不满足招标文件要求。且经审查，本项目招标文件中规定“须提供所投货物的有效医疗器械注册证或备案证明的复印件，并同时提供所投产品厂家技木白皮书等技木资料，如投标人未响应的，将被视为无效”“胃肠机、乳腺钼靶和第三方辅助设备配置的品牌、型号、数量不允许缺漏，否则将导致投标无效”。采购需求“乳腺智能辅助检测系统”由系统基本配置、用户管理、图像处理、工作站等部分组成，需要具备各终端用户实时访问、与医院现有****/***系统无缝集成、用户角色管理等独立功能。无证据表明，前述注册证中的“图像采集和处理工作站”功能能够满足前述采购需求。故，根据现有证据材料，结合专家论证意见，对投诉人前述主张不予支持。据此，投诉事项，不成立。

综上，投诉人关于浙江省卫生健康委员会胃肠机+乳腺钼靶（二）（编号：****************，标项四：乳腺钼靶+杭州）采购过程和采购结果违法的投诉，投诉事项缺乏事实依据和法律依据，投诉事项不成立。根据《中华人民共和国政府采购法》第五十六条、《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第**号）第二十九条第（二）项规定，本机关决定：驳回投诉。

如对本裁决不服，可在本裁决书送达之日起**日内向淳安县人民政府申请行政复议，也可以在本裁决书送达之日起*个月内向淳安县人民法院提起诉讼。

淳安县财政局

****年**月**日