一、采购项目名称:院内自制制剂委托生产项目（标段二）

二、清单：

注：本项目按照以上服务清单的每盒报价，本项目采购预算为***万元，委托生产服务期限为*年，根据实际生产的药品清单据实结算。

严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》、《医疗机构注册管理办法（试行）》、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》等相关法律、法规及规章的规定

地址:长沙市妇幼保健院（长沙市妇幼保健计划生育服务中心）

时间：*年。

生产周期：采购人取得制剂委托配制备案批准证明文件后，采购人分批向供应商提交生产计划，完成时间以采购方发出生产申请日期开始计算，应当在**天内完成。中标人负责按照采购人出具的依法批准的生产工艺和质量标准进行配制和检验，全程符合***管理等相关要求。

（一）项目技术及项目需求

*、采购人负责提供制剂处方、生产工艺、制剂的质量标准、包装要求给投标人。中标人按制剂相关法规要求及湖南省药品监督管理局核准的备案标准完成制剂生产。严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》、《医疗机构注册管理办法（试行）》、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》等相关法律、法规及规章的规定

*、中标人提供制剂生产场地（厂房车间）、相关生产设备、生产人员及负责物料的采购（包括原辅料、内包材料（单色印刷）、外包材料），按照采购人提供的制剂处方、生产工艺生产合格的产品。每批次按采购人的计划及相关产品生产工艺加工（要具备制剂工艺所需的能力和设备），进行内包装并检验（每批次按规定数量取样，进行质量标准检验）发放检验报告，检验合格后的药品交给采购人。

*、中标人应建立完善的相关剂型制剂生产制度和标准操作规程并严格执行，对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产管理、生产卫生管理以及质量管理情况进行记录。各个环节均有防止人工出现疏漏的方法。定期接受采购人专业人员的监督检查。

★*、中标人须确保生产质量，保证每一批制剂产品符合制剂工艺、质量标准、生产数量；保证生产的工艺和质量可控，质量指标符合湖南省药监局备案标准要求。中标人向采购人交货时应提供产品自检合格报告。中标人协助采购人完成每种制剂的送检相关工作，投标人应出具体的实施方案，对委托配制制剂进行留样，检验报告存档，接受药监部门的复检，对出具的检验报告负责。中标人负责药品质量，如因为药品生产质量原因造成的责任，由投标企业承担。（提供承诺函，格式自拟）

*、直接接触制剂的包装材料应符合国家药包材标准，并能提供检验报告书。

*、检验合格的成品由投标人负责保管，对保管的成品数量、质量负责。

*、投标人需对每批生产的成品进行留样观察，留样数量至少应当能够确保按照质量标准完成两次全检。成品留样均应保存至药品有效期后一年。留样观察结果应有记录，并定期（每年）书面报告。

*、产品在投标人生产、贮存环节中出现的质量缺陷，相关责任及损失均由投标人承担。

*、合同期间，投标人受到药监部门药品质量不良通报或处罚，或采购人发现投标人隐瞒其药品质量不良记录，采购人有权解除合同，投标人赔偿因解除合同给采购人造成的全部损失。

*、中标人应建立突发情况应急措施以保障本项目的顺利实施，如投标企业出现突发疫情、调剂场地需要封闭消毒或有工作人员因密接需要隔离等情况，投标企业应有相应的应急预案，保证采购人院内制剂的正常供应及配送。

**、投标人试生产配制的三批制剂成品，由投标人提供原辅料及包装材料，不得出售，并在取得制剂委托配制审批后予以销毁。投标人负责根据委托配制制剂的试生产数据，制定科学、合理的成品物料平衡范围，并经采购人同意后方可执行。

**、根据采购人制剂使用量，制定合理库存量，建立制剂成品断货风险预警值，临近预警值应及时通知采购人制定生产计划。如因投标人原因造成采购人药品断货，投标人应承担相应责任，采购人有权要求投标人赔偿相应经济损失。如因投标人不合理囤积药品造成药品过期浪费，应承担采购人一切经济损失。

**、中标人须严格遵守保密协定，处方所有权、制剂知识产权归采购人所有，供应商不能将制剂所有相关信息泄露，不得使用所有研发数据、生产数据及结果发表论著、论文，获取专利和成果。中标人负责对采购人所有权的医疗机构制剂保密信息及其相关载体包括：制剂批件和技术方面的工艺流程、技术指标、检测报告、样品、技术文档、操作手册、涉及商业秘密的业务函电以及制剂内、外包装和说明书设计样版等书面、电子数据和其他形式的资料和信息等内容实施保密。如查实上述保密内容由投标人造成泄密的，应承担相应责任。

**、投标人提供的货物如有质量问题而发生争议，由采购人制定具备相应资质的权威机构进行质量鉴定。货物不符合质量标准的，鉴定费用由投标人承担。

**、采购人有权对委托生产制剂的质量进行全程跟踪监督。

★**、中标人须保证药材、辅料、包装材料等符合药典（最新版本）规定，并附有质检报告。投标人设有待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品区域，设有温度监控，根据采购人制剂使用量，保证*个月的制剂成品库存。如因中标人原因造成采购人药品断货，中标人应承担相应责任，采购人有权要求中标人赔偿相应经济损失。（提供承诺函，格式自拟）

**、制剂内外包装样式应按采购人所提供的样式，且内、外包装质量不低于采购人所用的质量标准。

**、所有生产原始资料及生产质检记录保存完好，采购人随时可以复核。

**、近三年未发生重大质量安全事故，如：未发生生产、销售假劣药品的行为。无医药购销领域商业贿赂方面的不良记录。

**、生产周期：采购人取得制剂委托配制备案批准证明文件后，采购人分批向供应商提交生产计划，完成时间以采购方发出生产申请日期开始计算，应当在**天内完成。中标人负责按照采购人出具的依法批准的生产工艺和质量标准进行配制和检验，全程符合***管理等相关要求。

（二）人员要求

*、制剂机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。

*、制剂机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。

*、制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。

*、制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

*、从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

*、凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

*、凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核。

*、项目组成员人数不少于*人且具有专业技能和生产实践经验。药学相关专业中级或以上职称*名或以上。

（二）药品配送要求

投标人负责产品运到采购人指定成品库的全部运输过程，包括装卸车、货物的现场搬运。成品的配送运输费和运输安全责任由投标人负责，并对运输过程中成品的数量和质量负责，具有真实完整的配送记录。

配送各环节要求如下：

*、包装：符合药品包装要求，能使用压力、冲击和震动等因素影响。

*、出库：经成品检验合格后出库。

*、运输：运输过程符合运输药品的存放条件。

*、交接验货：双方当面查验药品外观无损坏及污染，数量准确。

*、签收：双方在药品交接明细单签字。

（三）质量管理规范

*、投标人具有生产质量管理体系。

*、投标人有自己的售后服务团队，能够及时处理医生、药师、患者咨询、投诉等。

*、投标人生产投料期间接受采购人对原材料现场取样与检查。

（四）交付时间要求：

采购人取得制剂委托配制备案批准证明文件后，采购人分批向供应商提交生产计划，完成时间以采购方发出生产申请日期开始计算，应当在**天内完成。中标人负责按照采购人出具的依法批准的生产工艺和质量标准进行配制和检验，全程符合***管理等相关要求。

（五）增值服务

*、协助采购人改进产品的生产工艺、提升产品质量控制标准。

*、开展稳定性试验，协助延长产品效期。

*、协助采购方完成制剂产品合作期限内制剂的年度报告备案工作。

*、推动中医协定处方及转化中药制剂技术支持等服务。

*.*.按照《关于加强长沙市政府采购项目履约验收工作的通知》（长财采购[****]*号）的规定及合同约定的内容和产品备案标准进行验收。验收情况作为支付货款的依据。

*.*.采购人复核供应商提供的质检报告与自检报告结论不一致时，送交质量技术监督部门认定的第三方检测机构检测，由中标供应商承担检测费用。如检测不合格，由中标供应商返工直至合格，连续两次复核检测结果不合格的，采购人可终止合同，另行按规定选择其他供应商采购，由此带来的一切费用、损失与责任均由中标供应商承担。

*.*.验收方式

*）验收主体：采购人为项目的验收主体

验收组织方式：?自行组织 □委托第三方组织

是否邀请本项目的其他乙方：□是 ?否

是否邀请专家：□是 ?否

是否邀请服务对象：□是 ?否

是否邀请第三方检测机构：□是 ?否

验收组织的其他事项：采购人在收到中标人交付的货物后应当及时组织验收。

*）履约验收时间：中标人提出验收申请之日起*日内组织验收

*）履约验收方式： □一次性验收 ?分期/分项验收

*) 履约验收程序：（*）根据《关于加强长沙市政府采购项目约验收工作的通知》(长财采购【****】*号)文件要求，每批次产品到货后成立验收小组进行验收。（*）验收小组由采购部门牵头联合需求部门及相关人员组成*人及以上单数小组进行验收。（*）验收时间:中标人按每批次生产计划约定的数量、时间要求送货至指定地点，中标人向采购人及供应协议方发起验收申请，采购人及供应协议方自收到验收申请之日起*个工作日内启动项目验收并通知中标人。（*）验收方式:按付款方式进行分期(次)/分项验收。（*）验收合格签署验收报告。

*）履约验收的内容：

技术服约验收内容:{中标供应商确保每批产品都已按照甲方的要求完成生产和检验及贮存，符合验收要求，并且中标供应商同时确认符合以下各项要求:

(*)该批制剂产品及其生产符合药品注册批准和甲方规定的要求;

(*)生产和质量控制文件齐全;

(*)按有关规定完成了各类检验、验证;

(*)按规定进行了质量自检或现场检查;

(*)所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整

(*)产品配送之前，所有变更或偏差均按程序完成调查及处理;

(*)其它可能影响产品质量的因素均在乙方可控范围内。}

服务履约验收内容:{按招标文件要求执行}

商务履约验收内容:{按招标文件要求执行 }

设备交货履约验收标准:{{包装外观、数量、票据、批号、有效期、生产信息、质检报告、自检报告}

*）履约验收其他事项:采购人复核供应商提供的质检报告与自检报告结论不一致时，送交质量技术监督部门认定的第三方检测机构检测，由中标供应商承担检测费用。如检测不合格，由中标供应商返工直至合格，连续两次复核检测结果不合格的，采购人可终止合同，另行按规定选择其他供应商采购，由此带来的一切费用、损失与责任均由中标供应商承担。采购人在中标供应商送货到指定地点之日起*日内对制剂产品进行验收，验收标准为符合国家法定标准、注册标准和甲方经药监部门备案的质量标准(若协议有效期内备案的质量标准发生了变化则按新的制剂备案质量标准执行)及招标文件规定的标准。如发现质量问题，采购人应在收到制剂产品之日起,**日内通知中标供应商，中标供应商免费退换货。采购人有权委托第三方检测机构对制剂产品进行飞行检查，检测费用由乙方承担。如验收期间发现质量疑义，采购人有权暂扣**%货款作为质保金，质保期不少于产品有效期，待质量无异议后再行支付。

*.*交付:中标供应商完成生产且检验合格后即将相应制剂产品发送到甲方指定地点，中标供应商负责制剂产品运到采购人指定成品库的全部运输过程，包括装卸车、货物的现场搬运。成品的配送运输费和运输安全责任由中标供应商负责，并对运输过程中成品的数量和质量负责，具有真实完整的配送记录。中标供应商须按直送的方式，不使用快递物流。

*、目标及要求：按制剂相关法规要求及湖南省药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准，完成药品生产和交货。

*、验收合格后，供应商开出合法有效增值税发票送至采购人，采购人收到发票后**日内付清该批委托生产的全部费用。

*、结算方法

*.*.付款人：长沙市妇幼保健院（长沙市妇幼保健计划生育服务中心）（国库集中支付）。

*.*.付款方式：按批据实结算，结算单价=中标单价×实际供货数量，验收合格后，供应商开出合法有效增值税发票送至采购人，采购人收到发票后**日内付清该批委托生产的全部费用。

*.*.本项目采用费用全包干方式建设，本项目的最终成交单价包含包括原材料、辅料、包装材料、运费、加工费、检验费等所有费用。中标后在项目实施中出现任何遗漏，均由成交供应商提供，采购人不再支付任何费用。在合同履约期限中，配送过程中发生任何意外，均由中标人负责,采购人不负任何责任

*、对于上述项目要求，投标人应在投标文件中进行回应，作出承诺及说明