投诉人：广州军赛实业有限公司（以下称投诉人）

地址：广州市天河区龙口西路*号***房****室

法定代表人：谢锦记

被投诉人*：阳春市发展和改革局（以下称采购人）

地址：阳春市东湖东路**号

被投诉人*：阳江市伟邦招标代理有限公司（以下称代理机构）

地址：广东省阳江市阳春市东湖公园二期会展中心综合楼*幢**楼**号

投诉人因对代理机构就“阳春市****年度应急物资采购”（项目编号：***************号,以下称本项目）作出的质疑答复不满，向本机关提起投诉。本机关于****年*月**日依法受理，现已审查终结。

投诉人投诉事项：

投诉事项*：****年*月**日发布的废标公告无效，应当撤销变更，重新确定中标供应商。

投诉事项*：本项目采购的货物标的“急救药箱”不属于第二类医疗器械，制造商无需取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，“酒精棉片、酒精棉球、医用纱布叠片、医用外科口罩”作为该货物的组成部分（即配件），采购人将货物的配件的生产企业资质纳入本项目的资格审查，既违反了招标文件的规定，也没有事实依据及法律依据。

投诉人请求：

*.受理其投诉；*.书面通知采购人和采购代理机构暂停本项目的采购活动；*.判令****年*月**日的废标公告无效，重新发布结果变更公告，重新确定中标人。

采购人称：采购人委托代理机构就投诉事项进行答复。

代理机构称：关于投诉事项*，采购人于****年*月*日致函，针对我司在广东省政府采购网依法发布的重新开展采购活动的公示，投诉人提出了撤销变更、重新确定中标供应商的请求。根据《政府采购法》及相关法律法规，代理机构无权擅自变更已依法确定的采购结果，并提供相关证明文件。

关于投诉事项*，原中标单位中标结果经阳春市财政局认定无效。同时，在采购流程允许的范围内，采购人可要求相关中标候选人就其货物的资质、认证或许可等情况进行书面澄清或提供进一步证明文件，确保其承诺提供的货物完全符合《医疗器械监督管理条例》医疗器械产品注册与备案第十三条和招标文件及国家法律法规要求。具体说明如下：*.“急救药箱”包含消毒液、酒精棉片、酒精棉球、大小防水创口贴、无菌药贴、医用纱布叠片、弹力绷带、三角绷带安全别针、安全剪刀、医用外科口罩（*个）、医用冰袋、烫伤膏、急救手册、配置清单、**袋（*型）*********外等，上述均为急救药箱的具体配置，属于不可分割的整体组成部分。此外，招标文件中商务条款的“验收要求”及“产品质量保证要求”明确规定，合格货物必须具备出厂合格证，且符合法规及相应国家标准或行业标准。广州军赛实业有限公司将“酒精棉片、酒精棉球医用纱布叠片、医用外科口罩”归类为“配件”存在误解，如“医用外科口罩”国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心管理类别划分为“二类”，第一类医疗器产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册在医疗器械分类目录标准中明确划分，对于应属于医疗药品及医疗器械范畴，生产制造商须符合《医疗器械监督管理条例》要求。*.关于是否享受中小企业扶持政策：政府采购中对于中小企业扶持政策的认定，严格遵循货物全部由中小企业制造的原则。依据《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔****〕**号）第四条规定，在货物采购项目中，只有当货物由中小企业生产且使用该中小企业商号或者注册商标时，方可享受中小企业扶持政策。广州军赛实业有限公司承认“酒精棉片、酒精棉球、医用纱布叠片、医用外科口罩”并非由上海益馨医疗器械有限公司生产，急救医疗箱作为整体产品，其中的急救药品是重要组成部分。广州军赛实业有限公司需确认生产制造商提供的货物是否符合《医疗器械监督管理条例》第二章医疗器产品注册与备案及第三章 医疗器械生产条例要求，同时确保整个“急救医疗箱”产品满足“全部由中小企业制造”的条件。*.根据《医疗器械监督管理条例》第二章医疗器械产品注册与备案及第三章医疗器械生产条例要求，广州军赛实业有限公司提供生产制造商的药品及医疗器械须满足《医疗器械监督管理条例》和国家法律法规要求。*.广州军赛实业有限公司所引用生产锂电电池须具备《采矿许可证》与本项目投诉无直接关联以及广州市南沙区财政局出的投诉处理结果与本项目采购的并非同一项目和同一货物标的无关。

综合上述，广州军赛实业有限公司在《中小企业声明函》中就其制造商生产（或经营）的医疗器械产品作出不实声明，并且制造商生产自身未取得必要的医疗器械经营资质，这会涉及两方面的问题：一是关于中小企业身份的虚假声明，二是违反《医疗器械监督管理条例》监管法规。因此采购人重新开展采购活动。

经调查，本机关查明：

本项目预算金额*,***,***.**元，采购方式为公开招标。****年*月**日，代理机构发布招标公告，****年*月**日发布更正公告（第一次）。****年*月**日，本项目开标、评标；*月**日发布本项目结果公告，同日，代理机构发布结果更正公告（第一次）。****年*月**日，代理机构发布采购结果更正公告（第二次）。*月**日，投诉人提出质疑；*月**日，代理机构答复质疑；*月**日，投诉人提起投诉。

调查情况。

经查，代理机构于****年*月*日收到采购人关于本项目情况的函后次日在广东省政府采购网发布结果更正公告（第二次），其主要内容是中标单位的中标结果无效，经查顺延的中标单位广州军赛实业有限公司、阳江市华建通信建设有限公司存在具体不符合其他法律法规行政要求的情形，采购单位决定重新开展阳春市****年度应急物资采购的采购活动。

由于“急救药箱”套装包含酒清棉片，酒精棉球，医用纱布叠片，医用外科口罩等医疗器械产品，采购人向阳春市市场监督管理局去函核实上述产品制造商（生产者）所需具备的资质要求，其函复明确上述产品均属于第二类医疗器械，制造商（生产者）需具备《医疗器械生产许可证》以及《第二类医疗器械注册证》。

以上事实，有投诉人提交的投诉材料，采购人、代理机构提交的答复材料，阳春市市场监督管理局的函复材料，招标文件以及相关政府采购信息公告等材料在案佐证。

经审查，本机关认为：

鉴于投诉事项***均是对采购结果提出的投诉，在本项目的前期投诉处理决定时已认定采购结果无效，根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第**号）第十六条第一款第（二）项“对采购过程、中标或者成交结果提出的质疑，合格供应商符合法定数量时，可以从合格的中标或者成交候选人中另行确定中标、成交供应商的，应当依法另行确定中标、成交供应商；否则应当重新开展采购活动。”之规定，采购人应审查本项目是否存在有符合法定数量的供应商，是否有合格的中标候选人，在不满足前述条件的情形下，才能够重新开展采购活动。

《中华人民共和国政府采购法》第二十二条第一款第六项规定，供应商参加政府采购活动应当具有法律、行政法规规定的其他条件。根据《医疗器械监督管理条例》第三十二规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。本项目中，采购产品包含第二类医疗器械，即使招标文件未予以明示，政府采购活动也应当符合上述相关法律法规的强制性规定。经查是由于投诉人并未按采购人的要求提供投标产品“急救药箱”中含酒清棉片，酒精棉球，医用纱布叠片，医用外科口罩等含应取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》才能生产上市的医疗器械产品证明材料，不符合《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定。因此采购人认定中标候选人不满足前述条件，在更正公告（第二次）明确顺延的中标单位存在具体不符合其他法律法规行政要求的情形重新开展采购活动并无不当。此外，投诉人引用其他产品的情况或其他项目的采购结果均与本项目不存在关联性，不应作为本项目的证据材料。

因此，投诉事项***均缺乏事实依据。

综上，本机关作出处理决定如下：

投诉事项***均缺乏事实依据，投诉事项不成立，根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第**号）第二十九条第（二）项规定，驳回该投诉。

如不服本处理决定，可在收到本决定书之日起**日内依法向阳春市人民政府申请行政复议，也可在本决定书送达之日起*个月内向阳江市阳东区人民法院提起行政诉讼。

阳春市财政局

****年**月**日