江苏省张家港市第一人民医院呼吸道病毒检测试剂遴选公告

二、试剂及供应商要求：

（一）、病原微生物广谱检测试剂技术要求（按要求逐一应答）

*.试剂满足病原微生物广谱检测实验流程需要，涵盖＞*****种病原微生物，

*.涵盖＞**种耐药基因，＞***种毒力基因，支持人源数据***分析，需提供官方对外宣传彩页、官微。

*.肺炎支原体耐药基因*******检测位点数量≥*个，需提供宣传彩页。

*.***流程使用物理法+化学法双重破壁方式进行核酸提取，提高核酸提取效率；***流程采用***病毒富集技术，可有效提升***病毒敏感性至少**倍；**共检流程采用双流程检测，与单流程相比为*倍数据量，其中***病毒单独富集，整体敏感性较单流程提升至少**倍。

*.▲检测软件：可提供病原检测相关分析软件≥*个，需提供医疗器械注册证（若自主研发（检测方与厂家归属同一集团公司或同一全资控股股东视为自主研发）提供关系证明；若非自主研发需提供采购发票。）。

*.▲检测软件：可提供的病原检测相关分析软件有获得三类医疗器械注册证，需提供医疗器械注册证（若自主研发（检测方与厂家归属同一集团公司或同一全资控股股东视为自主研发）提供关系证明；若非自主研发需提供采购发票。）

*.投标人所提供的检测实验方案可适配自动化文库制备系统，该系统具有集成化设计，集成≥*通道移液装置、***仪、温控、磁力架等功能模块，可实现样本核酸提取、***扩增、文库制备等全程自动化，需提供医疗器械注册证。

*.投标人所提供试剂能适配自动化前处理方案，其可极大缩短手动操作时间，实验全流程手动操作（从原始样本处理到测序完成）总时间≤**分钟。提供相关实验及设备操作记录等证明材料。

*.采购方提供基因测序仪******及配套实验设备用于该项目的日常检测，投标人所提供试剂需适配该设备；如中标试剂不适配，需由投标方提供与试剂相匹配的关键设备保证项目正常开展，技术要求如下：

*.*.▲用于项目生产的基因测序仪具有****认证（属于国械注准）复印件；在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（***）和核糖核酸（***）进行测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。

*.*.▲投标人所提供的测序仪上可适配不少于*项获得三类医疗器械注册证的高通量基因检测试剂盒。需提供三类医疗器械注册证及试剂获证机型证明材料，并加盖试剂厂家和投标人公章。

（二）、呼吸道病原微生物检测试剂技术要求（按要求逐一应答）

*、▲可鉴定呼吸道病原微生物＞***种，耐药基因＞**种，毒力基因＞**种，涵盖肺炎支原体耐药位点，且肺炎支原体耐药基因*******检测位点数量≥*个。

*、▲实验流程采用超多重***+高通量测序技术。

*、▲应用试剂所出具的检测报告中需体现病原致病性分类信息，提供临床检测报告。

注：▲参数以及技术参数明确要求提供证明材料的，须在投标文件中提供产品铭牌、说明书、彩页、检测报告等证明文件，且均需在技术响应偏差表详尽真实的提供偏差情况及证明材料页码，否则视为负偏离。

（三）、呼吸道病毒检测试剂服务要求（按要求逐一应答）

*.投标产品或其组分为经备案或注册的医疗器械、体外诊断试剂，必须是江苏省药品或医用耗材阳光平台目录内品种；

*.采购方提供基因测序仪******及配套实验设备用于该项目的日常生产，中标方需确保其投标产品适配该设备；如不能匹配须由试剂中标方提供与其中标试剂相匹配的关键设备保证项目正常生产。

*.质量保修范围和保修期

*.*.售后服务要求：耗材试剂有效期≥*个月。如确因项目开展要求，投标人需要自行提供配套设备的，需承诺所供设备出现质量问题影响使用的，**小时内提供备用机以供使用，直至原设备恢复正常使用（相关费用均由投标人承担）；

*.*.提供病原检测实验全流程本地化培训，辅助采购人建立本地化开展实验及报告解读能力；

*.*.服务期内投标人委派专职人员（工程师≥*人）提供工作日内的驻场技术服务，提供相关设备安装调试和性能验证测试服务，包含安装性能验证所需的试剂；

*.*.服务期内投标人委派专职人员（实验员≥*人）提供工作日内的驻场服务，提供病原检测项目本地化湿实验生产，由采购人实验室专职人员负责测序后下机数据的分析及报告出具。

*.*.服务期内投标人承诺免费提供项目生产所需的生信分析系统及软件，在此基础上，长期免费提供软件升级和功能更新，以保障采购方持续获得最新的分析工具和技术支持。

*.合同履行期间，投标人需对项目进行期间产生的相关数据保密，未经采购人许可不得用作他途或泄露给第三方。

三、评价标准

四、项目报价

报价要求：

*、参加遴选试剂报价按每例检测的综合成本（*元/人份）报价，价格应包含完成实验检测项目所需的所有试剂组分、校准品、定标液、临床所需的质控品、损耗、配套耗材及配送服务等成本；

*、报价试剂为在江苏省阳光平台产品，非江苏省阳光平台产品不另行采购，且参与遴选报价试剂价格不得高于江苏省阳光平台价格；

*、报价试剂价格必须为中选后实际平台采购价格。

五、遴选报名材料中必须包含以下材料（须加盖公司公章）：

*.产品证件：《医疗器械注册证或备案凭证》。

*.供应商证照：《营业执照副本》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》复印件。

*.厂家授权书复印件（若有中间级经销单位，也需提供其授权书，公司证照）。

*.法人授权委托书、法定代表人及被授权人的身份证复印件（法人授权书需法定代表人签字或签章）。

*.厂家证照：《营业执照副本》、《医疗器械生产许可证》复印件。

*.参加遴选的医用耗材需提供江苏省药品和医用耗材招采管理系统中标网页截图和对应配送公司截图。若是非中标产品，阳光采购平台无同类（规格）的医用耗材，经院方审核确认后方能报名成功。

*.封面：提供参加医用耗材遴选编号和品名（见上表）、中标编号、中标耗材名称和中标价（非中标产品填写注册证或备案登记品名）、品牌、规格型号、公司名称、联系人、联系电话、邮箱。

*.如无法提供以上要求材料，请作出书面说明，经院方审核确认后方能报名成功。

*.提交的遴选文件要求按第二条试剂及供应商要求逐一应答并提供要求的证明材料。（格式自拟）

六、报名时间：****年**月*日至**月*日*：******：**（五个工作日）

七、报名方式：

请将以上所需报名资料每页加盖供应商公司公章后，将纸质材料密封后送到以下地址：张家港市第一人民医院*号楼***室医学工程处，联系人：陆老师，联系电话：*************。

八、遴选时间和地点

遴选时间：****年**月**日**：**（北京时间）

遴选地点：张家港市第一人民医院*号楼***室

九、公告期限

自本公告发布之日起*个工作日。