一.项目概况*#*****;

*.*.项目名称*#*****;福建省妇幼保健院*#*****;以下简称院方*#*****;*个中药制剂完成福建省传统中药制剂备案服务*#*****;

*.*.法规依据及技术方法和路线等*#*****;依据《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等*#*****;如在合作期间*#*****;相关文件有更新*#*****;按照最新版执行*#*****;

*.*项目总投资*#*****;本项目总投资预计为不超过***万元*#*****;

*.*. *个中药制剂具体暂定名称和功效*#*****;*#*****;**#*****;归参生化合剂*#*****;主要用于产后恶露不绝、腹痛、气血亏虚等症状的治疗*#*****;*#*****;**#*****;丹菟合剂*#*****;主要用于治疗女性因肾虚血瘀所致的月经不调、不孕等病症*#*****;*#*****;**#*****;红藤通络合剂*#*****;主要用于湿热瘀阻所致的盆腔痛等相关病症*#*****;*#*****;**#*****;益肾助孕颗粒*#*****;主要用于调制肝脾、进而提高生殖能力*#*****;*#*****;**#*****;术后排气颗粒*#*****;主要用于术后胃肠蠕动减弱、腹胀、排气延迟等症状的治疗*#*****;*#*****;**#*****;参芪滋阴通络颗粒*#*****;主要用于妇科恶性肿瘤放化疗后骨髓抑制及免疫抑制、辨证为气阴两虚证患者。以上*个中药制剂的名称只是暂定*#*****;需要供应商根据福建省药监局等上级部门相关规定协助院方完成最终调整和确定。

*.*.供应内容

*#*****;**#*****;院方负责组织申请传统中药制剂备案号*#*****;供应商配合做好材料准备、现场核查等工作*#*****;获得传统中药制剂备案号后*#*****;依据福建省对医院制剂的管理制度*#*****;经福建省药品监督管理局批准后委托供应商配制*#*****;因此要求供应商要有符合规定的医院制剂配置条件*#*****;可在完成备案后接受院方委托生产并保证生产的制剂质量安全*#*****;

*#*****;**#*****;供应商负责在规定时间内*#*****;初定为合同签订后***年*#*****;内完成*个中药制剂的工艺研究、质量标准研究、内控标准研究、稳定性研究、直接接触制剂包装材料和容器的选择依据及质量标准制定等*#*****;并分别生产出三批样品并经省药检院复核检验合格*#*****;组织提供该产品申报及文献资料*#*****;并提供原始记录资料*#*****;配合做好现场核查准备等*#*****;

*#*****;**#*****;供应商按季度向院方报送服务进度*#*****;

*#*****;**#*****;供应商负责提供*个中药制剂备案申报所需的所有研究资料*#*****;并保证资料的真实性和完整性*#*****;确保通过现场核查*#*****;否则承担相应所有责任*#*****;

*#*****;**#*****;供应商应确保本项目涉及的知识产权不侵犯任何第三方的合法权益。如发生第三方指控本项目技术侵权*#*****;由供应商承担相应法律责任*#*****;并为由此对院方造成的损害承担赔偿责任*#*****;

*#*****;**#*****;供应商应确保*个中药制剂申报的医疗机构中药制剂备案号归院方所有*#*****;院方对该医疗机构制剂享有完全的处置权和专利权等知识产权*#*****;

*.*.服务周期*#*****;本项目供应工作自合同签订之日起至本项目完全通过备案*#*****;

*.*.服务管理目标*#*****;*#*****;**#*****;投资控制目标*#*****;控制在批准概算总投资范围*#*****;*#*****;**#*****;进度控制目标*#*****;按合同规定的项目供应日期*#*****;*#*****;**#*****;质量控制目标*#*****;《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等相关规定*#*****;*#*****;**#*****;安全控制目标*#*****;供应期间无安全事故*#*****;

二、报名需提交的材料*#*****;按附件*格式要求提供*#*****;所有材料均需加盖公章*#*****;

三、报名文件的提交

*、报名截止时间*#*****;****年**月**日**:**。

报名方式*#*****;

*#*****;**#*****;纸质版材料交至福建省妇幼医院药械临床试验机构*#*****;地址*#*****;福州市鼓楼区道山路**号福建省妇幼保健院药械临床试验机构*#*****;。纸质材料于****年**月**日*:*****:**提交*#*****;电子档同步发送*********#**;***.***。

*#*****;**#*****;纸质调研材料应包含*#*****;按以下顺序排序并盖公章*#*****;并装订成册*#*****;*#*****;

*、封面

*、供应商法人对参与调研代表的签名授权书*#*****;原件*#*****;

*、营业执照*#*****;

*、业绩证明材料*#*****;

*、项目计划

本次为市场调研*#*****;上述供应内容将严格按国家法律法规及流程*#*****;以招标的方式进行采购*#*****;中标供应不限于此次各供应商询价的内容*#*****;具体招标情况以招标文件为准。

*#*****;**#*****;调研会时间暂定*#*****;****年**月**日下午**点

*#*****;**#*****;调研会地点*#*****;福建省妇幼保健院行者楼东六楼会议室

四、联系事项

地    址*#*****;福州市鼓楼区道山路**号福建省妇幼保健院药械临床试验机构

联 系 人*#*****;朱女士

电    话*#*****;*************

邮    箱*#*****;*********#**;***.***

附件*.****

福建省妇幼保健院

****年**月**日