医用耗材单一来源公示 （***************）

序号

通用名称

适用范围

技术要求

生产企业

*年预估使用量

一年预估使用金额（万）

配送企业

单一来源理由

*

免疫显色试剂（不含蛋白溶液）

用于在免疫组化反应中通过染色将靶点进行标记。

*.方法学：免疫组化法；
*.与图凌全自动免疫组化染色仪（型号：*******）配套专用。

图凌（杭州）生物医药有限公司

*****测试

**

华润（福州）医疗器械有限公司

专机专用

*

免疫显色试剂（含蛋白溶液）

用于在免疫组化反应中通过染色将靶点进行标记。

*.方法学：免疫组化法；
*.与图凌全自动免疫组化染色仪（型号：*******）配套专用。

图凌（杭州）生物医药有限公司

****测试

**.*

华润（福州）医疗器械有限公司

专机专用

*

****探针

用于检测**病毒编码的 *** 。

*.方法学：原位杂交法；
*.与图凌全自动免疫组化染色仪（型号：*******）配套专用。

图凌（杭州）生物医药有限公司

****测试

**.*

华润（福州）医疗器械有限公司

专机专用

*

培养细胞***提取试剂

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。

与恺硕高通量全自动核酸提取仪（型号：****）配套专用。

恺硕生物科技(厦门)股份有限公司

***次

*.****

福州片仔癀宏仁医药有限公司

专机专用

*

一步式提取型试剂（****组织样品总***）

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。

与恺硕高通量全自动核酸提取仪（型号：****）配套专用。

恺硕生物科技(厦门)股份有限公司

***次

*.**

福州片仔癀宏仁医药有限公司

专机专用

*

组织样品基因组***提取试剂

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。

与恺硕高通量全自动核酸提取仪（型号：****）配套专用。

恺硕生物科技(厦门)股份有限公司

***次

*.****

福州片仔癀宏仁医药有限公司

专机专用

*

一步式提取型试剂（****基因组***高灵敏度）

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。

与恺硕高通量全自动核酸提取仪（型号：****）配套专用。

恺硕生物科技(厦门)股份有限公司

***次

*.**

福州片仔癀宏仁医药有限公司

专机专用

*

血液基因组***提取试剂

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。

与恺硕高通量全自动核酸提取仪（型号：****）配套专用。

恺硕生物科技(厦门)股份有限公司

***次

*.***

福州片仔癀宏仁医药有限公司

专机专用

*

样本释放剂

用于待测样本的预处理，使样本中的待测物释放出来。

与微远基因测序仪（型号：********* ****）配套专用。

广州微远医疗器械有限公司

**盒

**

华润福建医药有限公司

专机专用

**

核酸提取纯化试剂

用于核酸的提取、富集、纯化。

与微远基因测序仪（型号：********* ****）配套专用。

广州微远医疗器械有限公司

**盒

**

华润福建医药有限公司

专机专用

**

清洗液

用于检测过程中反应体系的清洗。

与微远基因测序仪（型号：********* ****）配套专用。

广州微远医疗器械有限公司

**盒

**

华润福建医药有限公司

专机专用

**

测序反应通用试剂

用于完成高通量测序过程并获取样本序列信息。

与微远基因测序仪（型号：********* ****）配套专用。

广州微远医疗器械有限公司

**盒

**.*

华润福建医药有限公司

专机专用

**

糖类抗原***测定试剂

用于体外定量检测人血清样本中糖类抗原***的含量。

与迈克全自动化学发光免疫分析仪（型号：* ****）配套专用。

迈克生物股份有限公司

****人份

*.***

福建鹭燕医疗器械有限公司

专机专用

**

糖类抗原**测定试剂

用于体外定量检测人血清或血浆样本中糖类抗原**的含量。

与迈克全自动化学发光免疫分析仪（型号：* ****）配套专用。

迈克生物股份有限公司

****人份

*.*

福建鹭燕医疗器械有限公司

专机专用

**

核酸提取纯化试剂

用于提取微生物的***/***。

与齐碳基因测序仪（型号：**********）配套专用。

成都齐碳科技有限公司

***盒

*.**

福州朗澈医疗科技有限公司

专机专用

**

测序芯片

用于辅助基因测序仪基因检测时富集测序文库，提高检测效率及准确度。

与齐碳基因测序仪（型号：**********）配套专用。

成都齐碳科技有限公司

**盒

*

福州朗澈医疗科技有限公司

专机专用

**

直接连接建库试剂

用于病原微生物以及人体组织样本的宏基因检测。

与齐碳基因测序仪（型号：**********）配套专用。

成都齐碳科技有限公司

***盒

**.*

福州朗澈医疗科技有限公司

专机专用

**

新型冠状病毒基因组捕获试剂

用于对低载量的新型冠状病毒进行基因测序。

与齐碳基因测序仪（型号：**********）配套专用。

成都齐碳科技有限公司

**盒

*

福州朗澈医疗科技有限公司

专机专用

**

测序反应通用试剂

用于完成测序过程并获取样本序列信息。

与齐碳基因测序仪（型号：**********）配套专用。

成都齐碳科技有限公司

**盒

*.***

福州郎澈医疗科技有限公司

专机专用

**

未知病原基因组建库试剂

用于检测未知病原体的基因信息。

与齐碳基因测序仪（型号：**********）配套专用。

成都齐碳科技有限公司

**盒

*.*

福州朗澈医疗科技有限公司

专机专用

**

环境微生物宏基因组建库试剂

用于检测环境样本中的微生物基因。

与齐碳基因测序仪（型号：**********）配套专用。

成都齐碳科技有限公司

**盒

*.*

福州朗澈医疗科技有限公司

专机专用

**

血红蛋白试纸

用于定量检测人体毛细血管全血、静脉全血中血红蛋白含量。

*.方法学：干式化学法；
*.与艾康血红蛋白分析仪（型号：**** ***）配套专用。

艾康生物技术（杭州）有限公司

****人份

*.**

福州力源医疗器械有限公司

专机专用

**

**端脑利钠肽前体检测试剂

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中**端脑利钠肽前体(*********)的含量。

*.方法学：干式免疫荧光法；
*.与南京基蛋荧光免疫定量分析仪（型号：**********）配套专用。

基蛋生物科技股份有限公司

****人份

**.**

福建省医药有限责任公司

专机专用

**

**二聚体检测试剂

用于临床体外定量检测人血浆或全血中**二聚体的含量。

*.方法学：干式免疫荧光法；
*.与南京基蛋荧光免疫定量分析仪（型号：**********）配套专用。

基蛋生物科技股份有限公司

****人份

*.**

福建省医药有限责任公司

专机专用

**

降钙素原检测试剂

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中降钙素原(***)的含量。

*.方法学：干式免疫荧光法；
*.与南京基蛋荧光免疫定量分析仪（型号：**********）配套专用。

基蛋生物科技股份有限公司

****人份

**.**

福建省医药有限责任公司

专机专用

**

肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白*/肌红蛋白三合一检测试剂

用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶(*****)、心肌肌钙蛋白*(****)和肌红蛋白(***)的质量浓度。

*.方法学：干式免疫荧光法；
*.与南京基蛋荧光免疫定量分析仪（型号：**********）配套专用。

基蛋生物科技股份有限公司

****人份

**.**

福建省医药有限责任公司

专机专用