环氧乙烷灭菌器维保项目单一来源公示

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环氧乙烷灭菌器维保项目单一来源公示

根据军队采购规定和上级通知要求，现对环氧乙烷灭菌器维保项目进行单一来源需求公示：

一、项目名称

项目名称：环氧乙烷灭菌器维保

二、项目编号

项目编号：/

三、最高限价

最高限价：**.*万元(共*台)。

四、品牌型号及理由

品牌型号：**品牌***型(*台)、******型(*台),代理供应商：北京泉辉德隆工程技术有限公司。

具体理由:

该设备属于第二类医疗器械。根据****年*月**号公布实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第***号）第二十一条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告”。如使用第三方非原厂配件进行维修、维护，整机的结构及组成已发生变化，则整机需要重新注册，而厂家不负责重新注册，因此只能使用原厂配件进行维修、维护才能够保证整机注册完整性。按此规定，该设备维保只能采用单一来源采购。

综上所述，该采购方式符合《政府采购法》和《军队物资采购管理规定》第三十一条第*款“只能从唯一供应商处采购（该类型设备目前在市场上仅有唯一产品供应）”之规定。因此建议采用单一来源采购方式。

环氧乙烷灭菌器维保服务需求表

需求科室	医学工程科消毒供应室	设备名称	环氧乙烷灭菌器
预算金额(万元)	*.	数量	*台
计划来源	***年度第次设备会	国别/品牌	美国**
经费来源	设备维修保养费（设备保修）	维保年限	*年
规格型号	**（台）	设备序列号	****、****
	*****（台）		********
维保方式	全保
设备位置	*区负一楼消毒供应室
目前维保情况	已过保修期
采购方式/评审方法	单一来源/最低价法
维保要求
服务项目	具体要求
具体服务内容	*、服务方负责免费运输、安装、调试、培训和服务保障等。培训和服务保障包含设备使用维护培训、安装服务、运行指导服务等。
	*、接到维修通知，中标方维修响应人员应在规定时间内响应，负责判断故障方案，提出解决方案，完成维修事件整个过程。响应方式包含：现场维修和电话支持。
	、维修服务：设备故障时，接到保障通知，小时内响应，**小时维修到位，消耗品/零配件供应及时。
	、定期保养：每年提供不少于次预防性保养，保养计划需要根据厂家的说明指导书制定并提供详尽方案，完成后提供报告单及保养记录。
	*、在维保开始阶段提供全年的服务计划书，包含但不限于服务方案，巡检计划，备件库存计划，维修质量保证，培训计划及应急措施。
	*、备件要求：包含所有常规备件（整机所有原厂配件及保养耗材，提供原厂原包装全新备件），且不收任何人工费、维修费和配件费。
售后服务需求	*、需提供厂家对服务方的授权证明，保证所使用的备件是原厂，若后期维修需更换配件，服务方需提供备件来源证明。
	*、维修工程师需经过原厂厂家培训，并提供相关培训资质。
	*、维修设备时，需使用本设备适用的专用工具。
备注：上述条款均为必须满足条款，若出现一项负偏离，则视为无效投标。

五、公示起止时间

公示起止时间：****年**月**日至****年**月**日

六、联系方式

项目联系人：吴老师

办公电话：************；

电子邮件：*********@**.***

地址：重庆市

七、信息发布

本采购项目相关信息在“（*****://***.****.***.**/）”上发布。

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