广东/广州-2025-10-15 00:00:00
****年第**期医用耗材采购公告
中山大学附属第八医院（深圳福田）对以下医用耗材项目进行院内采购，欢迎符合资格的供应商参加投标。
一、基本情况
*.项目名称：****年第**期医用耗材
*.采购文件编号：详见第二部分采购项目
*.采购内容及要求：详见采购文件需求
*.采购方式：公开遴选
二、投标人资质要求（复印件加盖公章，并标明与原件相符字样）
（一）采购文件要求执行深圳市阳光平台线上采购的项目，供应商必须提供阳光平台产品代码及截图，否则不予接受报名。按照医保局的规定不纳入深圳医用耗材阳光交易和监管平台挂网采购范围的产品，执行线下采购（后续如符合挂网条件，须即时无条件执行平台采购）。
（二）纳入医疗器械管理的产品：
*.若投标人为所投产品的生产企业，提供生产企业《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》/医疗器械生产备案凭证；
*.若投标人为所投产品的代理商或授权供应商，须提供代理证书或授权证书原件扫描件（包括生产企业或全国总代理或省级代理授权代理投标的各级授权证书及其《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》/医疗器械生产备案凭证）；提供经营企业《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》/二类医疗器械经营备案凭证；《医疗器械注册证》（含附件）/备案凭证（含备案登记表）/非医疗器械产品需提供国家药品监督管理总局证明页：*****：//***.****.***.**。如开标时以上证件有效期剩余不足*个月的，投标人需一并提交续期申请证明（新旧证件交替期间，共同有效的，新旧证均需提交）。
（三）若所投产品为消毒产品，投标人须提供《消毒产品生产企业卫生许可证》；第一类、第二类消毒产品还需要提供卫生安全评价报告及"全国消毒产品信息备案服务网"网站的备案截图；利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的新消毒产品还需要提供卫生许可批件复印件。
（四）所投产品为进口耗材时，提供进口生产企业或进口总代理商开具的授权委托书。
（五）投标人/授权人身份证明、企业法人证明或法人授权委托书。
（六）投标人未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合规定条件的供应商、近年在深圳地区有违法行为的供应商及其产品谢绝参与本次公开采购。（“信用中国”、“中国政府采购网”以及“深圳市政府采购监管网”为供应商信用信息的查询渠道）。
（七）投标人未被列入中大八院失信黑名单供应商。
（八）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一包号投标或者未划分包号的同一招标项目投标。投标人需将直接控股股东列明，并承诺控股股东没有同时参加本项目。控股关系包括：出资额占有限责任公司资本总额超过百分之五十或者其持有的股份占股份有限公司股本总额超过百分之五十的股东；出资额或者持有股份的比例虽然低于百分之五十，但依其出资额或者持有的股份所享有的表决权已足以对股东会的决议产生重大影响的股东（投标人出具承诺函，格式见采购文件）。
（九） 提供加盖公章的《供应商基本情况表》（格式详见采购文件），并按照表中要求提供法定代表人、主要经营负责人、项目投标授权代表人、项目负责人、主要技术人员、投标文件编制人员最近一个月的社会保险证明材料（社会保险证明材料中须体现社保缴纳单位和缴纳月份）。
（十）必须提供中标后完整履行合同周期（**个月）的承诺函。（投标人出具承诺函，格式见采购文件）。
（十一）如清单中要求平台采购，投标产品需在深圳医用耗材阳光交易平台备案且投标人具备该产品平台配送资质并提供阳光平台截图页（清晰显示本项目产品名称、价格、规格型号）。
（十二）本项目不接受联合体投标，不允许分包。
三、其它要求
（一）采购人有权对投标人及对本项目资质条款要求提供的相关证明材料进行审查，投标人提供虚假资料被查实的，则取消本项目中标资格，并列入不诚信公司名单。
（二）领取采购文件后，因任何原因无法应标，请书面告知。若未告知，视为能够如期应标。如果出现未书面告知又没有如期应标的情况，违规公司将被列入不诚信公司名单。
（三）开标当天请带上所投标项目样品及彩页。
四、报名方式
报名时间：****年**月**日至****年**月**日**：**
投标人将以下资格审查资料加盖公章扫描成电子版发送至电子邮箱：**********@**.***（资格审查资料属于采购档案的一部分）：
（*）投标人需填制《****年第*期**项目医用耗材投标报名及资格审查文件》（不填写价格）（详见附件）；
（*）提供*家以上医院在用产品发票（非医疗器械的项目提供）；
（*）投标人资质文件（详见投标人资质要求）；
邮件主题：采购项目编号+采购项目名称+**公司医用耗材投标资料。未发邮件或不按要求发送邮件的视作报名无效。其中《****年第*期**项目医用耗材投标产品明细表》单独提供一份可编辑格式为*****的电子版。【发送后等通知。请留意电话或邮箱，如材料有问题，会通过预留的电话或邮箱联系】
由招采办完成资质预审，预审通过后，将纸质资料装订（资格审查文件一正一副、《****年第*期**项目医用耗材投标产品明细表》单独提供一份纸质版）提交至行政楼***，装订的文件应当与经审查通过的电子版保持一致。只有通过资格审核的投标人方可准备投标资料参加投标。【未收到通知无需先行递交纸质资料】【纸质资料的递交时间不受报名时间截止的限制】
备注：本项目共*项，报名人可根据自身情况，自由选择一项或多项耗材进行报名，若报名多项，请根据要求每个采购项目单独提供一份完整的报名资料（即报几项交几份），（即报几项交几份，请勿混合打包，以免遗漏项目）。
重要提示：“****************一次性使用无菌针灸针”项目、“****************疝补片和修补固定器”项目设*、*两个独立子包，可兼投兼中（各子包之间互相独立，单独接受报名、单独接受标书投递、单独开评标，请供应商根据子包单独准备材料，即：报几个子包准备几份材料）。
五、获取采购文件
详见附件。投标文件（具体格式见第五章投标文件）请在开标当天带至开标现场，投标文件需密封且封面需加盖公章。
开标时间和地点：****年**月*日**点**分，福田区福华路**号福星北小区中山大学附属第八医院（深圳福田）行政楼***会议室
开标资料需作密封处理（以下资料现场提交）
*、纸质资料：投标文件（*正*副）于开标当天带至开标现场。
*、电子资料：投标文件***盖章扫描件、附件*《合同附件》电子表格版（为确保采购后**日内完成签订，投标当天请提交合同附件电子*****），用*盘保存后单独密封，现场提交拷贝。
六、有关本次采购事宜，可按如下联系方式进行咨询
（一）联系单位：中山大学附属第八医院（深圳福田）招采办
（二）联系地址：深圳市福田区福华路**号福星北小区中山大学附属第八医院（深圳福田）行政楼***
（三）联系人及联系电话：熊老师********
第二部分 采购项目
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序号 |
采购文件编号 |
采购项目名称 |
单价限价（★同类耗材不得超过在库价） |
技术要求（在用详细明细见附件，仅供参考） |
允许进口/国产 |
是否执行深圳市阳光平台线上采购 |
使用科室 |
样品要求 |
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* |
**************** |
一次性无纺布 |
*.****.*（详见原在库目录） |
符合**/******.*（最终灭菌医疗器械包装 第*部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求），并出具第三方有***资质或相关材料证明佐证。应符合**/******.*标准*.*.*条款：应提供所有材料特别是回收材料的来源、历史和可追溯性，以确保最终产品持续符合国家标准的要求。须按标准提供原厂报告，保障质量可追溯。 应符合**/******.*标准*.*.* 条款，评价下列产品特性，并出具第三方有***资质或相关材料证明佐证。 （*）微生物屏障及无菌有效期不小于***天； （*）生物相容性和毒理学特性：包括皮肤刺激，致敏，细胞毒性； （*）与预期灭菌过程的适应性：包括压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子灭菌和低温蒸汽甲醛灭菌方式的兼容性报告。 需按**/******.*标准*.* 条提供产品产品稳定性试验，证明产品的有效期。提供有***资质或相关材料证明佐证。 应符合**/* ****.******（最终灭菌医疗器械包装材料第*部分：灭菌包裹材料要求和试验方法），并提供相关性能的出具第三方有***资质或相关材料证明佐证。 应符合**/* ****.*标准*.*.*.*.*条款：应按**/*****静水压法检测产品的防水性能，并提供第三方检测报告。 ***%聚丙烯原料，无添加其他物质，提供相关第三方原料检测报告。克重提供**克、**克；医用包布含多种颜色，例如蓝绿双色、蓝色、绿色、白色、粉色、紫色、蓝绿交叉叠放、白蓝交叉叠放、白绿交叉叠放。 医用包布的耐磨次数应不小于****转；断裂伸长率沿机器方向应不小于**%，横向应不小于**%；且每一张无纺布上需打印规格、克重、生产日期。 |
国产 |
否 |
消毒供应中心 |
开标时请至少携带********* 、*******、******* 的产品作为样品，此样品为综合评分的一部分 |
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* |
**************** |
器械清洗耗材包 |
***；***；***；***；***；***；***；***（详见原在库目录） |
*、软式内镜专用多酶清洗剂：用于胃镜、肠镜、十二指肠镜、支气管镜等各种软式内镜及相关配套器械的清洗；成分至少含蛋白酶、脂肪酶、淀粉酶、纤维素酶、果胶酶等生物酶；清洗效果应符合*/**** ********《医用清洗剂卫生要求》相关要求，并提供国家认可的第三方检测机构出具的检测报告复印件；需提供具有防止蛋白酶分解其他酶的依据证明；**呈中性；手工清洗、超声清洗及机器清洗； *、快速多酶清洗剂：成分至少含蛋白酶、脂肪酶、淀粉酶、纤维素酶、果胶酶等生物酶；用于各类管腔器械、各种手术器械及周边配套器械的清洗；清洗效果应符合*/**** ********《医用清洗剂卫生要求》相关要求，并提供国家认可的第三方检测机构出具的检测报告复印件；适用于手工清洗、超声清洗及机器清洗 *、全能强效多酶清洗剂：产品成分至少含蛋白酶、脂肪酶、淀粉酶、纤维素酶、果胶酶等生物酶；用于各类管腔器械、各种手术器械及周边配套器械的清洗；清洗效果应符合*/**** ********《医用清洗剂卫生要求》相关要求，并提供国家认可的第三方检测机构出具的检测报告复印件； 对不锈钢、碳钢、铜、铝基本无腐蚀或轻度腐蚀，并提供国家认可的第三方检测机构出具的检测报告复印件；急性经口毒测试无毒，对皮肤无刺激，并提供国家认可的第三方检测机构出具的检测报告复印件；物理性状需稳定 *、生物膜专用清洗剂： *.产品组成要求：产品成分至少含蛋白酶、脂肪酶、淀粉酶、纤维素酶、果胶酶等生物酶； *.用于各类管腔器械、各种手术器械及周边配套器械的清洗； *.清洗剂成分可***%生物降解，安全环保； *.应清澈透明，可根据临床需求，提供低泡或无泡，易于漂洗干净，无刺激性气味； *.清洗效果应符合*/**** ********《医用清洗剂卫生要求》相关要求，并提供国家认可的第三方检测机构出具的检测报告复印件： *）对菌血悬液中细菌的去除率≥**%，且***含量下降率≥**%； *）对人工污染于聚四氟乙烯上的模拟污染物的去除率≥**%； *）对模拟污染物中蛋白质的去除率≥**%，对模拟污染物中淀粉的去除率≥**%，对模拟污染物中脂肪的去除率≥**%； ▲*.对人工制备生物膜中细菌的去除率≥**%，符合*/**** ********《医用清洗剂卫生要求》规定，并提供国家认可的第三方检测（检验）机构出具的检测（检验）报告复印件； ▲*.根据酶本身的特性及原理，为保障清洗效果，需提供具有防止蛋白酶分解其他酶的依据证明； ▲*.对不锈钢、碳钢、铜、铝基本无腐蚀或轻度腐蚀，并提供国家认可的第三方检测机构出具的检测报告复印件； ▲*.急性经口毒测试无毒，对皮肤无刺激，并提供国家认可的第三方检测机构出具的检测报告复印件； **.物理性状需稳定，经高低温测试，无结晶、无沉淀、不分层、不浑浊、不改变气味，并提供国家认可的第三方检测机构出具的检测报告复印件； **.细菌菌落总数应***;******/**，符合*/**** ********《医用清洗剂卫生要求》规定，并提供国家认可的第三方检测机构出具的检测报告复印件； **. 不得含有毒有害物质，不得检出荧光增白剂，砷（*%溶液中以砷记）≤*.****/**；重金属（*%溶液中以铅记）≤***/**；甲醇含量≤***/*；甲醛含量≤*.***/*，并提供国家认可的第三方检测机构出具的检测报告复印件； **.手洗清洗温度在**℃～**℃； **.使用配比：手工及超声清洗*：***～***，机器清洗*：***； **.规格**。 *、口腔专用多酶清洗剂： *.产品组成要求：产品成分至少含蛋白酶、脂肪酶、淀粉酶、纤维素酶、果胶酶等生物酶； *.用于拔牙器械、牙周器械、根管器械、手术器械、检查器械、正畸用器械、修复用器械等口腔器械的清洗； *.清洗剂成分可***%生物降解，安全环保； *.应清澈透明，低泡或无泡，易漂洗，无刺激性气味； *.能快速分解口腔器械上的血液、组织、粘液、分泌物等各种污物 ▲*.**呈中性； *.手洗清洗温度在**℃～**℃； *.适用于手工清洗、超声清洗及机器清洗，使用配比：手工及超声清洗*：***～***，机器清洗*：***。 *.规格**。" *、眼科器械专用碱性清洗剂 *.产品组成要求：复合碱剂，无表活配方； *.适用于清洗眼科复杂精密的眼内手术器械和特殊精密器械； *.产品需无泡、易漂洗，不含***（氨三乙酸），使用后无需中和； *.材料兼容性广，不会对眼科精密器械或特殊精密器械造成损伤； *.适用于手工清洗、超声波清洗器及清洗消毒机清洗，手工稀释配比*：***～***，机器稀释配比*：***； *.需提供产品安全说明表； *.规格**。" *、眼科器械专用酸性中和剂：适用于眼科器械在强碱清洗后的中和，去除碱残留；材料兼容性广，不会对眼科精密器械或特殊精密器械造成损伤；适用于手工中和、超声波清洗器及清洗消毒机中和 *、去污膏 *.产品组成要求：含表面活性剂配方； *.适用于去除金属器械、器具及物品表面的顽固残留，也可用于去除硅胶残留、顽固胶带残留、手术器械表面的干涸血渍； *.产品需不伤表面，在高效清洁的同时有效保护物品表面； *.易漂洗。 *、医用除胶剂：用于去除物体表面残胶；采用植物提取物，安全环保，对人体无害； |
国产 |
否 |
消毒供应中心 |
开标时请携带所投产品的样品，此样品为综合评分的一部分 |
|
*** |
****************** |
一次性使用无菌针灸针（*包） |
*.**（详见原在库目录） |
用于中医面部美容针灸疗法，无菌包装，针细且无痛效果好 |
国产 |
是 |
中医科 |
开标时请至少携带*.*********、*.*********、*.********* 的产品作为样品，此样品为综合评分的一部分 |
|
*** |
****************** |
一次性使用无菌针灸针（*包） |
*.**（详见原在库目录） |
用于中医针灸疗法，无菌包装 |
国产 |
是 |
中医科 |
开标时请至少携带*.**×****、*.**×****、*.**×****的产品作为样品，此样品为综合评分的一部分 |
|
** |
**************** |
一次性肛肠套扎吻合器 |
****（详见原在库目录） |
适用于各种内痔及混合痔的套扎治疗 |
国产 |
是 |
胃肠外科（二） |
开标时请携带所投产品的样品，此样品为综合评分的一部分 |
|
* |
**************** |
聚酯和聚乳酸补片 |
****.*******； ****.******* （详见原在库目录） |
补片配备聚乳酸材质的可吸收插针。用于腹股沟疝和切口疝的修复。 |
允许进口 |
是 |
胃肠外科（二） |
开标时请携带与原在库规格********、********相对应的产品作为样品，此样品为综合评分的一部分 |
|
*** |
****************** |
疝补片和修补固定器（*包） |
***********；*****； **********；****（详见原在库目录） |
用于开放式或者腹腔镜手术中的腹壁软组织修复及补片与组织的固定 |
允许进口 |
是 |
胃肠外科 |
开标时请至少携带*******、*******、******* 的补片作为样品，此样品为综合评分的一部分 |
|
*** |
****************** |
疝补片和修补固定器（*包） |
*********； **********； *********； ***； *********； *******************； *******************； ***********；*********；（详见原在库目录） |
用于开放式或者腹腔镜手术中的腹壁软组织修复及补片与组织的固定 |
允许进口 |
是 |
胃肠外科 |
开标时请携带与原在库规格*******、*******、*******相对应的产品作为样品，此样品为综合评分的一部分 |
|
* |
**************** |
一次性套管穿刺器（多通道） |
********（详见原在库目录） |
多通道单孔穿刺器，用于内窥镜手术中对人体腹部组织穿刺并建立腹腔通道。 |
国产 |
是 |
胃肠外科 |
开标时请携带与原在库规格*****×***、******×***、*****×***相对应的产品作为样品，此样品为综合评分的一部分 |
附件*： 项目编号+项目名称+供应商名称《****年第**期医用耗材投标报名及资格审查文件》（报名时提交）
附件*：项目编号+项目名称+供应商名称《合同附件》电子表格版（为确保采购后**日内完成签订，投标时提交电子版在*盘）
附件*：项目编号+项目名称+供应商名称《采购文件》
附件*：****年第**期医用耗材原在库目录
备注：
*.附件*里面的《****年第**期**项目医用耗材投标产品明细表》用*****表格形式单独发送一份
*.原在库品牌报名须提供原采购通知书及目录（附最新成交价）
中山大学附属第八医院（深圳福田）
****年**月**日
