重庆-2025-10-09 00:00:00
【采购公告】****年第二季度耗材遴选
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医用耗材遴选公告
项目编号：*******
项目名称：****年第二季度耗材遴选
根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔****〕**号）、《医院耗材管理办法》（重庆医药高专附一院〔****〕***号）等文件要求，为了采购到符合我院临床质量与医疗安全需要的医用耗材，我院按下列步骤实施医用耗材遴选：
一、根据科室申请，我院医用耗材管理委员会确定拟新进医用耗材品目；
二、在医院官网以“医用耗材遴选公告”的方式，邀请非特定的供应商参与论证遴选。
序号 |
申请科室 |
耗材名称 |
产品需求 |
* |
消化内科 |
结扎装置 |
*.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； *.用于内镜下黏膜剥离术等手术； *.能适配奥林巴斯胃肠镜； *.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求； *.产品为灭菌包装，一次性使用。 |
* |
骨科 |
可吸收组织加固材料 |
*.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； *.用于 胸腔镜手术，肺组织不佳，易出现漏气； *.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求； *.产品为灭菌包装，一次性使用。 |
* |
骨科 |
一次性使用肺结节定位针 |
*.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； *.用于胸腔镜手术，术前定位； *.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求； *.产品为灭菌包装，一次性使用。 |
* |
骨科 |
骨修复材料 |
*.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； *.用于骨科手术，有助骨折愈合； *.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求； *.产品为灭菌包装，一次性使用。 |
* |
实验医学中心 |
*淋巴细胞检测试剂盒 |
*.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； *.具有国家医疗器械注册证或备案证。 *.检测靶标包括****、***、***、***，须可进行绝对数检测（体积法），操作过程无需离心。 *.储存条件：***℃避光储存。 *.有效期：未解封试剂盒自成品生产之日起可稳定保存**个月，试剂盒自第一次开封后可保存至少*个月。 *.精密度：（*）阳性百分比≥**%时，检测结果的**值≤*%；（*）阳性百分比***;**%时，检测结果的**值≤**%。 *.稀释线性：将高浓度细胞样本连续倍比稀释形成*个浓度的样本，每个浓度重复检测*次，每个浓度中位数位于稀释度测试值中位数的相对值*%≤**%。 *.染色稳定性：使用试剂对样本染色后，**小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合：*）阳性百分比≥**%时，相对偏差值≤**%；*）阳性百分比**%***%时，相对偏差值值≤**%；*）阳性百分比***;**%时，相对偏差值≤**%。 *.具有健康人群参考值范围。 **.配有淋巴细胞亚群商品化室内质控品。 **.应用于三家以上三甲医院，且用于参加国家室间质评样本检测。 |
* |
实验医学中心 |
程序性死亡蛋白*（****）检测 |
*.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； *.项目靶标包括：****、***、***、***、*****、**** *.有效期∶未解封试剂盒自成品生产之日起可稳定保存 **个月。试剂自第一次开封后于*～*℃环境中保存不少于*个月。 *.具有同型对照抗体，消除非特异性结合的干扰，提供抗体表达阴阳性判断依据，操作过程无需离心。 *.具有健康人群参考值范围。 *.产品性能指标： （*）精密度：使用本试剂对同一样本重复检测**次，计算变异系数**，结果应符合：(*)阳性百分比≥**%时，检测结果的 ** 值≤*%；(*)阳性百分比小于**%时，检测结果的 ** 值≤**%。 （*）稀释线性：将高浓度细胞样本连续倍比稀释，共形成 *个浓度的样本，每个浓度重复检测 * 次，计算每个浓度中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值 *%≤**%范围内。 （*）染色稳定性：使用试剂对样本进行染色，染色后的样本 ** 小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合;(*)阳性百分比大于等于**%时，相对偏差值应不大于**%;(*)阳性百分比 **%***%时，相对偏差值应不大于 **%; (*)阳性百分比小于**%时，相对偏差值应不大于**%。 *.应用于三甲医院。 |
* |
实验医学中心 |
***羟基维生素*测定试剂盒 |
*.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； *.适配现有的 *******全自动化学发光测定仪。 *.样本要求：血清样本或者 *******、*******、肝素锂抗凝剂采血管收集的血浆样本。 *.有配套的系统校准品和质控品。 *.产品性能指标： |
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实验医学中心 |
醛固酮测定试剂盒 |
*.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； *.性能满足临床高值样本的检测需求。 *.适用于现有仪器新产业化学发光免疫分析仪******* **定量检测。 |
* |
实验医学中心 |
皮质醇测定试剂盒 |
*.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； *.性能满足临床高值样本的检测需求。 *.适用于现有仪器新产业化学发光免疫分析仪******* **定量检测。 |
** |
实验医学中心 |
促肾上腺皮质激素测定试剂盒 |
*.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； *.性能满足临床高值样本的检测需求。 *.适用于现有仪器新产业化学发光免疫分析仪******* **定量检测。 |
** |
实验医学中心 |
外周血淋巴细胞培养基/淋巴培养基 |
*.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； *.离心管式外周血淋巴培养基/淋巴培养基，分两种类型：①含秋水仙素的培养基（用于培养染色体样本）②不含秋水仙素的培养基（用于培养微核样本）。 *.培养时可置于专用试管架，一定角度斜放于培养箱中。 *.培养基需要先在本实验室进行试用，确保实验室能稳定使用。 *.培养基有省级疾控中心和职业病防治院应用记录。 *.厂家有能力为本实验室提供科研帮助。 |
** |
实验医学中心 |
沙眼衣原体核酸检测试剂盒 |
*.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； *.特异性：与常见性别病原体铜绿假单胞菌株、金黄色葡萄球菌、变形杆菌、大肠埃希菌、干酪乳杆菌、伤寒沙门氏菌、白色念珠菌、福式志贺氏菌等无交叉反应。 *.有效期：**个月。 *.批间精密度 **：≤*%，批内精密度 **：≤*% *.防污染体系：*** 酶+**** *.有全程参与核酸提取和扩增的内标 *.检测样本类型：生殖道分泌物 *.灵敏度：≥*********/** *.应用于三甲医院。 |
** |
实验医学中心 |
淋球菌核酸检测试剂盒 |
*.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； *.特异性：与常见性别病原体铜绿假单胞菌株、金黄色葡萄球菌、变形杆菌、大肠埃希菌、干酪乳杆菌、伤寒沙门氏菌、白色念珠菌、福式志贺氏菌等无交叉反应。 *.有效期：**个月。 *.批间精密度 **：≤*%，批内精密度 **：≤*% *.防污染体系：*** 酶+**** *.有全程参与核酸提取和扩增的内标 *.检测样本类型：生殖道分泌物 *.灵敏度：≥*********/** *.应用于三甲医院。 |
** |
实验医学中心 |
解脲脲原体核酸检测试剂盒 |
*.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； *.特异性：与常见性别病原体铜绿假单胞菌株、金黄色葡萄球菌、变形杆菌、大肠埃希菌、干酪乳杆菌、伤寒沙门氏菌、白色念珠菌、福式志贺氏菌等无交叉反应。 *.有效期：**个月。 *.批间精密度 **：≤*%，批内精密度 **：≤*% *.防污染体系：*** 酶+**** *.有全程参与核酸提取和扩增的内标 *.检测样本类型：生殖道分泌物 *.灵敏度：≥*********/** *.应用于三甲医院。 |
** |
实验医学中心 |
结核分枝杆菌核酸检测试剂盒 |
*.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； *.特异性：与鸟分枝杆菌、土地分枝杆菌、施式分枝杆菌、堪萨斯分枝杆菌、百日咳、肺炎支原体、**病毒、呼吸道合胞病毒等样本无交叉反应 *.有效期：**个月。 *.批间精密度 **：≤*% *.批内精密度 **：≤*% *.防污染体系：*** 酶+**** *.是否有内标：有全程参与核酸提取和扩增的内标 *.检测样本类型：痰液 *.灵敏度：*个菌/** **.应用于三甲医院。 |
** |
实验医学中心 |
肺炎支原体核酸检测试剂盒 |
*.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； *.交叉污染：与常见病原体（解脲脲原体、肺炎衣原体、结核分枝杆菌、** 病毒以及流感病毒等）无交叉反应 *.有效期：**个月。 *.批间精密度 **：≤*% *.批内精密度 **：≤*% *.防污染体系：*** 酶+**** *.是否有内标：有全程参与核酸提取和扩增的内标 *.检测样本类型：痰液、咽拭子 *.灵敏度：*********/** **.应用于三甲医院。 |
** |
实验医学中心 |
乙型肝炎病毒***定量检测试剂 |
*.产品资质齐全、资质要求：三类医疗器械注册审批 *.规格：≥**测试/盒 *.预期用途：采用荧光定量 *** 法，用于定量检测血清中的乙型肝炎病毒 *** *.有效期：≥**个月 *.检测通量：乙型肝炎病毒及内标在同一个反应孔中即可同时检测，一次检测通量≥**个样本 *.亚型检测能力：试剂盒对 ***病毒*、*、*、 *.定量线性范围应包含 ****/** ~*.*×*** **/**范围，线性参考品相关系数|*| ≥*.** *.质量控制：试剂盒含 *** 阴性对照、*** 内标和≥* 个定量标准品，另须供应第三方 *** 定量质控品 *.检测限：≤ ****/** **.精密度：**≤*% **.干扰物：*****/** 游离血红蛋白、**** 甘油三酯、****胆红素样本，对结果无影响。 **.必须是自动化磁珠法提取核酸，并配备自动化核酸提取仪，或提取试剂适配实验室现有的自动化提取设备。 |
** |
实验医学中心 |
人类*******基因多态性检测试剂盒 |
*.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； *.检测方法：荧光定量***技术。 *.检测用途：体外定性检测 ****抗凝静脉全血样本******* 基因*** 位点（****;*）、***位点（****;*）和****位点（****;*）基因多态性。 *.标本类型：**** 抗凝全血样本 *.质量控制：每反应孔检测一个基因型以減少荧光干扰；含内标避免假阴性；采用石蜡封装避免假阳性； *.阴阳性符合率：阴性和阳性均为***%符合率 *.精密度：批内和批间 **≤*% *.最低检测值：可检测 ***/**浓度的*** 样本 *.防污能力：阴性质控不起线；阳性样本加入人工干扰物不影响判读，并具有报告； **.抗干扰能力：阳性样本加入人工干扰物不影响判读；含非目标基因片段质粒 *** 参考品不能被检出 **.结果分析：可判读 *********、**、***不同基因型；具有自动判读程序 **.资质要求：获得 *** 类医疗器械注册证 |
** |
实验医学中心 |
人类**** 基因多态性检测试剂盒 |
*.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； *.检测方法：荧光定量 ***技术。 *.检测用途：单管体外定性检测 **** 抗凝静脉全血样本人 **** 基因 ***（****;*）基因和***（****;*）基因多态性 *.标本类型：**** 抗凝静脉全血样本 *.质量控制：包含检测阳性参考品、阴性参考品 *.阴阳性符合率：阴性和阳性均为***%符合率 *.精密度：批内和批间 **≤*% *.最低检测值：可检测 ***/**浓度的 *** 样本 *.抗干扰能力：阳性样本加入人工干扰物不影响判读；含非目标基因片段质粒 *** 参考品不能被检出 **.有效期应≥**个月 **.结果分析：可判读 **** 基因不同基因型； **.资质要求：获得*** 类医疗器械注册证 |
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康复医学科 |
隔物灸型灸疗装置 |
*.产品由灸筒、灸材、固定胶带等组成。灸筒可以调节温度。与艾条配合使用，通过灸材燃烧对人体产生温热作用，施灸于人体不同穴位，可疏通经络，调节呼吸、消化、内分泌、神经、风湿骨病等系统功能，达到平衡失调的阴阳，帮助消除病痛。 *.资质齐全，符合国家各项标准要求，产品规格型号齐全，能满足不同的患者需求。 |
** |
康复医学科 |
艾条 |
*.艾条主要用于艾灸及温灸。与灸疗装置配合使用，通过灸材燃烧对人体产生温热作用，施灸于人体不同穴位，可温经散寒，行气血，逐寒湿，适用于风寒湿痹，肌肉酸麻，关节四肢疼痛，颈腰椎病等病症辅助治疗。 *.资质齐全，符合国家各项标准要求，产品规格型号齐全，能满足不同的患者需求。 |
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神经外科 |
颅颌面修补系统 |
*.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； *.生物相容性好； *.不导热，可避免植入后由修补材料带来的冷热刺激； *.影像兼容性好，便于患者术后影像跟踪复查 |
** |
神经外科 |
生物型硬脑（脊）膜补片 |
*.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； *.生物相容性好； *.可缝合； |
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神经外科 |
可吸收再生氧化纤维素 |
*.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； *.绿色安全，无感染风险； *.可辅助减少能量器械的使用，从而降低组织的损伤； *.可快速止血； |
** |
神经外科 |
一次性颅内血肿碎吸引流包（内含钻头） |
*.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； *.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求； *.产品为灭菌包装，一次性使用。 |
** |
神经外科 |
人工神经鞘管 |
*.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； *.生物相容性良好，临床无排异反应； *.材料柔软，手术顺应性良好； *.可裁剪，遇液体血液不变形 |
** |
神经外科 |
医用胶 |
*.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； *.产品安全性达到：无毒性，无刺激，无热原，*致敏； *.具备促愈，止血，止痛，抗感染等作用。 |
三、拟新进医用耗材品目及技术要求：
（*）报价为包干价格，采购人不再另行支付任何费用。
（*）药交所交易的耗材/试剂，若遴选价格高于药交所最低成交价的以药交所价格为准，乙方每三个月主动向甲方提供一次价格动态情况。
（*）如遇国家政策或厂家调价，则乙方无条件配合甲方进行原配送的调价前剩余产品退换调价事宜。
（*）原则上按照产品注册证型号报名，以满足不同类型患者需求，不接受指定单一型号或个别型号参与。
四、投标单位要求
（*）具备合法经营范围及资质，在售后服务方面具有相应能力；
（*）具有独立承担民事责任的能力；
（*）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（*）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（*）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（*）参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
（*）法律、行政法规规定的其他条件。
五、商务要求
*.合同期限
本合同期限为:自合同签订日起生效，期限为三年。
*.产品质量及技术要求、包装、标识及运输
（*）供应商提供的产品必须是全新的合格产品，完全符合国家相关行业有关技术标准及采购人招标文件规定参数。否则，采购人拒收，并按延期交货处理。如因产品质量问题导致的医疗纠纷的赔偿、行政处罚等由供应商承担并先行垫付。
（*）供应商所提供的产品必须在效期内，其中一次性使用无菌产品距离有效期*个月以上。采购人有权要求供应商进行新批次更换，供应商不得以任何理由拒绝，否则，采购人有权拒收产品，并按延期交货处理。
（*）产品包装、标识及运输由供应商负责，相应费用由供应商全部承担。产品包装、标识必须符合国家相关行业规范要求，以及满足产品特性和远距离运输的要求（试剂需按照相应的储存温度条件进行运输）。产品包装应满足防潮、防霉、防碎、防震等要求。产品标识应清楚、正确，应符合国家相关标准。产品因包装、运输不当产生的全部损失由供应商自行承担。供应商应自行办理运输保险，相应的保险费用由供应商承担。一切因包装、运输（包括场内转运）不当引起的损失由供应商承担。
*.交货期限
供应商自收到采购人购货通知之日起*个工作日内将产品送到采购人指定地点，最终交货时间以采购人验收合格后书面的签收时间为准。如果供应商因为生产商缺货或运输原因无法在规定的交货时间交货的，供应商应在采购人订单确认后**小时内通知采购人，并告知采购人准确的到货时间，由采购人确认是否继续订货并顺延交货期。
*.交货地点
采购人指定地点，原则上为采购人物资库房。采购人如需变更交货地点的，应提前书面或电话通知供应商。
*.验收标准及方法
（*）供应商保证产品到达所在地完好无损，如有缺漏、损坏，由供应商负责调换、补齐或赔偿。本合同项下产品在交付采购人且验收合格前，产品毁损灭失等一切风险均由供应商承担。
（*）产品到达采购人指定地点后，供应商提供送货单和等额发票，采购人清点品名、规格、数量，检查外观。库房验收人员确认票、物无误的，采购人予以签字验收入库；对不符合要求的，采购人有权拒绝接收；产品一旦签收入库，退换物资需征求供应商同意，否则供应商不再负任何责任。如验收中有异议，以书面形式向供应商提出，供应商应于*个工作日内给予应答。
（*）供应商需提供产品合格证明、报关单或检验检疫报告等。
（*）供应商提供的产品不符合合同约定条款或订购内容的，且对采购人造成损失的，由供应商承担一切责任，并赔偿所造成的全部损失。
（*）上述验收原则上在重庆医药高等专科学校附属第一医院进行，或采购人指定的花园路分院和永川院区进行。
*.质保
（*）质保期限：产品质保期内均由供应商负责
（*）服务措施：
采购人接收产品并验收合格后，有权要求供应商对产品的使用进行培训等工作，至该产品可以正常使用且操作人员能熟练操作为止。
在质保期内，供应商提供的货物在质保期内因货物本身的质量问题发生故障或形成损坏，供应商应负责免费更换或维修。
由于产品本身质量问题造成的安全问题、医疗纠纷、声誉影响，采购人有权要求供应商承担全部经济赔偿。
*.付款方式
（*）付款方式无预付款。产品完成并验收后，采购人收到供应商提供合法合规等额票据和其他付款资料，线上交易通过药交所平台进行付款，线下交易以对公转账方式向供应商支付采购款项。
（*）款项支付结算费用双方各自承担。
*.合同终止与违约责任
（*）因甲方智慧医院建设需求开展的智慧物流管理政策，乙方将无条件配合甲方的管理要求，如有异议请在合同签订前书面提出，乙方在合同签字盖章后将视为明确知晓并无条件配合。签订合同后乙方以各种理由不配合，甲方有权解除合同。
（*）乙方提供虚假或过期产品、假冒伪劣产品或产品质量出现问题，或者不满足国家食品药品监督局规定的产品行业执行标准时，甲方有权退货和终止合同，由此造成的所有损失，由乙方全额承担；如果甲方因上述问题而被第三方起诉或被行政处罚的，由乙方承担一切经济和法律责任，并承担由此给甲方造成的所有损失。
（*）乙方延迟交货的，甲方有权要求乙方赔偿损失，超过*日仍未交货的，甲方有权解除合同。
（*）因为国家、地市政策原因，乙方所提供产品纳入集中带量采购的，按照相关政策执行，本合同自动终止。
（*）本合同签订后，甲乙方均应遵守，任意一方违约，除按照本合同约定承担违约责任外，还应承担因违约造成的损失。损失范围包括但不限于仲裁费、鉴定费、保全费、差旅费、律师费等。合同违约金、赔偿金、相关损失和费用甲方均可从乙方货款中扣除。
（*）乙方在合同效期内原则上不得转授权变更公司；若确因生产厂家授权变更等原因乙方不能供货，需与甲方协商同意后再行变更。若乙方不能提供合法厂家授权，且买卖双方未达成一致，则本合同自动终止。
（*）双方在交易过程中获取的对方信息不得向第三方泄漏，保密义务在本合同终止后仍然有效。
*.其他约定事项
（*）本合同一式伍份，采购人肆份，供应商壹份。本合同自双方法定代表人签字并加盖公章或合同专用章的签订之日起生效。各方签署的个人在签署时即表示其已获得授权代表该方签署本合同。
（*）采购文件及其澄清文件、响应文件和承诺是本合同不可分割的部分。
（*）如下列原因造成延期交货或无法如约提供产品的，供应商不承担责任，包括但不限于：遇国内外战争、政治原因、自然灾害等不可抗力因素造成的及其它法定不承担责任的情况。
（*）供应商指派的运输、安装、维修人员，在运输安装、维修过程中发生损害的由供应商自行承担相关责任，采购人因此承担了相关责任的有权向供应商追偿。
（*）供应商在质保期满前注销公司或非正常变更公司名称（指未在主管部门、工商局进行变更登记），由此引起的一切后果全部由供应商承担。
（*）协议上供应商的电话号码为唯一联系方式，供应商如有变更应书面通知采购人，否则，由此引起的一切责任全部由供应商承担。
（*）本合同未尽事宜，双方可协商解决，并订立书面的补充协议；补充协议与本合同具有同等效力。
（*）合同执行过程中的一切争议，双方应本着互谅互惠原则协商解决，协商不成时，任何一方均可向重庆市南岸区人民法院起诉。
六、我院新进医用耗材准入遴选的流程
根据我院《医院耗材管理办法》等内控制度规定，我院新进医用耗材准入遴选分四步依次进行。
步骤*.报名：投标单位应完全满足遴选公告中的“技术要求”，并在报名时间内按照耗材投标须知（详见附件*），认真阅读并准确完整填写报名表（详见附件*）及制作遴选参与文件。
步骤*.投标单位在参与遴选时，需携带产品报价单*份，产品报价最低价承诺书*份，遴选参与文件正本*份、电子文档*份（采用*盘为电子文档载体），必要时可携带产品样品、产品彩页、产品说明书等资料。若投标产品有原合同，请携带原合同复印件*份（在原合同期内调过价的，含降价说明或其他资料）
步骤*.我院遴选小组反复合议，达成一致意见后，确定拟新进医用耗材品规意向。
步骤*.在医院官网对新进医用耗材遴选结果进行公示，确定可以在院内使用的《医用耗材目录》。
七、其他遴选须知事项
*.针对本次新进医用耗材院内论证遴选过程中发生的任何理解歧义和一切疑问，解释权均归我院行使。
*.参与人应保证其《遴选参与文件》所作承诺及现场承诺的真实性；否则，我院任何时候均可单方面解除。
*.参与人须遵守作业操作规程、安全规章制度及相关法律法规。在参与人履行采购过程中，如发生工伤事故或财产损失的，或因参与人协议行为造成他人人身财产损害及权益受损的，由参与人承担责任；因参与人协议行为造成的各种行政处罚等一切责任和费用等，均由参与人自行承担。
在参与人履约过程中、因参与人履约行为导致的任何纠纷或投诉、任何争议责任的调查确定及承担，均由参与人自行应对和负责。
*.凡本项目履行过程中发生的一切争议，双方应首先友好协商解决，如不能解决，则提交我院所在地人民法院按中华人民共和国有关法律法规及诉讼程序处理，诉讼费由败诉方承担。
八、遴选报名时间、遴选时间、地点及联系方式
遴选报名时间：****年**月*日*****年**月**日**:**，投标单位必须在规定时间内提交报名表纸质版和遴选文件正本（除报价表），逾期不再受理。
遴选时间：以电话或短信方式另行通知
遴选地点：重庆医药高等专科学校附属第一医院
联系方式：招标办公室 ************
联系人：彭老师
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