投诉人：乐平市佩全科技有限公司

地 址：重庆市渝中区大坪街道大黄路***号半岛深蓝

被投诉人*：重庆市北碚区两江小学

通讯地址：重庆市北碚区墨香路***号

投诉人对被投诉人作出的质疑答复不满意，于****年*月*日通过邮寄方式寄出投诉书，本机关于****年*月**日收到投诉书。经审查，符合投诉条件，本机关正式受理。

投诉事项：本项目采购的喉头喷雾器、皮脂厚度测量仪属于Ⅱ类医疗器械，招标文件未要求第Ⅱ类医疗器械经营备案凭证，属于规避医疗器械监管要求，可能造成无证经营医疗器械的违法行为。

投诉请求：修改招标文件

经查，****年*月**日投诉人向采购人提出质疑，采购人于****年*月*日作出质疑答复，对质疑事项不予认可。

****年*月**日，为明确相关产品医疗器械属性及监管要求，我局就投诉事项函询北碚区市场监管局，请求协助明确喉头喷雾器、皮脂厚度测量仪相关医疗器械分类标准及相关主体许可要求，北碚区市场监管局回函称：“经请示市药监局，贵单位协查的喉头喷雾器、皮脂厚度测量仪未详细说明产品的构成、工作原理、预期用途或适用范围，无标签、说明书、执行标准等，无法对其是否为医疗器械进行判定。”

****年*月**日，为进一步核实投诉事项，我局向投诉人通过邮寄方式发出《政府采购供应商投诉调查取证通知书》，明确要求投诉人在规定期限内提交以下材料：（一）提供其公司拟投“喉头喷雾器”“皮脂厚度测量仪”相关具体产品型号、完整产品说明书，以便我局函询市场监管部门，进一步认定该类产品的医疗器械分类标准及相关主体许可要求；（二）提供能够证明本项目招标文件中“喉头喷雾器”“皮脂厚度测量仪”参数要求损害其公司合法权益的证据材料；（三）提供作为潜在供应商具备本次政府采购项目所要求的技术能力和基本条件的证据等。截至本决定书作出之日，投诉人未在规定期限内提交上述任何材料。

投诉人主张案涉产品属于Ⅱ类医疗器械，因招标文件未要求该资质致使其权益损害并发起投诉。但经核查，投诉人未取得《第Ⅱ类医疗器械经营备案凭证》，其自身不具备Ⅱ类医疗器械经营资质，与“招标文件使其权益受到损害”的投诉发起核心前提相矛盾。

针对投诉事项：

*.经核查，《医疗器械分类目录》中未收录名称为“喉头喷雾器”“皮脂厚度测量仪”的品目举例。投诉人列举事实依据中称：《医疗器械分类目录》中明确将“体成分分析仪”（分类编码********）列为Ⅱ类医疗器械，但经国家药品监督管理局官方平台核查显示编码******** 对应的产品类别为“光治疗设备附件”；投诉人列举事实依据中称：“喉头喷雾器”同类产品在医疗机构广泛用于咽喉部给药，产品外包装明确标注医疗器械注册证编号。根据被投诉人提交的同类产品“咽喉给药器”举证资料，通过国家药品监督管理局官方平台查询显示，其备案类别为第Ⅰ类医疗器械。本机关认为，投诉人就案涉产品类别提交的事实依据存在信息偏差且不充分，本机关无法依据其投诉书中载明的内容，认定*款案涉产品属于Ⅱ类医疗器械。

*.根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第 ** 号）第十八条“投诉人投诉时，应当提供投诉书和必要的证明材料”、第二十五条“应当由投诉人承担举证责任的投诉事项，投诉人未提供相关证据、依据和其他有关材料的，视为该投诉事项不成立”，投诉人未能在规定时间内提供证明“喉头喷雾器”“皮脂厚度测量仪”属于Ⅱ类医疗器械的关键证据，导致北碚区市场监管局因缺乏产品核心信息无法判定该*款案涉产品的医疗器械属性，投诉人主张缺乏事实依据。

综上，投诉事项不成立。

根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第**号）第二十九条第（二）项之规定，投诉事项缺乏事实依据，投诉事项不成立，予以驳回。

投诉人如对本处理决定不服，可在本处理决定书送达之日起六十日内申请行政复议，或在接到本处理决定书之日起六个月内向人民法院提起行政诉讼。